Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COMBACTE-CDI Forstå byrden af ​​C. Difficile-infektion (COMBACTE-CDI)

10. januar 2022 opdateret af: Professor Mark Wilcox, University of Leeds

Bekæmpelse af bakteriel resistens i Europa - Clostridium Difficile-infektioner (COMBACTE-CDI, Understanding the Burden of Disease)

Clostridium difficile-infektion (CDI) er den mest almindelige årsag til antibiotika-associeret diarré i den vestlige verden. Infektionen forårsager betydelig diarré, som i nogle tilfælde kan være alvorlig og føre til sekundære komplikationer og endda død. Infektionen er især et problem hos ældre, svage patienter, som ofte allerede er belastet med flere andre medicinske problemer. Nyligt arbejde har vist, at adskillige tilfælde er savnet, enten på grund af utilstrækkelige diagnostiske tests eller manglende klinisk mistanke.

Det offentlig-private partnerskab i COMBACTE-CDI vil kvantificere byrden af ​​CDI via en stor, kompleks, multi-center, multi-lande undersøgelse og beskrive nuværende ledelsespraksis. En øget forståelse af CDI-byrden på tværs af Europa og bedre forståelse af overførsel af organismen vil danne grundlag for den videre udvikling af folkesundhedsinterventioner og -praksis.

Baseret på en tidligere succesfuld undersøgelsesmodel (EUCLID), vil hospitaler/laboratorier af interesse, som udfører diagnostisk testning af prøver fra både indlagte og lokale patienter (herunder patienter med langtidsplejefaciliteter), blive kontaktet med henblik på inklusion i undersøgelsen. Prøver, der sendes til stederne på den valgte undersøgelsesdato (uanset den ønskede test) vil blive testet på et centralt laboratorium for CDI for at lede efter ubesvarede tilfælde af CDI. Et opfølgende case/kontrolstudie vil indsamle data om resultater og risikofaktorer. Data vil blive brugt til at konstruere transmissionsmodeller og omkostningseffektivitetsmodeller. I sidste ende vil der blive udviklet en best practice-model for CDI-ledelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • University of Leeds

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver, der har en diarré-fækalprøve indsendt til laboratorierne i undersøgelsen til test på interessedagen, uanset hvilken test, der anmodes om

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver, der har en diarré-fækalprøve indsendt til laboratorierne i undersøgelsen til test på interessedagen, uanset hvilken test, der anmodes om

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle gentagne prøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CDI sager
Andet: Ingen indgriben
Der er ingen indgriben, dette er kun observationelt
CDI negative kontroller
Andet: Ingen indgriben
Der er ingen indgriben, dette er kun observationelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af tilfælde af CDI
Tidsramme: Prøver blev modtaget mellem juli og december 2018 (på tidspunktet for diarréepisoden) og test udført i denne tidsramme for at identificere antallet af CDI-tilfælde (positivt testresultat) og antallet af CDI-negative kontroller (negativt testresultat).
Dette resultatmål er at angive antallet af deltagere med en prøve, der returnerede et positivt testresultat (=CDI-tilfælde) på det koordinerende laboratorium fra det samlede samlede antal deltagere. Antallet af CDI-tilfælde og negative kontroller er antallet af deltagere med en prøve, der gav henholdsvis et positivt eller negativt testresultat. Derfor gav armen "CDI negative kontroller" ikke et positivt testresultat. Andelen af ​​deltagere, der returnerede et positivt testresultat sammenlignet med det samlede antal deltagere (=antal deltagere i "CDI cases"-armen divideret med antallet af samlede deltagere i begge arme) kan udledes af dette resultatmål.
Prøver blev modtaget mellem juli og december 2018 (på tidspunktet for diarréepisoden) og test udført i denne tidsramme for at identificere antallet af CDI-tilfælde (positivt testresultat) og antallet af CDI-negative kontroller (negativt testresultat).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leeds

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
AstraZeneca
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
BioMérieux
Da Volterra
Innovative Medicines Innitiative 2
University Medical Centre Utrecht, Netherlands
Leiden University Medical Centre, Netherlands
National laboratory for Health, Environment and Food, Slovenia
Universitatsklinikum Koln, Germany
University of Antwerp, Belgium
National Institute for Infectious Diseases 'Lazzaro Sapllanzani', Italy
Eberhard Karls University of Tubingen, Germany
Pfizer ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Wilcox, MD, University of Leeds

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

19. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS244784

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner