Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost perorálních antikoagulancií u starších pacientů s nevalvulární fibrilací síní a srdečním selháním

2. ledna 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Reálný světový srovnávací výzkum účinnosti mezi staršími pacienty s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) se srdečním selháním (HF) užívajícími perorální antikoagulancia

Observační studie starších jedinců s diagnózou nevalvulární fibrilace síní a srdečního selhání, kteří začínají s perorálními léky na ředění krve

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Starší jedinci s diagnózou NVAF (nevalvulární fibrilace síní) a HF (srdeční selhání), kteří jsou novými iniciátory DOAC (přímá perorální antikoagulancia)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K datu indexu byl věk vyšší nebo roven 65 letům
  • Měl větší nebo rovnou 1 diagnóze AF před nebo v den indexu
  • Měl větší nebo rovný 1 diagnóze srdečního selhání během 12 měsíců před datem indexu nebo v den indexu
  • Měl 1 nebo více lékárnických nároků na perorální ředidla krve

Kritéria vyloučení:

  • Nároky označující diagnózu nebo postup pro operaci náhrady kyčelního/kolenního kloubu do 6 týdnů před datem indexu
  • Lékárenský nárok na warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban nebo rivaroxaban během 12měsíčního základního období
  • Více než 1 požadavek na předpis na perorální antikoagulancia k datu indexu a/nebo s následnou kontrolou kratší než 1 den
  • Měl zdravotní tvrzení indikující VTE během 12 měsíců před datem indexu

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Starší jedinci s NVAF a HF, kteří užívají OAC
Jiný: Neintervenční
Neintervenční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt cévní mozkové příhody/systémové embolie (SE)
Časové okno: Přibližně 195 týdnů
Přibližně 195 týdnů
Výskyt velkého krvácení
Časové okno: Přibližně 195 týdnů
Přibližně 195 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt infarktu miokardu (IM)
Časové okno: Přibližně 195 týdnů
Přibližně 195 týdnů
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Přibližně 195 týdnů
Přibližně 195 týdnů
Výskyt všech příčin hospitalizace
Časové okno: Přibližně 195 týdnů
Přibližně 195 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod
Časové okno: Přibližně 195 týdnů
Přibližně 195 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV185-681

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Neintervenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit