Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COMBACTE-CDI Förstå bördan av C. Difficile-infektion (COMBACTE-CDI)

10 januari 2022 uppdaterad av: Professor Mark Wilcox, University of Leeds

Bekämpa bakterieresistens i Europa - Clostridium Difficile-infektioner (COMBACTE-CDI, Understanding the Burden of Disease)

Clostridium difficile-infektion (CDI) är den vanligaste orsaken till antibiotikarelaterad diarré i västvärlden. Infektionen orsakar betydande diarréer, som i vissa fall kan vara allvarliga och leda till sekundära komplikationer och till och med dödsfall. Infektionen är särskilt ett problem hos äldre, sköra patienter, som ofta redan är belastade med flera andra medicinska problem. Nyligen arbete har visat att många fall missas, antingen på grund av otillräckliga diagnostiska tester eller brist på klinisk misstanke.

Det offentlig-privata partnerskapet i COMBACTE-CDI kommer att kvantifiera bördan av CDI via en stor, komplex, multi-center, multi-country studie, och beskriva nuvarande förvaltningspraxis. En ökad förståelse för CDI-bördan över hela Europa och bättre förståelse för överföring av organismen kommer att utgöra en grund för den fortsatta utvecklingen av folkhälsointerventioner och metoder.

Baserat på en tidigare framgångsrik studiemodell (EUCLID), kommer sjukhus/laboratorier av intresse som utför diagnostisk testning av prover från både slutenvårdspatienter och gemenskapspatienter (inklusive patienter på långtidsvårdsanstalter) att kontaktas för inkludering i studien. Prover som skickas till platserna på det valda studiedatumet (oavsett vilket test som begärs) kommer att testas på ett centralt laboratorium för CDI för att leta efter missade fall av CDI. En uppföljande fall-/kontrollstudie kommer att samla in data om utfall och riskfaktorer. Data kommer att användas för att konstruera överföringsmodeller och kostnadseffektivitetsmodeller. I slutändan kommer en modell för bästa praxis för CDI-hantering att utvecklas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS1 3EX
        • University of Leeds

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla som har ett diarréprov som lämnats in till laboratorierna i studien för testning på intressedagen, oavsett begärt test

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla som har ett diarréprov som lämnats in till laboratorierna i studien för testning på intressedagen, oavsett begärt test

Exklusions kriterier:

  • Eventuella upprepade prover

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CDI fall
Övrig: Inget ingripande
Det finns ingen intervention, detta är endast observationellt
CDI negativa kontroller
Övrig: Inget ingripande
Det finns ingen intervention, detta är endast observationellt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet fall av CDI
Tidsram: Prover togs emot mellan juli och december 2018 (vid tidpunkten för diarréepisoden) och test utfördes under den tidsramen för att identifiera antalet CDI-fall (positivt testresultat) och antalet CDI-negativa kontroller (negativt testresultat).
Detta utfallsmått är att ange antalet deltagare med ett prov som gav ett positivt testresultat (=CDI-fall) vid det samordnande laboratoriet från det totala totala antalet deltagare. Antalet CDI-fall och negativa kontroller är antalet deltagare med ett prov som gav ett positivt respektive negativt testresultat. Därför gav armen "CDI negativa kontroller" inte ett positivt testresultat. Andelen deltagare som returnerade ett positivt testresultat jämfört med det totala antalet deltagare (=antal deltagare i armen "CDI-fall" dividerat med antalet totala deltagare i båda armarna) kan härledas från detta utfallsmått.
Prover togs emot mellan juli och december 2018 (vid tidpunkten för diarréepisoden) och test utfördes under den tidsramen för att identifiera antalet CDI-fall (positivt testresultat) och antalet CDI-negativa kontroller (negativt testresultat).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leeds

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline
AstraZeneca
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
BioMérieux
Da Volterra
Innovative Medicines Innitiative 2
University Medical Centre Utrecht, Netherlands
Leiden University Medical Centre, Netherlands
National laboratory for Health, Environment and Food, Slovenia
Universitätsklinikum Köln, Germany
University of Antwerp, Belgium
National Institute for Infectious Diseases 'Lazzaro Sapllanzani', Italy
Eberhard Karls University of Tubingen, Germany
Pfizer ltd

Utredare

  • Studierektor: Mark Wilcox, MD, University of Leeds

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Första postat (Faktisk)

19 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRAS244784

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridium Difficile-infektion

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera