Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne zatrzymanie moczu (POUR) po operacji klatki piersiowej (POUR)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hackensack Meridian Health
Niezdolność do oddania moczu jest częstym powikłaniem, które zdarza się wielu pacjentom po operacji, zwłaszcza u mężczyzn powyżej 60 roku życia, którzy przechodzą operację klatki piersiowej. Zatrzymanie moczu jest nieprzyjemne, zwiększa niepokój, wydłuża pobyt w szpitalu i prowadzi do większej liczby procedur, takich jak założenie cewnika do pęcherza moczowego (Foley). Jest to niewygodne i może prowadzić do krwawienia, infekcji, uszkodzenia cewki moczowej i/lub pęcherza oraz skurczu pęcherza. Celem tego badania jest próba zapobiegania niemożności oddawania moczu poprzez codzienne podawanie pacjentom leku o nazwie Flomax (tamusolina) począwszy od tygodnia przed operacją. Ten lek rozluźnia prostatę. Jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) w celu poprawy przepływu moczu u osób z powiększoną prostatą. Jest również powszechnie stosowany u pacjentów z problemami z pęcherzem z powodu niemożności oddania moczu, którzy wymagali Foleya.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne zatrzymanie moczu (POUR) u starszych mężczyzn poddawanych zabiegom torakochirurgicznym występuje u znacznej części pacjentów (25% w Hackensack University Medical Center u mężczyzn >60 lat) i stanowi istotny problem terapeutyczny. Zazwyczaj powikłanie to wymaga założenia cewnika do pęcherza moczowego (foleya). Oprócz dyskomfortu związanego z umieszczeniem foleya u przytomnego pacjenta, pacjenci ci są znacznie bardziej narażeni na ryzyko zakażenia dróg moczowych związanego z cewnikiem (CAUTI), potencjalnego uszkodzenia układu moczowo-płciowego podczas umieszczania oraz uszkodzenia mięśni pęcherza moczowego z powodu rozdęcia.

Celem tego badania jest zbadanie, czy stosowanie tamusoliny może zmniejszyć częstość występowania POUR u starszych mężczyzn poddawanych zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej.

Badacze wysuwają hipotezę, że przedoperacyjne podawanie tamusoliny (Flomax, 0,4 mg/dzień x 1 tydzień), przy ciągłym stosowaniu pooperacyjnym, aż do wznowienia normalnego oddawania moczu, spowoduje znaczne zmniejszenie częstości występowania POUR po zabiegu chirurgicznym klatki piersiowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

127

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Daniel Mansour
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Mansour, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni

≥60 lat Planowany zabieg chirurgiczny małoinwazyjnego zabiegu z zakresu chirurgii klatki piersiowej (resekcja klinowa, segmentektomia, lobektomia, biopsja opłucnej, pleurodeza) Planowany zabieg powyżej 3 dni od wyrażenia zgody

Należy wymienić kryteria kwalifikacji pacjentów. (Kryteria medyczne, wiek, wykazanie choroby, dolegliwości itp., dowód niepowodzenia standardowej terapii, oceny laboratoryjne pod kątem kwalifikowalności itp.).

Kryteria wyłączenia:

  • Używam już Flomaxa
  • Alergia na Flomax lub leki sulfonamidowe
  • Obecne stosowanie alfa-blokerów lub agonistów alfa
  • Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi
  • Niedociśnienie ortostatyczne > 20 mm Hg (milimetrów słupa rtęci) Ciśnienie skurczowe i/lub rozkurczowe 10 mm Hg od pozycji siedzącej do stojącej (po 2 minutach stania) mierzone w momencie wyrażenia zgody
  • Znana diagnoza zastoinowej niewydolności serca i wad zastawkowych serca
  • Historia operacji prostaty (prostatektomia, resekcja przezcewkowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 tydzień Przedoperacyjne podanie tamsulosyny
Lek: Tamsulosyna - 1 tydzień
Badacze wysuwają hipotezę, że przedoperacyjne podawanie tamusoliny (Flomax, 0,4 mg/dzień x 1 tydzień), z kontynuacją stosowania pooperacyjnego aż do wznowienia normalnego mikcji, spowoduje znaczne zmniejszenie częstości występowania POUR po zabiegu chirurgicznym klatki piersiowej.
Eksperymentalny: 3 dni Przedoperacyjne podanie tamsulosyny
Lek: Tamsulosyna - 3 dni
Badacze wysuwają hipotezę, że przedoperacyjne podawanie tamusoliny (Flomax, 0,4 mg/dobę x 3 dni), przy ciągłym stosowaniu pooperacyjnym, aż do wznowienia normalnego mikcji, spowoduje znaczne zmniejszenie częstości występowania POUR po zabiegu chirurgicznym klatki piersiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość moczu (cc) po operacji klatki piersiowej u pacjentów, którzy otrzymywali Flomax, 0,4 mg/dzień przez tydzień przed operacją
Ramy czasowe: 8 godzin
Brak naturalnego oddawania moczu po operacji klatki piersiowej wymagającej interwencji w postaci cewnika Foleya lub cewnikowania. Dokumentacja pierwszej mikcji, po skanowaniu pęcherza moczowego wykazująca więcej niż 300 cm3 zalegającego moczu w pęcherzu (brak oddawania moczu) lub po samoistnym oddaniu moczu, jeśli w pęcherzu jest więcej niż 300 cm3 zalegającego moczu (nieodpowiednie oddawanie moczu)
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Mansour, MD, Hackensack Meridian Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO#2017-0687

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tamsulosyna - 1 tydzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj