Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve urineretentie (POUR) na thoracale chirurgie (POUR)

22 oktober 2025 bijgewerkt door: Hackensack Meridian Health
Onvermogen om te plassen is een veel voorkomende complicatie die veel patiënten overkomt na een operatie, vooral bij mannen ouder dan 60 jaar die een operatie aan hun borst ondergaan. Urineretentie is ongemakkelijk, verhoogt de angst, verlengt de opnameduur in het ziekenhuis en leidt tot meer procedures zoals het inbrengen van een blaaskatheter (Foley). Dit is ongemakkelijk en kan leiden tot bloedingen, infecties, schade aan de urethra en/of blaas en blaaskrampen. Het doel van deze studie is om onvermogen om te urineren te voorkomen door patiënten elke dag een medicijn genaamd Flomax (Tamusolin) te geven, beginnend een week voor de operatie. Dat medicijn ontspant de prostaat. Het is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) om de urinestroom te verbeteren bij mensen met vergrote prostaat. Het wordt ook vaak gebruikt bij patiënten met blaasproblemen als gevolg van onvermogen om te plassen die een Foley nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve urineretentie (POUR) bij oudere mannen die een thoracale chirurgische ingreep ondergaan, komt voor bij een aanzienlijk deel van de patiënten (25% in het Hackensack University Medical Center bij mannen >60) en is een aanzienlijk managementprobleem. Meestal moet deze complicatie worden behandeld met het plaatsen van een blaaskatheter (foley). Naast het ongemak van het plaatsen van een foley bij een wakkere patiënt, lopen deze patiënten een aanzienlijk verhoogd risico op een katheter-geassocieerde urineweginfectie (CAUTI), mogelijk genito-urinair letsel tijdens de plaatsing en blaasspierbeschadiging als gevolg van uitzetting.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het gebruik van Tamusolin de hoge incidentie van POUR bij oudere mannen die een thoracale chirurgische ingreep ondergaan, zou kunnen verlagen.

De onderzoekers veronderstellen dat preoperatieve toediening van Tamusolin (Flomax, 0,4 mg/dag x 1 week), bij continu gebruik postoperatief totdat de normale mictie wordt hervat, zal resulteren in een significante afname van de incidentie van POUR na een thoracale chirurgische ingreep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

127

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Daniel Mansour
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Mansour, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

Mannetjes

≥60 jaar Geplande chirurgische ingreep van een minimaal invasieve thoracale chirurgische ingreep (wigresectie, segmentectomie, lobectomie, pleurale biopsie of pleurodese) Chirurgie gepland meer dan 3 dagen na het moment van toestemming

Geschiktheidscriteria voor patiënten moeten worden vermeld. (Medische criteria, leeftijd, bewijs van ziekte, aandoening, enz., bewijs van falen bij gebruik van standaardtherapie, laboratoriumbeoordelingen om in aanmerking te komen, enz.).

Uitsluitingscriteria:

  • Flomax al gebruikt
  • Allergie voor Flomax of sulfamedicijnen
  • Huidig ​​gebruik van alfablokkers of alfa-agonisten
  • Rust systolische bloeddruk
  • Orthostatische hypotensie van >20 mm Hg (millimeter kwik) Systolische en/of 10 mm Hg diastolische druk van zitten naar staan ​​(na 2 minuten staan) zoals gemeten op het moment van toestemming
  • Bekende diagnose van congestief hartfalen en hartklepaandoeningen
  • Geschiedenis van prostaatchirurgie (prostatectomie, trans-urethrale resectie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 week preoperatieve toediening van tamsulosine
Geneesmiddel: Tamsulosine - 1 week
De onderzoekers veronderstellen dat preoperatieve toediening van Tamusolin (Flomax, 0,4 mg/dag x 1 week), bij continu gebruik postoperatief totdat de normale mictie wordt hervat, zal resulteren in een significante afname van de incidentie van POUR na een thoracale chirurgische ingreep.
Experimenteel: 3 dagen Pre-operatieve toediening van Tamsulosine
Geneesmiddel: Tamsulosine - 3 dagen
De onderzoekers veronderstellen dat pre-operatieve toediening van Tamusolin (Flomax, 0,4 mg/dag x 3 dagen), bij continu gebruik postoperatief totdat de normale mictie wordt hervat, zal resulteren in een significante afname van de incidentie van POUR na een thoracale chirurgische ingreep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinevolume (cc) na thoracale chirurgie bij patiënten die Flomax kregen, 0,4 mg/dag gedurende een week vóór de operatie
Tijdsspanne: 8 uur
De afwezigheid van natuurlijke mictie na het ondergaan van een thoracale operatie die een ingreep nodig heeft zoals een Foley-katheter of een katheterisatie. Documentatie voor eerste lediging, scan na blaas die meer dan 300 cc resturine in de blaas laat zien (niet plassen), of na spontaan urineren als er meer dan 300 cc resturine in de blaas is (onvoldoende urineren)
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Mansour, MD, Hackensack Meridian Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO#2017-0687

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tamsulosine - 1 week

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren