Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys (POUR) rintakehäleikkauksen jälkeen (POUR)

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hackensack Meridian Health
Virtsaamattomuus on yleinen komplikaatio, joka tapahtuu monille potilaille leikkauksen jälkeen, erityisesti yli 60-vuotiailla miehillä, joille tehdään rintaleikkaus. Virtsan kertyminen on epämukavaa, lisää ahdistusta, pidentää sairaalahoidon kestoa ja johtaa useampaan toimenpiteeseen, kuten virtsarakkokatetrin asettamiseen (Foley). Tämä on epämiellyttävää ja voi johtaa verenvuotoon, infektioon, virtsaputken vaurioitumiseen ja/tai virtsarakon ja virtsarakon kouristukseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on yrittää estää virtsaamiskyvyttömyyttä antamalla potilaille Flomax-nimistä lääkettä (tamusolin) joka päivä alkaen viikosta ennen leikkausta. Tämä lääke rentouttaa eturauhasta. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt sen parantamaan virtsan virtausta niillä, joilla on laajentunut eturauhanen. Sitä käytetään myös yleisesti potilailla, joilla on virtsaamiskyvyttömyydestä johtuvia virtsarakon ongelmia ja jotka ovat vaatineet Foleya.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeistä virtsanpidätystä (POUR) iäkkäillä miehillä, joille tehdään rintakehäkirurginen toimenpide, esiintyy merkittävällä osalla potilaista (25 % Hackensack University Medical Centerissä yli 60-vuotiailla miehillä), ja se on merkittävä hallintaongelma. Tyypillisesti tämä komplikaatio on hoidettava sijoittamalla virtsarakon katetri (foley). Sen lisäksi, että potilaalle on epämukavaa asettaa foley, näillä potilailla on huomattavasti suurempi riski katetriin liittyvästä virtsatieinfektiosta (CAUTI), mahdollisesta sukuelinten ja virtsateiden vauriosta sijoittamisen aikana ja virtsarakon lihasvauriosta, joka johtuu turvotuksesta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko Tamusoliinin käyttö vähentää POUR-taudin yleistä ilmaantuvuutta vanhemmilla miehillä, joille tehdään rintaleikkaus.

Tutkijat olettavat, että Tamusolinin (Flomax, 0,4 mg/vrk x 1 viikko) ennen leikkausta antaminen ja jatkuva käyttö leikkauksen jälkeen, kunnes normaali virtsaaminen palautuu, vähentää merkittävästi POUR:n ilmaantuvuutta rintakehän kirurgisen toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

127

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Daniel Mansour
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Mansour, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

Miehet

≥60 vuotta vanha Suunniteltu minimaalisesti invasiivisen rintakehän kirurgisen toimenpiteen kirurginen toimenpide (kiilaresektio, segmentektomia, lobektomia, keuhkopussin biopsia tai pleurodeesi) Leikkaus, joka on suunniteltu yli 3 päivää suostumuksesta

Potilaan kelpoisuuskriteerit on lueteltava. (Lääketieteelliset kriteerit, ikä, osoitus sairaudesta, vaivasta jne., todisteet epäonnistumisesta käyttämällä standardihoitoa, laboratorioarvioinnit kelpoisuudesta jne.).

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytän jo Flomaxia
  • Allergia Flomax- tai sulfa-lääkkeille
  • Alfasalpaajien tai alfa-agonistien nykyinen käyttö
  • Lepo systolinen verenpaine
  • Ortostaattinen hypotensio > 20 mm Hg (elohopeamillimetriä) Systolinen ja/tai 10 mm Hg diastolinen paine istumisesta seisomaan (2 minuutin seisomisen jälkeen) suostumushetkellä mitattuna
  • Tunnettu sydämen vajaatoiminnan ja läppäsydänsairauden diagnoosi
  • Eturauhasen leikkaushistoria (prostatektomia, transuretraalinen resektio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 viikko Ennen leikkausta Tamsulosiinin anto
Lääke: Tamsulosiini - 1 viikko
Tutkijat olettavat, että Tamusoliinin (Flomax, 0,4 mg/vrk x 1 viikko) ennen leikkausta antaminen, kun sitä käytetään leikkauksen jälkeen, kunnes normaali virtsaaminen palautuu, vähentää merkittävästi POUR:n ilmaantuvuutta rintakehäkirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Kokeellinen: 3 päivää Ennen leikkausta Tamsulosiinin anto
Lääke: Tamsulosiini - 3 päivää
Tutkijat olettavat, että Tamusolinin (Flomax, 0,4 mg/vrk x 3 päivää) ennen leikkausta antaminen ja jatkuva käyttö leikkauksen jälkeen, kunnes normaali virtsaaminen palautuu, johtaa POURin esiintyvyyden merkittävään vähenemiseen rintakehän kirurgisen toimenpiteen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan määrä (cc) rintakehäleikkauksen jälkeen potilailla, jotka saivat Flomaxia 0,4 mg/vrk viikon ajan ennen leikkausta
Aikaikkuna: 8 tuntia
Luonnollisen tyhjentymisen puuttuminen Foley-katetrina tai katetrointia vaativan rintakehän leikkauksen jälkeen. Dokumentaatio ensimmäisestä tyhjiöstä, Virtsarakon skannauksen jälkeinen, jossa näkyy yli 300 cm3 jäännösvirtsaa virtsarakossa (virtsaamatta jättäminen) tai spontaanin virtsaamisen jälkeen, jos virtsarakossa on yli 300 cm3 jäännösvirtsaa (riittämätön virtsaaminen)
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hackensack Meridian Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Mansour, MD, Hackensack Meridian Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO#2017-0687

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsanpidätys

Kliiniset tutkimukset Tamsulosiini - 1 viikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa