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COMBACTE-CDI Comprender la carga de la infección por C. difficile (COMBACTE-CDI)

10 de enero de 2022 actualizado por: Professor Mark Wilcox, University of Leeds

Combating Bacterial Resistance in Europe - Clostridium Difficile Infections (COMBACTE-CDI, Understanding the Burden of Disease

La infección por Clostridium difficile (CDI) es la causa más común de diarrea asociada a antibióticos en el mundo occidental. La infección provoca una importante diarrea, que en algunos casos puede ser grave y dar lugar a complicaciones secundarias e incluso a la muerte. La infección es particularmente un problema en pacientes ancianos y frágiles, que a menudo ya están agobiados por varios otros problemas médicos. Trabajos recientes han demostrado que se pasan por alto numerosos casos, ya sea por pruebas diagnósticas inadecuadas o por falta de sospecha clínica.

La asociación público-privada en COMBACTE-CDI cuantificará la carga de CDI a través de un estudio grande, complejo, multicéntrico y multipaís, y describirá las prácticas de gestión actuales. Una mayor comprensión de la carga de CDI en toda Europa y una mejor comprensión de la transmisión del organismo proporcionarán una base para un mayor desarrollo de las intervenciones y prácticas de salud pública.

Sobre la base de un modelo de estudio exitoso anterior (EUCLID), los hospitales/laboratorios de interés que realizan pruebas de diagnóstico de muestras tanto de pacientes hospitalizados como de pacientes de la comunidad (incluidos los pacientes de centros de atención a largo plazo) serán contactados para su inclusión en el estudio. Las muestras enviadas a los sitios en la fecha de estudio seleccionada (independientemente de la prueba solicitada) se analizarán en un laboratorio central para CDI para buscar casos perdidos de CDI. Un estudio de seguimiento de casos y controles recopilará datos sobre los resultados y los factores de riesgo. Los datos se utilizarán para construir modelos de transmisión y modelos de rentabilidad. En última instancia, se desarrollará un modelo de mejores prácticas para la gestión de CDI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
        • University of Leeds

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier persona que tenga una muestra de heces diarreicas enviada a los laboratorios del estudio para su análisis el día de interés, independientemente de la prueba solicitada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier persona que tenga una muestra de heces diarreicas enviada a los laboratorios del estudio para su análisis el día de interés, independientemente de la prueba solicitada.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier muestra repetida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Casos de CDI
No hay intervención, esto es solo observacional.
Controles negativos CDI
No hay intervención, esto es solo observacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de casos de CDI
Periodo de tiempo: Las muestras se recibieron entre julio y diciembre de 2018 (en el momento del episodio de diarrea) y la prueba se realizó durante ese período de tiempo para identificar la cantidad de casos de CDI (resultado positivo de la prueba) y la cantidad de controles negativos de CDI (resultado negativo de la prueba).
Esta medida de resultado es para indicar el número de participantes con una muestra que arrojó un resultado de prueba positivo (= casos de CDI) en el laboratorio coordinador del número total general de participantes. El número de casos de CDI y controles negativos es el número de participantes con una muestra que arrojó un resultado de prueba positivo o negativo, respectivamente. Por lo tanto, el brazo de "controles negativos CDI" no arrojó un resultado de prueba positivo. La proporción de participantes que arrojaron un resultado positivo de la prueba en comparación con el total de participantes (= número de participantes en el brazo de "casos de CDI" dividido por el número total de participantes en ambos brazos) se puede inferir a partir de esta medida de resultado.
Las muestras se recibieron entre julio y diciembre de 2018 (en el momento del episodio de diarrea) y la prueba se realizó durante ese período de tiempo para identificar la cantidad de casos de CDI (resultado positivo de la prueba) y la cantidad de controles negativos de CDI (resultado negativo de la prueba).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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