Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ urinretensjon (POUR) etter thoraxkirurgi (POUR)

22. oktober 2025 oppdatert av: Hackensack Meridian Health
Manglende evne til å urinere en vanlig komplikasjon som skjer med mange pasienter etter en operasjon, spesielt hos menn over 60 år som gjennomgår kirurgi i brystet. Urinretensjon er ubehagelig, øker angsten, øker liggetiden på sykehus og fører til flere prosedyrer som å sette inn et blærekateter (Foley). Dette er ubehagelig, og kan føre til blødning, infeksjon, skade på urinrøret og/eller blære- og blærespasmer. Målet med denne studien er å forsøke å forhindre manglende evne til å urinere ved å gi pasienter en medisin kalt Flomax (Tamusolin) hver dag fra en uke før operasjonen. Den medisinen slapper av prostata. Det er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for å forbedre urinstrømmen hos de med forstørret prostata. Det er også ofte brukt hos pasienter med blæreproblemer på grunn av manglende evne til å urinere som har krevd en Foley.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ urinretensjon (POUR) hos eldre menn som gjennomgår et thoraxkirurgisk inngrep forekommer hos en betydelig andel av pasientene (25 % ved Hackensack University Medical Center hos menn >60) og er et betydelig håndteringsproblem. Vanligvis må denne komplikasjonen behandles med plassering av et blærekateter (foley). I tillegg til ubehaget ved å plassere en foley i en våken pasient, har disse pasientene en betydelig økt risiko for en kateterassosiert urinveisinfeksjon (CAUTI), potensiell kjønns-urinskade under plassering og blæremuskelskade på grunn av oppblåsthet.

Målet med denne studien er å undersøke om bruk av Tamusolin kan redusere den høye forekomsten av POUR hos eldre menn som gjennomgår et thoraxkirurgisk inngrep.

Etterforskerne antar at preoperativ administrering av Tamusolin (Flomax, 0,4 mg/dag x 1 uke), med pågående bruk postoperativt inntil normal tømning gjenopptas, vil resultere i en signifikant reduksjon i forekomsten av POUR etter en thoraxkirurgisk prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

127

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Daniel Mansour
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Mansour, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

Hanner

≥60 år gammel Planlagt kirurgisk prosedyre av en minimalt invasiv thoraxkirurgisk prosedyre (kilereseksjon, segmentektomi, lobektomi, pleurabiopsi eller pleurodese) Kirurgi planlagt mer enn 3 dager fra tidspunktet for samtykke

Pasientens kvalifikasjonskriterier bør oppgis. (Medisinske kriterier, alder, påvisning av sykdom, lidelse, etc., bevis på svikt ved bruk av standard terapi, laboratorievurderinger for kvalifikasjon osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker allerede Flomax
  • Allergi mot Flomax eller sulfa-medisiner
  • Nåværende bruk av alfablokkere eller alfaagonister
  • Systolisk blodtrykk i hvile
  • Ortostatisk hypotensjon på >20 mm Hg (millimeter kvikksølv) Systolisk og/eller 10 mm Hg diastolisk trykk fra sittende til stående (etter 2 minutters stående) som målt på tidspunktet for samtykke
  • Kjent diagnose av kongestiv hjertesvikt og hjerteklaffsykdom
  • Historie med prostatakirurgi (prostatektomi, transuretral reseksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 uke Preoperativ Tamsulosin administrering
Legemiddel: Tamsulosin - 1 uke
Etterforskerne antar at preoperativ administrering av Tamusolin (Flomax, 0,4 mg/dag x 1 uke), med pågående bruk postoperativt inntil normal tømning gjenopptas, vil resultere i en signifikant reduksjon i forekomsten av POUR etter en thoraxkirurgisk prosedyre.
Eksperimentell: 3 dager Preoperativ Tamsulosin administrasjon
Legemiddel: Tamsulosin - 3 dager
Etterforskerne antar at preoperativ administrering av Tamusolin (Flomax, 0,4 mg/dag x 3 dager), med pågående bruk postoperativt inntil normal tømning gjenopptas, vil resultere i en signifikant reduksjon i forekomsten av POUR etter en thoraxkirurgisk prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av urin (cc) etter thoraxkirurgi hos pasienter som fikk Flomax, 0,4 mg/dag i en uke før operasjonen
Tidsramme: 8 timer
Fraværet av naturlig tømning etter å ha gjennomgått thoraxkirurgi som trenger en intervensjon som et Foley-kateter eller en kateterisering. Dokumentasjon for første tomrom, etter blæreskanning som viser mer enn 300 cc resturin i blæren (manglende vannlating), eller etter spontan vannlating hvis det er mer enn 300 cc resturin i blæren (utilstrekkelig vannlating)
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Mansour, MD, Hackensack Meridian Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO#2017-0687

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinretensjon

Kliniske studier på Tamsulosin - 1 uke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere