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Efficacia degli anticoagulanti orali nei pazienti anziani con fibrillazione atriale non valvolare e insufficienza cardiaca

2 gennaio 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Ricerca sull'efficacia comparativa nel mondo reale tra pazienti anziani con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) con insufficienza cardiaca (HF) che utilizzano anticoagulanti orali

Studio osservazionale su soggetti anziani con diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare e insufficienza cardiaca che stanno iniziando fluidificanti del sangue per via orale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti anziani con diagnosi di FANV (fibrillazione atriale non valvolare) e scompenso cardiaco (insufficienza cardiaca) che sono nuovi iniziatori di DOAC (anticoagulanti orali diretti)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avevano un'età maggiore o uguale a 65 anni alla data dell'indice
  • Aveva maggiore o uguale a 1 diagnosi di FA prima o alla data indice
  • Aveva una richiesta di diagnosi maggiore o uguale a 1 di scompenso cardiaco durante i 12 mesi precedenti o alla data dell'indice
  • Aveva 1 o più reclami in farmacia per anticoagulanti orali

Criteri di esclusione:

  • Reclami che indicano la diagnosi o la procedura di intervento di sostituzione dell'anca/del ginocchio entro 6 settimane prima della data indice
  • Richiesta in farmacia per warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban o rivaroxaban durante il periodo basale di 12 mesi
  • Più di 1 richiesta di prescrizione di anticoagulanti orali alla data indice e/o con un follow-up inferiore a 1 giorno
  • Aveva una richiesta medica che indicava TEV nei 12 mesi precedenti la data dell'indice

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persone anziane con NVAF e SC che stanno assumendo OAC
Altro: Non interventistico
Non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di ictus/embolia sistemica (SE)
Lasso di tempo: Circa 195 settimane
Circa 195 settimane
Incidenza di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Circa 195 settimane
Circa 195 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: Circa 195 settimane
Circa 195 settimane
Incidenza di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Circa 195 settimane
Circa 195 settimane
Incidenza di tutte le cause di ricovero
Lasso di tempo: Circa 195 settimane
Circa 195 settimane
Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: Circa 195 settimane
Circa 195 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV185-681

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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