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Eficácia dos anticoagulantes orais em pacientes idosos com fibrilação atrial não valvular e insuficiência cardíaca

2 de janeiro de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Pesquisa de eficácia comparativa no mundo real entre pacientes idosos com fibrilação atrial não valvular (FANV) com insuficiência cardíaca (IC) em uso de anticoagulantes orais

Estudo observacional de idosos diagnosticados com Fibrilação Atrial Não Valvular e Insuficiência Cardíaca que estão iniciando anticoagulantes orais

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Idosos diagnosticados com NVAF (fibrilação atrial não valvular) e IC (insuficiência cardíaca) que são novos iniciadores de DOAC's (anticoagulantes orais diretos)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tinham idade maior ou igual a 65 anos na data índice
  • Teve maior ou igual a 1 diagnóstico de FA antes ou na data índice
  • Teve maior ou igual a 1 reclamação de diagnóstico de IC durante os 12 meses anteriores ou na data índice
  • Teve 1 ou mais reclamações de farmácia para anticoagulantes orais

Critério de exclusão:

  • Reivindicações indicando diagnóstico ou procedimento para cirurgia de substituição do quadril/joelho dentro de 6 semanas antes da data do índice
  • Reivindicação farmacêutica para varfarina, apixabana, dabigatrana, edoxabana ou rivaroxabana durante o período basal de 12 meses
  • Mais de 1 pedido de prescrição de anticoagulantes orais na data índice e/ou com acompanhamento menor que 1 dia
  • Teve alegação médica indicando TEV nos 12 meses anteriores à data do índice

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Idosos com FANV e IC em uso de ACO
Outro: Não Intervencionista
Não Intervencionista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de acidente vascular cerebral/embolia sistêmica (SE)
Prazo: Aproximadamente 195 semanas
Aproximadamente 195 semanas
Incidência de sangramento maior
Prazo: Aproximadamente 195 semanas
Aproximadamente 195 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de infarto do miocárdio (IM)
Prazo: Aproximadamente 195 semanas
Aproximadamente 195 semanas
Incidência de todas as causas de mortalidade
Prazo: Aproximadamente 195 semanas
Aproximadamente 195 semanas
Incidência de todas as causas de hospitalização
Prazo: Aproximadamente 195 semanas
Aproximadamente 195 semanas
Incidência de evento cardíaco adverso maior
Prazo: Aproximadamente 195 semanas
Aproximadamente 195 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV185-681

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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