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COMBACTE-CDI Verständnis der Belastung durch C. difficile-Infektion (COMBACTE-CDI)

10. Januar 2022 aktualisiert von: Professor Mark Wilcox, University of Leeds

Combatting Bacterial Resistance in Europe – Clostridium difficile Infections (COMBACTE-CDI, Understanding the Burden of Disease

Clostridium difficile-Infektion (CDI) ist die häufigste Ursache von Antibiotika-assoziierter Diarrhoe in der westlichen Welt. Die Infektion verursacht erheblichen Durchfall, der in einigen Fällen schwerwiegend sein und zu sekundären Komplikationen und sogar zum Tod führen kann. Die Infektion ist besonders ein Problem bei älteren, gebrechlichen Patienten, die oft bereits mit mehreren anderen medizinischen Problemen belastet sind. Jüngste Arbeiten haben gezeigt, dass zahlreiche Fälle übersehen werden, entweder aufgrund unzureichender diagnostischer Tests oder fehlender klinischer Verdachtsmomente.

Die öffentlich-private Partnerschaft in COMBACTE-CDI wird die Belastung durch CDI über eine große, komplexe, multizentrische und länderübergreifende Studie quantifizieren und aktuelle Managementpraktiken beschreiben. Ein besseres Verständnis der CDI-Belastung in ganz Europa und ein besseres Verständnis der Übertragung des Organismus wird eine Grundlage für die Weiterentwicklung von Interventionen und Praktiken im Bereich der öffentlichen Gesundheit bilden.

Basierend auf einem früheren erfolgreichen Studienmodell (EUCLID) werden interessierte Krankenhäuser/Labors, die diagnostische Tests von Proben sowohl von stationären als auch von ambulanten Patienten (einschließlich Patienten aus Langzeitpflegeeinrichtungen) durchführen, um die Aufnahme in die Studie gebeten. Proben, die am ausgewählten Studiendatum (unabhängig vom angeforderten Test) an die Standorte gesendet werden, werden in einem zentralen Labor für CDI getestet, um nach übersehenen Fällen von CDI zu suchen. Eine Folge-Fall-/Kontrollstudie wird Daten zu Ergebnissen und Risikofaktoren sammeln. Die Daten werden verwendet, um Übertragungsmodelle und Kosteneffektivitätsmodelle zu erstellen. Letztendlich wird ein Best-Practice-Modell für das CDI-Management entwickelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • University of Leeds

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder, der eine Durchfall-Kotprobe hat, die am Tag des Interesses an die Labors der Studie zum Testen gesendet wurde, unabhängig vom angeforderten Test

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder, der eine Durchfall-Kotprobe hat, die am Tag des Interesses an die Labors der Studie zum Testen gesendet wurde, unabhängig vom angeforderten Test

Ausschlusskriterien:

  • Alle Wiederholungsproben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CDI-Fälle
Sonstiges: Kein Eingriff
Es gibt keine Intervention, dies ist nur eine Beobachtung
CDI-Negativkontrollen
Sonstiges: Kein Eingriff
Es gibt keine Intervention, dies ist nur eine Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der CDI-Fälle
Zeitfenster: Die Proben wurden zwischen Juli und Dezember 2018 (zum Zeitpunkt der Durchfallepisode) erhalten und während dieses Zeitraums getestet, um die Anzahl der CDI-Fälle (positives Testergebnis) und die Anzahl der CDI-Negativkontrollen (negatives Testergebnis) zu ermitteln.
Diese Ergebniskennzahl soll die Anzahl der Teilnehmer mit einer positiv getesteten Probe (=CDI-Fälle) im koordinierenden Labor aus der Gesamtzahl der Teilnehmer angeben. Die Anzahl der CDI-Fälle und Negativkontrollen ist die Anzahl der Teilnehmer mit einer Probe, die ein positives bzw. negatives Testergebnis ergeben hat. Daher lieferte der Arm „CDI-Negativkontrollen“ kein positives Testergebnis. Aus diesem Outcome-Maß kann auf den Anteil der Teilnehmer mit positivem Testergebnis im Vergleich zur Gesamtzahl der Teilnehmer (= Anzahl der Teilnehmer im Arm „CDI-Fälle“ dividiert durch die Anzahl der Gesamtteilnehmer in beiden Armen) geschlossen werden.
Die Proben wurden zwischen Juli und Dezember 2018 (zum Zeitpunkt der Durchfallepisode) erhalten und während dieses Zeitraums getestet, um die Anzahl der CDI-Fälle (positives Testergebnis) und die Anzahl der CDI-Negativkontrollen (negatives Testergebnis) zu ermitteln.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leeds

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
AstraZeneca
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
BioMérieux
Da Volterra
Innovative Medicines Innitiative 2
University Medical Centre Utrecht, Netherlands
Leiden University Medical Centre, Netherlands
National laboratory for Health, Environment and Food, Slovenia
Universitätsklinikum Köln, Germany
University of Antwerp, Belgium
National Institute for Infectious Diseases 'Lazzaro Sapllanzani', Italy
Eberhard Karls University of Tubingen, Germany
Pfizer ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Wilcox, MD, University of Leeds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS244784

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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