Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COMBACTE-CDI Понимание бремени инфекции C. difficile (COMBACTE-CDI)

10 января 2022 г. обновлено: Professor Mark Wilcox, University of Leeds

Борьба с бактериальной резистентностью в Европе — инфекция Clostridium difficile (COMBACTE-CDI, понимание бремени болезни)

Инфекция Clostridium difficile (CDI) является наиболее распространенной причиной антибиотикоассоциированной диареи в западном мире. Инфекция вызывает сильную диарею, которая в некоторых случаях может быть серьезной и приводить к вторичным осложнениям и даже к смерти. Инфекция особенно опасна для пожилых, ослабленных пациентов, которые часто уже обременены рядом других медицинских проблем. Недавняя работа продемонстрировала, что многие случаи упускаются из виду либо из-за неадекватных диагностических тестов, либо из-за отсутствия клинических подозрений.

Государственно-частное партнерство в COMBACTE-CDI позволит количественно оценить бремя CDI с помощью большого, сложного, многоцентрового, многостранового исследования и описать текущие методы управления. Более глубокое понимание бремени ИКД в Европе и более глубокое понимание передачи микроорганизма послужат основой для дальнейшего развития вмешательств и практики общественного здравоохранения.

Основываясь на предыдущей успешной модели исследования (EUCLID), интересующие больницы/лаборатории, которые проводят диагностическое тестирование образцов как стационарных, так и внебольничных пациентов (включая пациентов учреждений длительного ухода), будут привлечены к участию в исследовании. Образцы, отправленные в учреждения в выбранную дату исследования (независимо от запрошенного теста), будут проверены в центральной лаборатории на ИКД для выявления пропущенных случаев ИКД. Последующее исследование случай/контроль соберет данные об исходах и факторах риска. Данные будут использоваться для построения моделей передачи и моделей экономической эффективности. В конечном итоге будет разработана передовая модель управления CDI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой, у кого есть образец диарейных фекалий, отправленный в лабораторию исследования для тестирования в интересующий день, независимо от запрошенного теста.

Описание

Критерии включения:

  • Любой, у кого есть образец диарейных фекалий, отправленный в лабораторию исследования для тестирования в интересующий день, независимо от запрошенного теста.

Критерий исключения:

  • Любые повторные образцы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случаи ИКД
Другой: Без вмешательства
Нет никакого вмешательства, это только наблюдение
CDI отрицательный контроль
Другой: Без вмешательства
Нет никакого вмешательства, это только наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев ИКД
Временное ограничение: Образцы были получены в период с июля по декабрь 2018 г. (во время эпизода диареи), и в течение этого периода времени было проведено тестирование для определения количества случаев ИКД (положительный результат теста) и количества отрицательных контролей ИКД (отрицательный результат теста).
Эта мера результата должна указывать количество участников с образцом, который дал положительный результат теста (=случаи ИКД) в координирующей лаборатории от общего общего числа участников. Количество случаев ИКД и отрицательных контролей — это количество участников с образцом, давшим положительный или отрицательный результат теста соответственно. Следовательно, группа «отрицательный контроль ИКД» не дала положительного результата теста. Доля участников, которые дали положительный результат теста, по сравнению с общим количеством участников (= количество участников в группе «Случаи ИКД», деленное на общее количество участников в обеих группах) может быть выведена из этой меры результата.
Образцы были получены в период с июля по декабрь 2018 г. (во время эпизода диареи), и в течение этого периода времени было проведено тестирование для определения количества случаев ИКД (положительный результат теста) и количества отрицательных контролей ИКД (отрицательный результат теста).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leeds

Соавторы

GlaxoSmithKline
AstraZeneca
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
BioMérieux
Da Volterra
Innovative Medicines Innitiative 2
University Medical Centre Utrecht, Netherlands
Leiden University Medical Centre, Netherlands
National laboratory for Health, Environment and Food, Slovenia
Universitätsklinikum Köln, Germany
University of Antwerp, Belgium
National Institute for Infectious Diseases 'Lazzaro Sapllanzani', Italy
Eberhard Karls University of Tubingen, Germany
Pfizer ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark Wilcox, MD, University of Leeds

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS244784

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium difficile Инфекция

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться