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Efficacité des anticoagulants oraux chez les patients âgés atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire et d'insuffisance cardiaque

2 janvier 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Recherche comparative sur l'efficacité dans le monde réel chez les patients âgés atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) atteints d'insuffisance cardiaque (IC) utilisant des anticoagulants oraux

Étude observationnelle de personnes âgées chez qui on a diagnostiqué une fibrillation auriculaire non valvulaire et une insuffisance cardiaque et qui commencent à prendre des anticoagulants oraux

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les personnes âgées diagnostiquées avec NVAF (fibrillation auriculaire non valvulaire) et HF (insuffisance cardiaque) qui sont de nouveaux initiateurs de DOAC (anticoagulants oraux directs)

La description

Critère d'intégration:

  • Avaient un âge supérieur ou égal à 65 ans à la date de l'indice
  • Avait supérieur ou égal à 1 diagnostic de FA avant ou à la date de l'index
  • Avait supérieur ou égal à 1 réclamation de diagnostic d'IC ​​au cours des 12 mois précédant ou à la date de l'index
  • Avait 1 ou plusieurs réclamations pharmaceutiques pour des anticoagulants oraux

Critère d'exclusion:

  • Réclamations indiquant un diagnostic ou une intervention pour une arthroplastie de la hanche/du genou dans les 6 semaines précédant la date index
  • Réclamation pharmaceutique pour la warfarine, l'apixaban, le dabigatran, l'edoxaban ou le rivaroxaban pendant la période de référence de 12 mois
  • Plus de 1 demande de prescription d'anticoagulants oraux à la date index et/ou avec un suivi inférieur à 1 jour
  • A eu une réclamation médicale indiquant une TEV dans les 12 mois précédant la date d'indexation

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les personnes âgées atteintes de FANV et d'IC ​​qui prennent des CAO
Autre: Non interventionnel
Non interventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des accidents vasculaires cérébraux/embolie systémique (ES)
Délai: Environ 195 semaines
Environ 195 semaines
Incidence des saignements majeurs
Délai: Environ 195 semaines
Environ 195 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'infarctus du myocarde (IM)
Délai: Environ 195 semaines
Environ 195 semaines
Incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: Environ 195 semaines
Environ 195 semaines
Incidence des hospitalisations toutes causes
Délai: Environ 195 semaines
Environ 195 semaines
Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: Environ 195 semaines
Environ 195 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Première publication (Réel)

25 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV185-681

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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