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Retenção Urinária Pós-Operatória (POUR) Após Cirurgia Torácica (POUR)

18 de abril de 2024 atualizado por: Hackensack Meridian Health
Incapacidade de urinar, uma complicação comum que ocorre em muitos pacientes após uma cirurgia, principalmente em homens com mais de 60 anos que se submetem a cirurgia no tórax. A retenção urinária é desconfortável, aumenta a ansiedade, aumenta o tempo de permanência no hospital e leva a mais procedimentos, como colocar um cateter vesical (Foley). Isso é desconfortável e pode levar a sangramento, infecção, dano à uretra e/ou bexiga e espasmo da bexiga. O objetivo deste estudo é tentar prevenir a incapacidade de urinar, dando aos pacientes um medicamento chamado Flomax (Tamusolin) todos os dias, começando uma semana antes da cirurgia. Essa medicação relaxa a próstata. É aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para melhorar o fluxo urinário em pessoas com próstata aumentada. Também é comumente usado em pacientes com problemas de bexiga devido à incapacidade de urinar que precisaram de um Foley.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A retenção urinária pós-operatória (POUR) em homens idosos submetidos a um procedimento cirúrgico torácico ocorre em uma proporção significativa de pacientes (25% no Hackensack University Medical Center em homens com mais de 60 anos) e é um problema de tratamento significativo. Normalmente, essa complicação precisa ser tratada com a colocação de um cateter vesical (foley). Além do desconforto de colocar um foley em um paciente acordado, esses pacientes correm um risco significativamente maior de infecção do trato urinário associada ao cateter (CAUTI), potencial lesão geniturinária durante a colocação e dano muscular da bexiga devido à distensão.

O objetivo deste estudo é investigar se o uso de Tamusolin poderia diminuir a alta incidência de POUR em homens idosos submetidos a um procedimento cirúrgico torácico.

Os investigadores levantam a hipótese de que a administração pré-operatória de Tamusolin (Flomax, 0,4 mg/dia x 1 semana), com uso contínuo no pós-operatório até que a micção normal seja retomada, resultará em uma diminuição significativa na incidência de POUR após um procedimento cirúrgico torácico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

127

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Daniel Mansour
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Mansour, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de inclusão:

machos

≥60 anos Procedimento cirúrgico planejado de um procedimento cirúrgico torácico minimamente invasivo (ressecção em cunha, segmentectomia, lobectomia, biópsia pleural ou pleurodese) Cirurgia agendada mais de 3 dias a partir do momento do consentimento

Os critérios de elegibilidade do paciente devem ser listados. (Critérios médicos, idade, demonstração de doença, indisposição, etc., prova de falha usando terapia padrão, avaliações laboratoriais para elegibilidade, etc.).

Critério de exclusão:

  • Já usando Flomax
  • Alergia a drogas Flomax ou sulfa
  • Uso atual de bloqueadores alfa ou agonistas alfa
  • Pressão arterial sistólica em repouso
  • Hipotensão ortostática de > 20 mm Hg (milímetros de mercúrio) Pressão sistólica e/ou 10 mm Hg diastólica de sentado para em pé (após 2 minutos em pé), conforme medido no momento do consentimento
  • Diagnóstico conhecido de insuficiência cardíaca congestiva e valvopatia
  • Histórico de cirurgia de próstata (prostatectomia, ressecção transuretral)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração pré-operatória de tansulosina por 1 semana
Medicamento: Tansulosina - 1 semana
Os investigadores levantam a hipótese de que a administração pré-operatória de Tamusolin (Flomax, 0,4 mg/dia x 1 semana), com uso contínuo no pós-operatório até que a micção normal seja retomada, resultará em uma diminuição significativa na incidência de POUR após um procedimento cirúrgico torácico.
Experimental: Administração pré-operatória de tansulosina por 3 dias
Medicamento: Tansulosina - 3 dias
Os investigadores levantam a hipótese de que a administração pré-operatória de Tamusolin (Flomax, 0,4 mg/dia x 3 dias), com uso contínuo no pós-operatório até que a micção normal seja retomada, resultará em uma diminuição significativa na incidência de POUR após um procedimento cirúrgico torácico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de urina (cc) pós-cirurgia torácica em pacientes que receberam Flomax, 0,4mg/dia por uma semana antes da cirurgia
Prazo: 8 horas
Ausência de micção natural após ser submetido a cirurgia torácica necessitando de uma intervenção como um cateter de Foley ou um cateterismo. Documentação para primeira micção, cintilografia pós-bexiga mostrando mais de 300 cc de urina residual na bexiga (falha ao urinar) ou após micção espontânea se houver mais de 300 cc de urina residual na bexiga (micção inadequada)
8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hackensack Meridian Health

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Mansour, MD, Hackensack Meridian Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO#2017-0687

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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