Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COMBACTE-CDI Pochopení zátěže infekce C. Difficile (COMBACTE-CDI)

10. ledna 2022 aktualizováno: Professor Mark Wilcox, University of Leeds

Boj proti bakteriální rezistenci v Evropě – Clostridium Difficile Infections (COMBACTE-CDI, Understanding the Burden of Disease

Infekce Clostridium difficile (CDI) je nejčastější příčinou průjmu souvisejícího s antibiotiky v západním světě. Infekce způsobuje výrazný průjem, který může být v některých případech vážný a může vést k sekundárním komplikacím a dokonce ke smrti. Infekce je zvláště problémem u starších, křehkých pacientů, kteří jsou často již zatíženi několika dalšími zdravotními problémy. Nedávná práce prokázala, že řada případů je vynechána, buď kvůli nedostatečným diagnostickým testům nebo nedostatku klinického podezření.

Partnerství veřejného a soukromého sektoru v COMBACTE-CDI bude kvantifikovat zátěž CDI prostřednictvím velké, komplexní, multicentrické studie pro více zemí a popíše současné manažerské postupy. Lepší porozumění zátěži CDI v celé Evropě a lepší porozumění přenosu organismu poskytne základ pro další rozvoj intervencí a postupů v oblasti veřejného zdraví.

Na základě předchozího modelu úspěšné studie (EUCLID) budou osloveny nemocnice/laboratoře zájmu, které provádějí diagnostické testování vzorků jak od hospitalizovaných pacientů, tak od pacientů z komunity (včetně pacientů ze zařízení dlouhodobé péče), aby byly zařazeny do studie. Vzorky zaslané na místa ve zvoleném datu studie (bez ohledu na požadovaný test) budou testovány v centrální laboratoři pro CDI, aby se hledaly vynechané případy CDI. Následná případová/kontrolní studie shromáždí údaje o výsledcích a rizikových faktorech. Data budou použita ke konstrukci přenosových modelů a modelů nákladové efektivnosti. Nakonec bude vyvinut model osvědčených postupů pro řízení CDI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
        • University of Leeds

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý, kdo má vzorek stolice s průjmem předložený laboratořím ve studii k testování v den zájmu, bez ohledu na požadovaný test

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý, kdo má vzorek stolice s průjmem předložený laboratořím ve studii k testování v den zájmu, bez ohledu na požadovaný test

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli opakované vzorky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pouzdra CDI
Jiný: Žádný zásah
Neexistuje žádný zásah, je to pouze pozorování
CDI negativní kontroly
Jiný: Žádný zásah
Neexistuje žádný zásah, je to pouze pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů CDI
Časové okno: Vzorky byly přijaty mezi červencem a prosincem 2018 (v době průjmové epizody) a v tomto časovém rámci byl proveden test k identifikaci počtu případů CDI (pozitivní výsledek testu) a počtu negativních kontrol CDI (negativní výsledek testu).
Toto měřítko výsledku má indikovat počet účastníků se vzorkem, který vrátil pozitivní výsledek testu (= případy CDI) v koordinující laboratoři z celkového celkového počtu účastníků. Počet případů CDI a negativních kontrol je počet účastníků se vzorkem, který vrátil pozitivní nebo negativní výsledek testu. Proto rameno "CDI negativní kontroly" nevrátilo pozitivní výsledek testu. Podíl účastníků, kteří vrátili pozitivní výsledek testu, ve srovnání s celkovým počtem účastníků (= počet účastníků ve větvi „případy CDI“ dělený počtem účastníků v obou větvích celkem) lze odvodit z tohoto výsledného měřítka.
Vzorky byly přijaty mezi červencem a prosincem 2018 (v době průjmové epizody) a v tomto časovém rámci byl proveden test k identifikaci počtu případů CDI (pozitivní výsledek testu) a počtu negativních kontrol CDI (negativní výsledek testu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leeds

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
AstraZeneca
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
BioMérieux
Da Volterra
Innovative Medicines Innitiative 2
University Medical Centre Utrecht, Netherlands
Leiden University Medical Centre, Netherlands
National laboratory for Health, Environment and Food, Slovenia
Universitatsklinikum Koln, Germany
University of Antwerp, Belgium
National Institute for Infectious Diseases 'Lazzaro Sapllanzani', Italy
Eberhard Karls University of Tubingen, Germany
Pfizer ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Wilcox, MD, University of Leeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS244784

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit