Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív vizeletretenció (POUR) mellkasi műtét után (POUR)

2025. október 22. frissítette: Hackensack Meridian Health
A vizelési képtelenség gyakori szövődmény, amely sok betegnél fordul elő műtét után, különösen azoknál a 60 év feletti férfiaknál, akiknél mellkasi műtétet hajtanak végre. A vizeletvisszatartás kényelmetlen, növeli a szorongást, meghosszabbítja a kórházi tartózkodás idejét, és több eljáráshoz vezet, például hólyagkatéter behelyezéséhez (Foley). Ez kellemetlen, és vérzéshez, fertőzéshez, a húgycső és/vagy a húgyhólyag károsodásához és a hólyaggörcshöz vezethet. Ennek a vizsgálatnak a célja a vizelési képtelenség megakadályozása azáltal, hogy a betegeknek Flomax (Tamusolin) nevű gyógyszert adnak minden nap a műtét előtt egy héttel kezdődően. Ez a gyógyszer ellazítja a prosztatát. A Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta, hogy javítsa a vizelet áramlását a megnagyobbodott prosztata esetén. Gyakran alkalmazzák vizelési képtelenség miatt húgyhólyag-problémákkal küzdő betegeknél is, akiknek Foley-re volt szükségük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív vizeletretenció (POUR) a mellkassebészeti beavatkozáson átesett idősebb férfiaknál a betegek jelentős részében fordul elő (25% a Hackensack Egyetem Orvosi Központjában a 60 év feletti férfiaknál), és jelentős kezelési probléma. Általában ezt a szövődményt hólyagkatéter (foley) elhelyezésével kell kezelni. Amellett, hogy kellemetlen érzést keltenek egy ébren lévő betegben, ezeknél a betegeknél jelentősen megnövekszik a katéterrel összefüggő húgyúti fertőzés (CAUTI), az elhelyezés során bekövetkező genito-húgyúti sérülés és a húgyhólyag-izom-károsodás kockázata.

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a Tamusolin alkalmazása csökkentheti-e a POUR gyakori előfordulását az idősebb férfiaknál, akik mellkassebészeti beavatkozáson esnek át.

A kutatók azt feltételezik, hogy a Tamusolin műtét előtti beadása (Flomax, 0,4 mg/nap x 1 hét), a műtét utáni folyamatos használat mellett, amíg a normális ürítés vissza nem indul, jelentősen csökkenti a POUR előfordulását egy mellkasi műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

127

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • Daniel Mansour
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Mansour, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok:

Hímek

60 éves kor felett Minimálisan invazív mellkasi műtét tervezett műtéti beavatkozása (ékreszekció, szegmentektómia, lobectomia, pleurális biopszia vagy pleurodesis) A beleegyezéstől számított 3 napnál tovább tervezett műtét

Fel kell sorolni a betegek alkalmassági kritériumait. (Orvosi kritériumok, életkor, betegség, kórkép bizonyítása stb., a sikertelenség igazolása standard terápia alkalmazásával, a jogosultság laboratóriumi értékelése stb.).

Kizárási kritériumok:

  • Már Flomaxot használ
  • Allergia a Flomax-ra vagy a szulfa-gyógyszerekre
  • Az alfa-blokkolók vagy alfa-agonisták jelenlegi alkalmazása
  • Nyugalmi szisztolés vérnyomás
  • >20 Hgmm (higanymilliméter) ortosztatikus hipotenzió A szisztolés és/vagy 10 Hgmm diasztolés nyomás üléstől felállásig (2 perc állás után) a beleegyezés időpontjában mérve
  • Pangásos szívelégtelenség és szívbillentyű-betegség ismert diagnózisa
  • Prosztata műtétek története (prostatektómia, transz-urethralis reszekció)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 hét preoperatív tamsulosin beadás
Drog: Tamszulozin - 1 hét
A kutatók azt feltételezik, hogy a Tamusolin (Flomax, 0,4 mg/nap x 1 hét) műtét előtti beadása, a műtét utáni folyamatos használat mellett, amíg a normális ürítés vissza nem indul, jelentősen csökkenti a POUR előfordulását egy mellkasi műtét után.
Kísérleti: 3 nap Preoperatív tamsulosin beadás
Drog: Tamsulosin - 3 nap
A kutatók azt feltételezik, hogy a Tamusolin műtét előtti beadása (Flomax, 0,4 mg/nap x 3 nap) a műtét utáni folyamatos használat mellett a normális ürítés visszaállításáig jelentős mértékben csökkenti a POUR előfordulását egy mellkasi műtét után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet mennyisége (cc) mellkasi műtét után azoknál a betegeknél, akik Flomax-ot kaptak, 0,4 mg/nap a műtét előtt egy hétig
Időkeret: 8 óra
A természetes ürítés hiánya a Foley-katéteres vagy katéterezéses beavatkozást igénylő mellkasi műtét után. Az első üreg dokumentációja, A hólyagvizsgálat utáni vizsgálat, amely több mint 300 köbcentiméteres maradék vizeletet mutat a hólyagban (vizelés hiánya), vagy spontán vizeletürítést követően, ha több mint 300 cm3 maradék vizelet van a hólyagban (nem megfelelő vizeletürítés)
8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hackensack Meridian Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Mansour, MD, Hackensack Meridian Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO#2017-0687

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tamszulozin - 1 hét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel