Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační retence moči (POUR) po hrudní chirurgii (POUR)

18. dubna 2024 aktualizováno: Hackensack Meridian Health
Neschopnost močit častá komplikace, která se stává mnoha pacientům po operaci, zejména u mužů nad 60 let, kteří podstupují operaci hrudníku. Zadržování moči je nepříjemné, zvyšuje úzkost, prodlužuje dobu hospitalizace a vede k většímu počtu procedur, jako je zavedení katetru močového měchýře (Foley). To je nepříjemné a může to vést ke krvácení, infekci, poškození močové trubice a/nebo močového měchýře a spasmu močového měchýře. Cílem této studie je pokusit se zabránit neschopnosti močit tím, že se pacientům každý den počínaje týden před operací podává lék zvaný Flomax (Tamusolin). Ten lék uvolňuje prostatu. Je schválen Food and Drug Administration (FDA) ke zlepšení průtoku moči u pacientů se zvětšenou prostatou. Běžně se také používá u pacientů s problémy s močovým měchýřem kvůli neschopnosti močit, kteří vyžadují Foleyho.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační retence moči (POUR) u starších mužů, kteří podstoupí chirurgický zákrok na hrudníku, se vyskytuje u významné části pacientů (25 % v Hackensack University Medical Center u mužů > 60 let) a představuje významný problém zvládání. Obvykle je třeba tuto komplikaci léčit zavedením katetru močového měchýře (foley). Kromě nepohodlí při umístění foley do bdělého pacienta jsou tito pacienti vystaveni významně zvýšenému riziku infekce močového traktu spojeného s katetrem (CAUTI), potenciálního genito-urinárního poranění během umístění a poškození svalů močového měchýře v důsledku distenze.

Cílem této studie je zjistit, zda by použití tamusolinu mohlo snížit vysoký výskyt POUR u starších mužů podstupujících chirurgický výkon na hrudníku.

Vyšetřovatelé předpokládají, že předoperační podávání tamusolinu (Flomax, 0,4 mg/den x 1 týden) s pokračujícím pooperačním užíváním, dokud se neobnoví normální mikce, povede k významnému snížení výskytu POUR po chirurgickém výkonu na hrudníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

127

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Daniel Mansour
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Mansour, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

Muži

≥60 let Plánovaný chirurgický výkon minimálně invazivního hrudního chirurgického výkonu (klínová resekce, segmentektomie, lobektomie, pleurální biopsie nebo pleurodéza) Operace plánovaná déle než 3 dny od udělení souhlasu

Měla by být uvedena kritéria způsobilosti pacientů. (Zdravotní kritéria, věk, průkaz onemocnění, onemocnění atd., průkaz selhání pomocí standardní terapie, laboratorní posouzení způsobilosti atd.).

Kritéria vyloučení:

  • Už používám Flomax
  • Alergie na léky Flomax nebo sulfa
  • Současné užívání alfa blokátorů nebo alfa agonistů
  • Klidový systolický krevní tlak
  • Ortostatická hypotenze > 20 mm Hg (milimetrů rtuťového sloupce) Systolický a/nebo 10 mm Hg diastolický tlak ze sedu do stoje (po 2 minutách stání), měřeno v době souhlasu
  • Známá diagnóza městnavého srdečního selhání a chlopenní choroby
  • Historie operace prostaty (prostatektomie, transuretrální resekce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 týden Předoperační podávání tamsulosinu
Lék: Tamsulosin - 1 týden
Vyšetřovatelé předpokládají, že předoperační podávání tamusolinu (Flomax, 0,4 mg/den x 1 týden) s pokračujícím pooperačním užíváním, dokud se neobnoví normální mikce, povede k významnému snížení výskytu POUR po chirurgickém výkonu na hrudníku.
Experimentální: 3 dny Předoperační podání tamsulosinu
Lék: Tamsulosin - 3 dny
Vyšetřovatelé předpokládají, že předoperační podávání tamusolinu (Flomax, 0,4 mg/den x 3 dny) s pokračujícím pooperačním užíváním, dokud se neobnoví normální mikce, povede k významnému snížení výskytu POUR po chirurgickém výkonu na hrudníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem moči (cc) po hrudní operaci u pacientů, kteří dostávali Flomax, 0,4 mg/den týden před operací
Časové okno: 8 hodin
Absence přirozeného vyprazdňování po podstoupení hrudní chirurgie vyžadující zákrok jako Foleyho katetr nebo katetrizaci. Dokumentace pro první močení, po skenování močového měchýře ukazující více než 300 cc zbytkové moči v močovém měchýři (selhání močení) nebo po spontánním močení, pokud je v měchýři více než 300 cc zbytkové moči (nedostatečné močení)
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hackensack Meridian Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Mansour, MD, Hackensack Meridian Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO#2017-0687

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tamsulosin - 1 týden

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit