Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACT-541468 egyszeri növekvő dózisú vizsgálata egészséges férfi alanyokon

2018. július 6. frissítette: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az ACT-541468 tolerálhatóságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, abszolút biohasznosulásának, tömegegyensúlyának és metabolizmusának vizsgálatára egészséges férfiaknál

Ennek az első emberben végzett vizsgálatnak a fő célja az ACT-541468 egyszeri orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának vizsgálata volt egészséges felnőtt férfiaknál. A farmakodinámiás hatásokat (egy sor központi idegrendszeri teszten keresztül) szintén értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat növekvő dóziscsoportokból állt; minden dóziscsoportot egy új, 8 egészséges férfi alanyból álló csoportban vizsgáltak (6 aktív gyógyszert és 2 placebót kapott). Ezenkívül a vizsgálat tartalmazott egy biológiai összehasonlító részt (2. dóziscsoport), egy abszolút biohasznosulási részt (4. dóziscsoport) és egy tömegmérleget/metabolizmust (3. dóziscsoport).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333 CL
        • Investigator site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálat által kötelezően előírt eljárások előtt.
  • 18 és 45 év közötti férfiak (beleértve) a szűréskor.
  • Testtömegindex (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m2 között (beleértve) a szűréskor.
  • A szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP) és pulzusszám (PR) 100-145 Hgmm, 50-90 Hgmm és 45-90 ütés/perc (all inclusive) a szűréskor.
  • Egészséges a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram és a laboratóriumi vizsgálatok alapján.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység a gyógyszerkészítmények bármely segédanyagával szemben.
  • Bármilyen betegség, állapot vagy kezelés kórtörténete vagy jelenléte, amely veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvételben, vagy megzavarhatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Narkolepszia vagy kataplexia anamnézisében vagy módosított svájci narkolepszia skála összpontszáma < 0 a szűréskor.
  • Minden olyan körülmény vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany teljes részvételét a vizsgálatban vagy a protokollnak való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. dóziscsoport
Hat alany 5 mg ACT-541468-at (A készítmény) kapott egyetlen orális adagban, két alany pedig a megfelelő placebót.
Drog: ACT-541468 (A készítmény)
Kemény zselatin kapszula szájon át történő beadásra, 5 mg, 25 mg és 100 mg hatáserősségben
Drog: Placebo (A készítmény)
Az ACT-541468 A készítménynek megfelelő kemény kapszulák
KÍSÉRLETI: 2. dóziscsoport
Három alany egyetlen orális adagot (25 mg) kapott az ACT-541468 A készítményből az 1. periódusban és egyetlen orális adagot (25 mg) az ACT-541468 B készítményből a 2. periódusban. Három másik alany Az alanyok ACT-541468 B készítményt kaptak a kezelés alatt. 1. periódus és ACT-541468 A készítmény a 2. periódusban. Két további alany kapott megfelelő placebót mindkét kezelési időszakban.
Drog: ACT-541468 (A készítmény)
Kemény zselatin kapszula szájon át történő beadásra, 5 mg, 25 mg és 100 mg hatáserősségben
Drog: Placebo (A készítmény)
Az ACT-541468 A készítménynek megfelelő kemény kapszulák
Drog: ACT-541468 (B készítmény)
Lágyzselatin kapszula szájon át történő beadásra, 25 mg-os kiszerelésben
Drog: Placebo (B készítmény)
Az ACT-541468 B készítménynek megfelelő lágy kapszulák
KÍSÉRLETI: 3. dóziscsoport
Hat alany 50 mg ACT-541468-at (A készítmény) kapott egyetlen orális dózisban [14C]-ACT-541468 orális nyomjelzővel kombinálva a tömegegyensúly és az anyagcsere elemzéséhez. Két másik alany kapott megfelelő placebót.
Drog: ACT-541468 (A készítmény)
Kemény zselatin kapszula szájon át történő beadásra, 5 mg, 25 mg és 100 mg hatáserősségben
Drog: Placebo (A készítmény)
Az ACT-541468 A készítménynek megfelelő kemény kapszulák
Drog: 14C-jelölésű ACT-541468
Nyomjelző 250 nCi névleges dózisban (ami 2,02 µg ACT-541468-nak felel meg) orálisan vagy intravénásan beadva
Drog: Placebo nyomkövető
Steril 0,9%-os NaCl-ot alkalmaztunk placeboként, amely megfelelt a nyomjelzőnek orális és i.v. adminisztráció.
KÍSÉRLETI: 4. dóziscsoport
Hat alany 100 mg ACT-541468-at (A készítmény) kapott egyetlen orális dózisban [14C]-ACT-541468 intravénás nyomjelzővel kombinálva az abszolút biohasznosulás értékelésére. Két másik alany kapott megfelelő placebót.
Drog: ACT-541468 (A készítmény)
Kemény zselatin kapszula szájon át történő beadásra, 5 mg, 25 mg és 100 mg hatáserősségben
Drog: Placebo (A készítmény)
Az ACT-541468 A készítménynek megfelelő kemény kapszulák
Drog: 14C-jelölésű ACT-541468
Nyomjelző 250 nCi névleges dózisban (ami 2,02 µg ACT-541468-nak felel meg) orálisan vagy intravénásan beadva
Drog: Placebo nyomkövető
Steril 0,9%-os NaCl-ot alkalmaztunk placeboként, amely megfelelt a nyomjelzőnek orális és i.v. adminisztráció.
KÍSÉRLETI: 5. dóziscsoport
Hat alany 200 mg ACT-541468-at (A készítmény) kapott egyetlen orális adagban, két alany pedig a megfelelő placebót.
Drog: ACT-541468 (A készítmény)
Kemény zselatin kapszula szájon át történő beadásra, 5 mg, 25 mg és 100 mg hatáserősségben
Drog: Placebo (A készítmény)
Az ACT-541468 A készítménynek megfelelő kemény kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok száma
Időkeret: 8. nap
Minden nemkívánatos esemény összegyűjtése minden dózisszinten
8. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ACT-541468 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtti 168 óráig az adagolás után
A Cmax közvetlenül az ACT-541468 megfigyelt plazmakoncentrációiból származtatható az egyes dózisszinteknél
Az adagolás előtti 168 óráig az adagolás után
Az ACT-541468 Cmax (tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az adagolás előtti 168 óráig az adagolás után
A tmax közvetlenül az ACT-541468 megfigyelt plazmakoncentrációiból származtatható minden dózisszintre
Az adagolás előtti 168 óráig az adagolás után
Az ACT-541468 terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Az adagolás előtti 168 óráig az adagolás után
A t1/2-t az ACT-541468 plazmakoncentráció-idő görbéiből kapott terminális sebességi állandóból számítottuk ki minden dózisszintnél.
Az adagolás előtti 168 óráig az adagolás után
Az ACT-541468 plazmakoncentráció-idő görbéi alatti terület [AUC(0-inf)]
Időkeret: Az adagolás előtti 168 óráig az adagolás után
Az AUC(0-inf) az ACT-541468 plazmakoncentráció-idő görbéi alatti terület, a 0 (dózis előtti) időponttól az extrapolált végtelen időig számítva minden dózisszinten.
Az adagolás előtti 168 óráig az adagolás után
A széklettel és vizelettel kiválasztott dózis százalékos aránya
Időkeret: Az adagolás előtti 168 óráig az adagolás után
A széklettel (FPE), vizelettel (UPE) és mindkettővel kiválasztott 14C-vel jelölt ACT-541468 orális adagjának százalékos aránya a 3. dóziscsoportban meghatározva
Az adagolás előtti 168 óráig az adagolás után
Az ACT-541468 abszolút biológiai hozzáférhetősége (F).
Időkeret: Akár 96 órával az adagolás után
Az abszolút biohasznosulást a 4. dóziscsoportban határoztuk meg, és az AUC(0-inf) arányaként határoztuk meg az ACT-541468 orális beadása és a 14C-vel jelölt ACT-541468 (nyomjelző) intravénás infúziója után.
Akár 96 órával az adagolás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a szakkádikus csúcssebességben (SPV)
Időkeret: Kiinduláskor 10 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
Kiinduláskor 10 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
Változás az alapvonalhoz képest a test kilengésében
Időkeret: Kiinduláskor 10 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
Kiinduláskor 10 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
Változás az alapvonalhoz képest az adaptív követésben
Időkeret: Kiinduláskor 10 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
Kiinduláskor 10 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
Változás az alapvonalhoz képest Bond és Lader vizuális analóg skálán (B&L VAS)l
Időkeret: Kiinduláskor 10 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
Kiinduláskor 10 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC-078-101
  • 2014-003129-16 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a ACT-541468 (A készítmény)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel