Werkzaamheid van een didactische interventie bij patiënten met anticoagulantia (TAOPE-onderzoek) (TAOPE)

Achtergrond en huidige status:

Het is bewezen dat orale antistollingstherapie (OAT) effectief is bij het voorkomen en behandelen van situaties met een hoog risico op trombo-embolische gebeurtenissen. Het verlaagt het aantal ischemische beroertes aanzienlijk, evenals hun ernst en overlijdensrisico. Het is echter een therapie met speciale kenmerken, met de nadruk op: dosis- en responsvariabiliteit, het nauwe therapeutische bereik, interacties met andere geneesmiddelen en voedingsmiddelen, en mogelijk ernstige bijwerkingen. Dit feit dwingt de onderzoekers om deze patiënten nauwlettend in de gaten te houden.

Er is een belangrijke impact beschreven bij het ontwikkelen van cardio-embolische of hemorragische voorvallen als gevolg van een ongepaste stollingscontrole met behulp van vitamine K-antagonisten (VKA); vanwege controlevariaties rond 15% zou kunnen resulteren in zo relevante klinische problemen.

De belangrijkste OAT-indicaties zijn diepe veneuze trombose, longembolie, preventie van embolische aandoeningen bij patiënten die lijden aan atriumfibrilleren of dragers van hartprothesekleppen. De meest voorkomende emboliegebeurtenis is ictus, wat zou kunnen leiden tot een ernstige toestand van onvermogen en afhankelijkheid, wat gepaard zou gaan met een aanzienlijke toename van het gebruik van gezondheidsbronnen en de kosten. Boezemfibrilleren (AF) is tegenwoordig de pathologie die de meeste indicaties voor anticoagulantia vereist. Dit feit is gedeeltelijk te wijten aan de vergrijzing van de bevolking, aangezien zowel de incidentie als de prevalentie van deze aritmie toenemen, vooral bij oudere patiënten.

Controle van patiënten op OAT werd tot een paar jaar geleden in ziekenhuizen uitgevoerd; niettemin hadden veranderingen in de sociale en gezonde context, naast de uitbreiding van het voorschrijven van deze medicijnen, gekoppeld aan de kwalificatie en evolutie van de eerstelijnsgezondheidszorg, de ontwikkeling van draagbare bloedstollingsmeetapparatuur en de noodzaak om de toegankelijkheid voor patiënten te verbeteren, de decentralisatie van de controle gerechtvaardigd en vanwege deze feiten, OAT-monitoring kan worden toegepast om patiënten in de eerstelijnszorg stabiel te houden.

Wanneer de behoefte aan anticoagulantia is vastgesteld, kan dit in principe worden uitgevoerd met behulp van heparine of vitamine K-antagonisten of coumadine of nieuwe direct werkende orale anticoagulantia zoals dabigatran, rivaroxaban, apixaban of edoxaban.

De standaardisatie van de protrombinetijdmeting met behulp van de internationale genormaliseerde ratio (INR) stelt de onderzoekers in staat betrouwbare resultaten te verkrijgen in verschillende laboratoria. De ontwikkeling van draagbare stollingsmeetapparaten om INR in capillair bloed met hoge gevoeligheid en betrouwbaarheid te matchen, heeft ervoor gezorgd dat mogelijke patiënten die antistollingstherapie krijgen, in de eerste lijn kunnen worden gecontroleerd. Hierdoor kunnen de onderzoekers deze patiënten alomvattend benaderen en controleren.

Educatieve en gedragsinterventies zouden het vermogen van VKA-patiënten met anticoagulantia kunnen verbeteren om een ​​INR op de juiste manier onder controle te houden, gebruikmakend van hun vorderingen in kennis en begrip van de werkingsmechanismen van anticoagulantia. Een recent onderzoek in Cochrane met betrekking tot die interventies merkt op dat voorlichting bijzonder belangrijk is om informatie te verstrekken over de veiligheid van patiënten met AF op OAT en om patiënten hun eigen gefundeerde beslissingen te laten nemen over behandelingsopties en om hun OAT te beheren. Er zou echter kunnen worden geconcludeerd dat er onvoldoende bewijs is om definitieve conclusies te trekken over de invloed van educatieve gezondheidsinterventies op INR-gedrag bij patiënten die lijden aan AF op OAT.

In de onderzoeksomgeving worden patiënten die een behandeling met VKA starten, getraind op hun hematologieafdeling totdat ze een geschikte INR-niveaucontrole krijgen. Daarna worden patiënten gevolgd en geëvalueerd in de eerste lijn. Het aantal patiënten met AF op anticoagulantia met VKA is hoog, maar de controleresultaten voor de INR-waarden zijn niet ideaal.

Daarom kan in deze drie recent in Spanje uitgevoerde onderzoeksartikelen met patiënten op VKA een ongepaste antistollingscontrole worden waargenomen.

Aan de andere kant moet worden opgemerkt dat deze chronische patiënten vaak aan veel andere aandoeningen lijden en meestal veel medicijnen gebruiken, waardoor het verbeteren van onderwijsaspecten gericht op zelfzorg en effectief zelfmanagement op het gebied van gezondheid absoluut noodzakelijk is. Ondersteuningsprogramma's voor zelfzorg worden gepresenteerd als een hulpmiddel om de paternalistische methode te veranderen in een andere, waarin burgers meer informatie over hun gezondheidstoestand kunnen krijgen (dit feit is in overeenstemming met verzoeken van mensen, zoals blijkt uit een toename van het internetadvies over gezondheidsproblemen ).

"Expert patienten" programma's, waarin instructeurs patiënten zijn met chronische aandoeningen vergelijkbaar met degenen die de training krijgen en zo een rolmodel kunnen spelen, nemen een prominente plaats in binnen de zelfzorg educatieve initiatieven.

Door middel van het huidige onderzoek proberen de onderzoekers aan te tonen dat een georganiseerde groepseducatieve interventie, uitgevoerd met behulp van de School voor Patiënten-methode bij VKA-antistollingspatiënten, in staat is om ongepaste INR-niveaus te beheersen.

METHODEN:

De onderzoekers voerden een gerandomiseerde klinische studie uit over een periode van 12 maanden.

Studiegebied: één zorggebied in Malaga (Spanje) waar 741.000 inwoners van landelijke of stedelijke bevolking worden verzorgd. Het is georganiseerd in 33 eerstelijnszorgcentra en 19 lokale dokterspraktijken.

Studiepopulatie: patiënten in het OAT-programma die VKA krijgen en die een ongeschikte INR-controle vertonen en behoren tot vier eerstelijnszorgcentra. Vaststellen van de limieten en rechtvaardiging van de steekproefomvang:

De totale bevolking van de gezondheidscentra die deelnemen aan het onderzoek bedraagt ​​ongeveer 50.000 inwoners.

Stap I: Als rekening wordt gehouden met het feit dat de prevalentie van patiënten op OAT ongeveer 1,5% van de algemene bevolking is, kan worden beweerd dat de doelpopulatie om het onderzoek te starten 750 antistollingspatiënten zal zijn. In eerdere onderzoeken is waargenomen dat ten minste 33% van deze patiënten geen geschikte INR-niveaucontrole zou hebben. Om een ​​nauwkeurigheid van ongeveer 4% te bereiken in de geschatte proportie met een normaal asymptotisch betrouwbaarheidsinterval met een correctie voor eindige populaties op bilateraal 95% en ervan uitgaande dat de verwachte populatie ongeveer 33% is en de totale populatiegrootte 750 is, zal het nodig zijn om omvatten 311 experimentele eenheden in deze studie.

Stap II: Als een alfa-risico van 0,05 en een bèta-risico van 0,20 wordt geaccepteerd in een bilateraal contrast tussen studiegroep en controlegroep, zijn 312 individuen nodig (156 in elke groep) om verschillen gelijk aan of groter dan 15% tussen beide groepen in het primaire doelwit. Er wordt geschat op een tracking loss rate van 10%. Als verloren worden beschouwd die personen die niet kunnen worden gelokaliseerd, of degenen die niet accepteren om deel te nemen of degenen die niet aanwezig zijn bij geplande revisies, in overeenstemming met het studie-interventieplan, evenals overlijdens die optreden binnen zes maanden na de interventie. Gezien de relevante impact van de ontwikkeling van cardio-embolische of hemorragische voorvallen als gevolg van ongepaste INR-controle, zouden veranderingen van ongeveer 15% grote klinische relevantie kunnen hebben.

Variabelen. Operatieve definitie De belangrijkste variabele die in dit onderzoek moet worden beoordeeld, is de tijd op INR-therapeutische niveaus in de laatste zes maanden die VKA-behandeling kregen. De juiste controle van het INR-niveau zal op twee manieren worden beoordeeld: meting van de therapeutische INR-waardenpercentages of tijdspercentages in therapeutische waarden geschat met behulp van de Rosendaal-methode. Het veronderstelt het cijfer van de INR-waarde en de datum waarop de test is uitgevoerd vast te leggen. De percentages therapeutische INR-waarden worden gedefinieerd door hun aanvaardbare waarden volgens de pathologie waaraan de patiënt lijdt. Vroeger was dat van 2 naar 3 als het gaat om boezemfibrilleren of van 2,5 naar 3,5 als trombo-emboliepreventie wordt uitgevoerd na een hartklepoperatie. Deze kwantitatieve variabele moet dus worden gemeten om het patiëntenpercentage op het juiste bereik te berekenen, afhankelijk van de toestand van de patiënt.

Onafhankelijke variabelen, ook wel studievariabelen genoemd, zijn variabelen die van invloed kunnen zijn op de resultaatvariabele. De onderzoekers gaan ze in acht groepen indelen om hun analyse te vergemakkelijken.

Sociodemografie: leeftijd en geslacht. Somatometrie en vitale functies: Body mass index (BMI), diastolische en systolische bloeddruk en hartslag.

Cardiovasculaire risicofactoren: rookgewoonte, diabetes, arteriële hypertensie, dyslipidemie en chronisch nierfalen.

Cardiovasculaire aandoeningen: atriumfibrilleren (AF), interventionele hartklepaandoeningen met of zonder AF, ischemische cardiopathie, voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen (beroerte, voorbijgaande ischemische aanval), hemorragische beroerte, congestief hartfalen.

Bloedonderzoek: glomerulaire filtratiesnelheden, totaal cholesterol, HDL- en LDL-cholesterol en triglyceriden. Ze worden verkregen uit de laatste bloedtest die bij de patiënt is uitgevoerd.

Gebruik van begeleidende medicatie: totaal aantal medicijnen, type antistollingsmiddel. Verbruik van "maagbeschermer".

Voedingsgewoonten: gebruikelijke consumptie van voedsel dat rijk is aan vitamine K, alcoholgebruik.

Gegevensverzameling: alle eerder beschreven variabelen werden verzameld zolang ze geschikt waren in de digitale medische geschiedenis of het rechtstreeks van de patiënt kon worden verkregen tijdens het medische interview, zonder de gebruikelijke klinische praktijk van het gezondheidscentrum te hoeven veranderen, gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de interventie.

Eerste stap: patiënten met een OAT-programma die deelnamen aan verschillende eerstelijnsgezondheidscentra die behoren tot een zorggebied van Málaga, werden op het moment van de studie geëvalueerd op hun klinische kenmerken. De metingen verkregen uit de digitale klinische geschiedenis in de laatste zes maanden vóór het begin van het onderzoek werden geregistreerd, evenals de rest van de variabelen.

Tweede stap: Nadat het onderzoek naar de VKA-antistollingscontrolegraad was uitgevoerd, werden patiënten met een ongeschikte controle geselecteerd. Er werd een lijst gemaakt van patiënten met een gebrekkige INR-controle in deelnemende gezondheidscentra. Het werd als een ongepaste INR-controle beschouwd wanneer de therapeutische INR-waardenpercentages lager waren dan 65%, waarbij de Rosendaal-methode werd gebruikt om ze te verkrijgen. In geval van geen beschikbaarheid werd INR-controle als ongepast beschouwd wanneer het percentage therapeutische INR-waarden minder dan 60% bedroeg. In elk van de aannames was de beoordelingsperiode ten minste de afgelopen zes maanden.