A didaktikai beavatkozás hatékonysága antikoaguláns betegeknél (TAOPE-tanulmány) (TAOPE)

Háttér és jelenlegi állapot:

Bebizonyosodott, hogy az orális antikoaguláns terápia (OAT) hatékony a thromboemboliás események magas kockázatával járó helyzetek megelőzésében és kezelésében. Jelentősen csökkenti az ischaemiás stroke arányát, valamint azok súlyosságát és halálozási kockázatát. Ez egy speciális terápia azonban, amely kiemeli: a dózisok és a válasz variabilitását, a szoros terápiás tartományt, más gyógyszerekkel és élelmiszerekkel való interakciókat, valamint a potenciálisan súlyos mellékhatásokat. Ez a tény arra kényszeríti a vizsgálókat, hogy szorosan ellenőrizzék ezeket a betegeket.

A K-vitamin-antagonistákkal (VKA) alkalmazott nem megfelelő véralvadás-szabályozás miatt fontos hatást írtak le a kardioembóliás vagy vérzéses események kialakulásában; 15% körüli kontroll eltérések miatt olyan releváns klinikai problémákat okozhat.

A fő OAT indikációk a mélyvénás trombózis, tüdőembólia, embóliás állapotok megelőzése pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél vagy szívprotézis viselőknél. A leggyakoribb embóliás esemény az ictus, amely fontos képtelenség és függőségi állapothoz vezethet, ami az egészségügyi erőforrások felhasználásának és költségeinek jelentős növekedésével járna. A pitvarfibrilláció (AF) napjainkban az a patológia, amely a legtöbb antikoaguláns terápiát igényli. Ez a tény részben a népesség elöregedésének tudható be, mivel ennek a szívritmuszavarnak az incidenciája és prevalenciája egyaránt nő, különösen az idős betegeknél.

Az OAT-ban szenvedő betegek kontrollját néhány évvel ezelőttig kórházakban végezték; mindazonáltal a társadalmi és egészséges összefüggések változása, az alapellátáshoz kötött gyógyszerfelírás bővülése és evolúciója, a koagulációs kézi mérőeszközök fejlesztése és a betegek elérhetőségének javításának szükségessége indokolta az ellenőrzés decentralizálását, és ebből adódóan, Az OAT monitorozás az alapellátásban lévő stabil betegeknél gyakorolható.

A véralvadásgátló kezelés szükségességének megállapítása esetén ez alapvetően heparin vagy K-vitamin antagonisták vagy kumadin vagy új, közvetlen hatású orális antikoagulánsok, például dabigatran, rivaroxaban, apixaban vagy edoxaban alkalmazásával valósítható meg.

A protrombin idő mérésének standardizálása a nemzetközi normalizált arány (INR) segítségével lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy különböző laboratóriumokban megbízható eredményeket kapjanak. A kapillárisvérben lévő INR-t nagy érzékenységgel és megbízhatósággal mérő koagulációs kézi mérőeszközök fejlesztése lehetővé tette, hogy az antikoaguláns kezelésben részesülő betegek az alapellátásban ellenőrizhetők legyenek. Ez lehetővé teszi a vizsgálók számára a betegek átfogó megközelítését és ellenőrzését.

Az oktatási és viselkedési beavatkozások javíthatják a VKA-val antikoaguláns betegek azon képességét, hogy megfelelő INR-t tartsanak fenn, felhasználva az antikoaguláns gyógyszerek hatásmechanizmusainak ismerete és megértése terén elért előrehaladást. A Cochrane-ben megjelent, ezekkel a beavatkozásokkal kapcsolatos legújabb kutatások megjegyzik, hogy az oktatás különösen fontos az OAT során AF-ben szenvedő betegek biztonságára vonatkozó információk nyújtásához, és lehetővé teszi a betegek számára, hogy megalapozott döntéseket hozzanak a kezelési lehetőségekről és az OAT kezeléséről. Azonban arra lehet következtetni, hogy nincs elég bizonyíték ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni arról, hogy az oktatási egészségügyi beavatkozások hatással vannak az INR viselkedésére az AF-ben szenvedő betegek OAT-ra.

A vizsgálói környezetben a VKA-kezelést megkezdő betegeket hematológiai osztályukon képezik ki, amíg megfelelő INR-szintet nem kapnak. Ezt követően az alapellátásban követik és értékelik a betegeket. A VKA-val antikoaguláns kezelés alatt álló AF-ben szenvedő betegek száma magas, azonban az INR-szint kontroll eredményei nem ideálisak.

Ezért ebben a három kutatási cikkben, amelyet nemrégiben készítettek Spanyolországban VKA-ban szenvedő betegekkel, nem megfelelő antikoaguláns kontroll figyelhető meg.

Másrészt meg kell jegyezni, hogy ezek a krónikus betegek sok más betegségben is szenvednek, és általában sok gyógyszert szednek, ami feltétlenül szükségessé teszi az öngondoskodásra és a hatékony egészségügyi önkezelésre irányuló oktatási szempontok javítását. Az öngondoskodást segítő programokat olyan eszközként mutatják be, amellyel a paternalista módszert egy másikra váltják, amelyben az állampolgárok több információt kaphatnak egészségi állapotukról (ez összhangban van az emberek kérésével, amit az egészségügyi kérdésekről szóló internetes konzultációk számának növekedése is bizonyít. ).

„Szakértő betegek” programok, amelyekben az oktatók a képzésben részt vevőkhöz hasonló krónikus betegségben szenvedő betegek, így példaképet játszhatnak, előkelő helyet foglalva el az öngondoskodás oktatási kezdeményezései között.

Jelen kutatással a kutatók azt próbálják kimutatni, hogy a VKA antikoaguláns betegeken a School for Patients módszerrel végrehajtott szervezett csoportos oktatási beavatkozás képes javítani a nem megfelelő INR-szint szabályozást.

MÓD:

A kutatók randomizált klinikai vizsgálatot végeztek 12 hónapon keresztül.

Vizsgálati terület: egy egészségügyi terület Malagában (Spanyolország), ahol 741 000 vidéki vagy városi lakost látnak el. 33 alapellátó központban és 19 helyi orvosi rendelőben szerveződik.

Vizsgálati populáció: VKA-t kapó OAT programban részt vevő, nem megfelelő INR-szint kontrollt mutató, négy alapellátási központba tartozó betegek. A mintanagyság határainak meghatározása és indoklása:

A vizsgálatban részt vevő egészségügyi központok összlakossága megközelítőleg 50.000 fő.

I. lépés: Ha figyelembe vesszük, hogy az OAT-ban szenvedő betegek prevalenciája az általános populáció körülbelül 1,5%-a, akkor azt állíthatjuk, hogy a vizsgálat megkezdésének célcsoportja 750 antikoagulált beteg lesz. Korábbi kutatások során megfigyelték, hogy ezeknek a betegeknek legalább 33%-a nem rendelkezik megfelelő INR-szint szabályozással. Annak érdekében, hogy a becslési arányban körülbelül 4%-os pontosságot érjünk el egy normál aszimptotikus konfidenciaintervallum használatával, véges populációkra való korrekcióval bilaterálisan 95%-on, és feltételezzük, hogy a várható populáció körülbelül 33%, a teljes populáció mérete pedig 750, szükséges lesz Ebben a tanulmányban 311 kísérleti egység szerepel.

II. lépés: Ha az alfa-kockázat 0,05-ös és a béta-kockázat 0,20-as bilaterális kontrasztban elfogadott a vizsgálati csoport és a kontrollcsoport között, 312 személyre lesz szükség (156 minden csoportban) a 15%-os vagy annál nagyobb különbségek kimutatásához mindkét csoport elsődleges célpont. A becslések szerint a követési veszteség aránya 10%. Elveszettnek kell tekinteni azokat az egyéneket, akiket nem lehet megtalálni, vagy akik nem vállalják a részvételt, vagy nem vesznek részt a tervezett felülvizsgálatokon a vizsgálati beavatkozási terv szerint, valamint az elhalálozást, amely a vizsgálattól számított hat hónapon belül történt. közbelépés. Tekintettel a kardioembóliás vagy vérzéses események kialakulásának jelentős hatására a nem megfelelő INR-szabályozás miatt, a körülbelül 15%-os változásoknak nagy klinikai jelentősége lehet.

Változók. Operatív definíció Ebben a vizsgálatban a fő értékelendő változó az INR terápiás szinten eltöltött idő a VKA-kezelésben részesülő elmúlt hat hónapban. A megfelelő INR-szint szabályozást kétféleképpen értékelik: a terápiás INR-értékek százalékos vagy a Rosendaal-módszerrel becsült terápiás értékek időszázalékos értékének mérésével. Azt feltételezi, hogy rögzíti az INR értékét és a vizsgálat dátumát. A terápiás INR-értékek százalékos arányát az elfogadható értékek határozzák meg, a páciens patológiájának megfelelően. Korábban 2-3 volt, ha pitvarfibrillációról volt szó, vagy 2,5-3,5, ha szívbillentyűműtét után thromboembolia-megelőzésre került sor. Tehát ezt a mennyiségi változót meg kell mérni, hogy a beteg állapotának megfelelően a megfelelő tartományban számítsuk ki a betegek százalékos arányát.

A vizsgálati változóknak is nevezett független változók azok, amelyek befolyásolhatják az eredményváltozót. A nyomozók nyolc csoportba sorolják őket, hogy megkönnyítsék az elemzésüket.

Szociodemográfia: életkor és nem. Szomatometria és életjelek: testtömegindex (BMI), diasztolés és szisztolés vérnyomás, valamint pulzusszám.

Szív- és érrendszeri kockázati tényezők: dohányzás, cukorbetegség, artériás magas vérnyomás, diszlipidémia és krónikus veseelégtelenség.

Szív- és érrendszeri állapotok: pitvarfibrilláció (AF), intervenciós szívbillentyű betegségek AF-vel vagy anélkül, ischaemiás cardiopathia, thromboemboliás betegségek anamnézisben (stroke, tranziens ischaemiás roham), hemorrhagiás stroke, pangásos szívelégtelenség.

Vérvizsgálat: Glomeruláris szűrési sebesség, összkoleszterin, HDL és LDL koleszterin és trigliceridek. Ezeket a páciensen végzett utolsó vérvizsgálatból kapják meg.

Kísérő gyógyszer alkalmazása: összes gyógyszerszám, véralvadásgátló típus. "Gyomorvédő" fogyasztása.

Táplálkozási szokások: K-vitaminban gazdag élelmiszerek szokásos fogyasztása, alkoholfogyasztás.

Adatgyűjtés: Minden korábban részletezett változó begyűjtése megtörtént, ameddig az alkalmas volt a digitális kórtörténetbe, vagy az orvosi interjú során közvetlenül a betegtől beszerezhető volt, az egészségügyi központ szokásos klinikai gyakorlatának megváltoztatása nélkül, a vizsgálatot megelőző 6 hónapban. a beavatkozás.

Első lépés: a Málaga egyik egészségügyi területéhez tartozó több elsődleges egészségügyi központba beiratkozott OAT programban részt vevő betegeket a vizsgálat időpontjában értékelték klinikai jellemzőik alapján. Rögzítettük a digitális klinikai anamnézisből a vizsgálat megkezdése előtti utolsó hat hónapban kapott méréseket, valamint a többi változót.

Második lépés: A VKA antikoagulációs kontrollfokának vizsgálata után a nem megfelelő kontroll alatt álló betegeket választottuk ki. A résztvevő egészségügyi központokban hiányos INR-kontrollal rendelkező betegek listája készült. Nem megfelelő INR-kontrollnak tekintették, ha a terápiás INR-értékek százalékos értékei 65%-nál kisebbek voltak, Rosendaal-módszer alkalmazásával. Ha nem volt elérhető, az INR-kontroll nem volt megfelelő, ha a terápiás INR-értékek százalékos értéke 60%-nál kisebb volt. Bármelyik feltételezésnél az értékelési időszak legalább az utolsó hat hónap volt.