Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális antikoagulánsok hatékonysága nem billentyűs pitvarfibrillációban és szívelégtelenségben szenvedő idős betegeknél

2019. január 2. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Valós összehasonlító hatékonyságkutatás az idős, szívelégtelenségben szenvedő, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek körében orális antikoagulánsok alkalmazásával

Megfigyelési vizsgálat olyan idős egyéneknél, akiknél nem billentyűs pitvarfibrillációval és szívelégtelenséggel diagnosztizáltak, akik orális vérhígítót kezdenek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Időskorúak, akiknél NVAF-val (nem billentyűs pitvarfibrilláció) és HF-vel (szívelégtelenség) diagnosztizáltak, akik a DOAC-k (közvetlen orális antikoagulánsok) új elindítói

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az index dátuma szerint 65 évnél nagyobb vagy annál idősebb volt
  • 1-nél nagyobb vagy egyenlő AF-diagnózisa volt az index dátuma előtt vagy aznap
  • Több vagy egyenlő volt, mint 1 szívelégtelenség diagnózisa az index dátumát megelőző 12 hónapban
  • Egy vagy több gyógyszertári állítása volt az orális vérhígítókra vonatkozóan

Kizárási kritériumok:

  • Az index dátumát megelőző 6 héten belüli csípő-/térdprotézis-műtét diagnózisára vagy eljárására vonatkozó állítások
  • Gyógyszertári igény warfarinra, apixabanra, dabigatránra, edoxabanra vagy rivaroxabanra a 12 hónapos alapidőszakban
  • Több mint 1 orális antikoaguláns felírási igény az index dátumán és/vagy 1 napnál rövidebb utánkövetéssel
  • VTE-re utaló orvosi panasza volt az index dátumát megelőző 12 hónapban

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NVAF-ban és HF-ben szenvedő idős egyének, akik OAC-t szednek
Egyéb: Nem beavatkozó
Nem beavatkozó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A stroke/szisztémás embólia (SE) előfordulása
Időkeret: Körülbelül 195 hét
Körülbelül 195 hét
Súlyos vérzés előfordulása
Időkeret: Körülbelül 195 hét
Körülbelül 195 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Miokardiális infarktus (MI) előfordulása
Időkeret: Körülbelül 195 hét
Körülbelül 195 hét
Minden ok miatti halálozás előfordulása
Időkeret: Körülbelül 195 hét
Körülbelül 195 hét
Minden ok miatti kórházi kezelés előfordulása
Időkeret: Körülbelül 195 hét
Körülbelül 195 hét
A súlyos szívelégtelenség előfordulása
Időkeret: Körülbelül 195 hét
Körülbelül 195 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV185-681

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem beavatkozó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel