- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03503474
COMBACTE-CDI Comprender la carga de la infección por C. difficile (COMBACTE-CDI)
Combating Bacterial Resistance in Europe - Clostridium Difficile Infections (COMBACTE-CDI, Understanding the Burden of Disease
La infección por Clostridium difficile (CDI) es la causa más común de diarrea asociada a antibióticos en el mundo occidental. La infección provoca una importante diarrea, que en algunos casos puede ser grave y dar lugar a complicaciones secundarias e incluso a la muerte. La infección es particularmente un problema en pacientes ancianos y frágiles, que a menudo ya están agobiados por varios otros problemas médicos. Trabajos recientes han demostrado que se pasan por alto numerosos casos, ya sea por pruebas diagnósticas inadecuadas o por falta de sospecha clínica.
La asociación público-privada en COMBACTE-CDI cuantificará la carga de CDI a través de un estudio grande, complejo, multicéntrico y multipaís, y describirá las prácticas de gestión actuales. Una mayor comprensión de la carga de CDI en toda Europa y una mejor comprensión de la transmisión del organismo proporcionarán una base para un mayor desarrollo de las intervenciones y prácticas de salud pública.
Sobre la base de un modelo de estudio exitoso anterior (EUCLID), los hospitales/laboratorios de interés que realizan pruebas de diagnóstico de muestras tanto de pacientes hospitalizados como de pacientes de la comunidad (incluidos los pacientes de centros de atención a largo plazo) serán contactados para su inclusión en el estudio. Las muestras enviadas a los sitios en la fecha de estudio seleccionada (independientemente de la prueba solicitada) se analizarán en un laboratorio central para CDI para buscar casos perdidos de CDI. Un estudio de seguimiento de casos y controles recopilará datos sobre los resultados y los factores de riesgo. Los datos se utilizarán para construir modelos de transmisión y modelos de rentabilidad. En última instancia, se desarrollará un modelo de mejores prácticas para la gestión de CDI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- University of Leeds
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier persona que tenga una muestra de heces diarreicas enviada a los laboratorios del estudio para su análisis el día de interés, independientemente de la prueba solicitada.
Criterio de exclusión:
- Cualquier muestra repetida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Casos de CDI
|
No hay intervención, esto es solo observacional.
|
|
Controles negativos CDI
|
No hay intervención, esto es solo observacional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de casos de CDI
Periodo de tiempo: Las muestras se recibieron entre julio y diciembre de 2018 (en el momento del episodio de diarrea) y la prueba se realizó durante ese período de tiempo para identificar la cantidad de casos de CDI (resultado positivo de la prueba) y la cantidad de controles negativos de CDI (resultado negativo de la prueba).
|
Esta medida de resultado es para indicar el número de participantes con una muestra que arrojó un resultado de prueba positivo (= casos de CDI) en el laboratorio coordinador del número total general de participantes.
El número de casos de CDI y controles negativos es el número de participantes con una muestra que arrojó un resultado de prueba positivo o negativo, respectivamente.
Por lo tanto, el brazo de "controles negativos CDI" no arrojó un resultado de prueba positivo.
La proporción de participantes que arrojaron un resultado positivo de la prueba en comparación con el total de participantes (= número de participantes en el brazo de "casos de CDI" dividido por el número total de participantes en ambos brazos) se puede inferir a partir de esta medida de resultado.
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Las muestras se recibieron entre julio y diciembre de 2018 (en el momento del episodio de diarrea) y la prueba se realizó durante ese período de tiempo para identificar la cantidad de casos de CDI (resultado positivo de la prueba) y la cantidad de controles negativos de CDI (resultado negativo de la prueba).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mark Wilcox, MD, University of Leeds
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS244784
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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