Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van orale anticoagulantia bij oudere patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren en hartfalen

2 januari 2019 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Real-world vergelijkend effectiviteitsonderzoek onder oudere patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) met hartfalen (HF) die orale anticoagulantia gebruiken

Observationeel onderzoek bij oudere personen met de diagnose niet-valvulair atriumfibrilleren en hartfalen die beginnen met orale bloedverdunners

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ouderen met de diagnose nvAF (niet-valvulair atriumfibrilleren) en HF (hartfalen) die nieuwe initiatoren zijn van DOAC's (directe orale anticoagulantia)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • waren op de indexdatum ouder dan of gelijk aan 65 jaar
  • Had meer dan of gelijk aan 1 diagnose AF voorafgaand aan of op de indexdatum
  • Had meer dan of gelijk aan 1 diagnoseclaim van HF gedurende de 12 maanden voorafgaand aan of op de indexdatum
  • Had 1 of meer apotheekclaims voor orale bloedverdunners

Uitsluitingscriteria:

  • Claims die de diagnose of procedure voor een heup-/knievervangende operatie aangeven binnen 6 weken voorafgaand aan de indexdatum
  • Apotheekclaim voor warfarine, apixaban, dabigatran, edoxaban of rivaroxaban gedurende de basisperiode van 12 maanden
  • Meer dan 1 claim op voorschrift orale antistollingsmiddelen op de indexdatum en/of met een follow-up minder dan 1 dag
  • In de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum een ​​medische claim gehad met vermelding van VTE

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Oudere personen met NVAF en HF die OAC's gebruiken
Ander: Niet-interventioneel
Niet-interventioneel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van beroerte/systemische embolie (SE)
Tijdsspanne: Ongeveer 195 weken
Ongeveer 195 weken
Incidentie van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Ongeveer 195 weken
Ongeveer 195 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van miocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: Ongeveer 195 weken
Ongeveer 195 weken
Incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Ongeveer 195 weken
Ongeveer 195 weken
Incidentie van alle oorzaken ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Ongeveer 195 weken
Ongeveer 195 weken
Incidentie van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Ongeveer 195 weken
Ongeveer 195 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV185-681

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Niet-interventioneel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren