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Retención urinaria posoperatoria (POUR) después de una cirugía torácica (POUR)

22 de octubre de 2025 actualizado por: Hackensack Meridian Health
La incapacidad para orinar es una complicación común que le sucede a muchos pacientes después de una cirugía, especialmente en hombres mayores de 60 años que se someten a una cirugía en el pecho. La retención urinaria es incómoda, aumenta la ansiedad, aumenta la duración de la estancia en el hospital y conduce a más procedimientos, como la colocación de una sonda vesical (Foley). Esto es incómodo y puede provocar sangrado, infección, daño a la uretra y/o vejiga y espasmo vesical. El objetivo de este estudio es tratar de prevenir la incapacidad para orinar dándoles a los pacientes un medicamento llamado Flomax (Tamusolin) todos los días, comenzando una semana antes de la cirugía. Ese medicamento relaja la próstata. Está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para mejorar el flujo urinario en personas con agrandamiento de la próstata. También se usa comúnmente en pacientes con problemas de vejiga debido a la incapacidad para orinar que han requerido un Foley.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La retención urinaria posoperatoria (POUR, por sus siglas en inglés) en hombres mayores que se someten a un procedimiento quirúrgico torácico ocurre en una proporción significativa de pacientes (25 % en el Centro Médico de la Universidad de Hackensack en hombres mayores de 60 años) y es un problema de manejo importante. Por lo general, esta complicación debe tratarse con la colocación de una sonda vesical (foley). Además de la incomodidad de colocar una sonda Foley en un paciente despierto, estos pacientes tienen un riesgo significativamente mayor de infección del tracto urinario asociada al catéter (CAUTI), posible lesión genitourinaria durante la colocación y daño de los músculos de la vejiga debido a la distensión.

El objetivo de este estudio es investigar si el uso de Tamusolin podría reducir la alta incidencia de POUR en hombres mayores que se someten a un procedimiento quirúrgico torácico.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración preoperatoria de Tamusolin (Flomax, 0,4 mg/día x 1 semana), con el uso continuo después de la operación hasta que se reanude la micción normal, dará como resultado una disminución significativa en la incidencia de RPO después de un procedimiento quirúrgico torácico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

127

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Daniel Mansour
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Mansour, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

machos

≥60 años Procedimiento quirúrgico planificado de un procedimiento quirúrgico torácico mínimamente invasivo (resección en cuña, segmentectomía, lobectomía, biopsia pleural o pleurodesis) Cirugía programada más de 3 días desde el momento del consentimiento

Se deben enumerar los criterios de elegibilidad de los pacientes. (Criterios médicos, edad, demostración de enfermedad, dolencia, etc., prueba de falla en el uso de la terapia estándar, evaluaciones de laboratorio para elegibilidad, etc.).

Criterio de exclusión:

  • Usando Flomax ya
  • Alergia a Flomax o sulfonamidas
  • Uso actual de bloqueadores alfa o agonistas alfa
  • Presión arterial sistólica en reposo
  • Hipotensión ortostática de >20 mm Hg (milímetros de mercurio) Presión sistólica y/o diastólica de 10 mm Hg desde estar sentado hasta ponerse de pie (después de 2 minutos de estar de pie) medida en el momento del consentimiento
  • Diagnóstico conocido de insuficiencia cardíaca congestiva y enfermedad cardíaca valvular
  • Antecedentes de cirugía de próstata (prostatectomía, resección transuretral)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 semana de administración preoperatoria de tamsulosina
Droga: Tamsulosina - 1 semana
Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración preoperatoria de Tamusolin (Flomax, 0,4 mg/día x 1 semana), con el uso continuo después de la operación hasta que se reanude la micción normal, dará como resultado una disminución significativa en la incidencia de RPO después de un procedimiento quirúrgico torácico.
Experimental: 3 días de administración preoperatoria de tamsulosina
Droga: Tamsulosina - 3 días
Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración preoperatoria de Tamusolin (Flomax, 0,4 mg/día x 3 días), con el uso continuo después de la operación hasta que se reanude la micción normal, dará como resultado una disminución significativa en la incidencia de RPO después de un procedimiento quirúrgico torácico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de orina (cc) poscirugía torácica en pacientes que recibieron Flomax, 0,4 mg/día durante una semana antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 8 horas
La ausencia de micción natural después de una cirugía torácica que necesita una intervención como una sonda de Foley o un cateterismo. Documentación para la primera micción, exploración posterior de la vejiga que muestra más de 300 cc de orina residual en la vejiga (falta de micción), o después de la micción espontánea si hay más de 300 cc de orina residual en la vejiga (micción inadecuada)
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hackensack Meridian Health

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Mansour, MD, Hackensack Meridian Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO#2017-0687

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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