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Wirksamkeit von oralen Antikoagulanzien bei älteren Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz

2. Januar 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Vergleichende Wirksamkeitsforschung unter realen Bedingungen bei älteren Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und Herzinsuffizienz (HF) unter Verwendung oraler Antikoagulanzien

Beobachtungsstudie an älteren Personen, bei denen nicht-valvuläres Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz diagnostiziert wurden und die mit oralen Blutverdünnern beginnen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ältere Personen, bei denen NVAF (nicht valvuläres Vorhofflimmern) und HF (Herzinsuffizienz) diagnostiziert wurden und die neue Initiatoren von DOAKs (direkte orale Antikoagulanzien) sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • am Indexdatum mindestens 65 Jahre alt waren
  • Hatte vor oder am Indexdatum mindestens 1 VHF-Diagnose
  • Hatte in den 12 Monaten vor oder am Indexdatum mindestens 1 Diagnoseanspruch auf Herzinsuffizienz
  • Hatte 1 oder mehr Apothekenansprüche für orale Blutverdünner

Ausschlusskriterien:

  • Behauptungen, die die Diagnose oder das Verfahren für eine Hüft-/Knieersatzoperation innerhalb von 6 Wochen vor dem Indexdatum angeben
  • Apothekenanspruch für Warfarin, Apixaban, Dabigatran, Edoxaban oder Rivaroxaban während des 12-monatigen Basiszeitraums
  • Mehr als 1 Anspruch auf verschreibungspflichtige orale Antikoagulanzien am Indexdatum und/oder mit einem Follow-up von weniger als 1 Tag
  • Hatte in den 12 Monaten vor dem Indexdatum einen medizinischen Anspruch auf VTE

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ältere Personen mit NVAF und Herzinsuffizienz, die OAKs einnehmen
Sonstiges: Nicht-interventionell
Nicht-interventionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlaganfall/systemische Embolie (SE)
Zeitfenster: Etwa 195 Wochen
Etwa 195 Wochen
Auftreten schwerer Blutungen
Zeitfenster: Etwa 195 Wochen
Etwa 195 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: Etwa 195 Wochen
Etwa 195 Wochen
Inzidenz aller Todesursachen
Zeitfenster: Etwa 195 Wochen
Etwa 195 Wochen
Inzidenz aller Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Etwa 195 Wochen
Etwa 195 Wochen
Auftreten schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse
Zeitfenster: Etwa 195 Wochen
Etwa 195 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV185-681

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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