Effektiviteten av en didaktisk intervention hos antikoagulerade patienter (TAOPE-studie) (TAOPE)

Bakgrund och aktuell status:

Det har bevisats att oral antikoagulantterapi (OAT) är effektiv för att förebygga situationer med hög risk för tromboemboliska händelser och för att behandla dem. Det minskar avsevärt antalet ischemiska stroke såväl som deras svårighetsgrad och dödsrisken. Det är dock en terapi med speciella egenskaper, som lyfter fram: doser och svarsvariabilitet, det nära terapeutiska området, interaktioner med andra läkemedel och livsmedel och potentiellt allvarliga biverkningar. Detta faktum tvingar utredarna att göra en noggrann övervakning av dessa patienter.

En viktig påverkan vid utveckling av kardioemboliska eller hemorragiska händelser på grund av en olämplig koagulationskontroll med användning av vitamin K-antagonister (VKA), har beskrivits; på grund av kontrollvariationer kan cirka 15 % resultera i så relevanta kliniska problem.

De huvudsakliga OAT-indikationerna är djup ventrombos, lungemboli, förebyggande av emboliska tillstånd hos patienter som lider av förmaksflimmer eller bärare av hjärtklaffar. Den vanligaste embolihändelsen är ictus, vilket kan leda till ett viktigt oförmåga och beroendetillstånd, vilket skulle associera en betydande ökning av hälsoresurser och kostnader. Förmaksflimmer (AF) är numera den patologi som kräver de flesta indikationer för antikoagulantia. Detta faktum beror delvis på befolkningens åldrande, eftersom det finns både incidens och prevalenssökningar av denna arytmi, speciellt hos äldre patienter.

Kontroll av patienter på OAT utfördes på sjukhus fram till för några år sedan; Ändå hade förändringar i sociala och hälsosamma sammanhang, förutom expansionen av denna läkemedelsförskrivning, i kombination med kvalificering och utveckling inom primärvården, utvecklingen av handhållna mätinstrument för koagulation och behovet av att förbättra patienternas tillgänglighet, motiverat decentraliseringen av kontrollen och på grund av detta faktum, OAT-övervakning kan utövas till stabila patienter i primärvården.

När behovet av att få antikoagulering har fastställts kan detta implementeras i huvudsak med hjälp av heparin- eller vitamin-K-antagonister eller kumadin eller nya direktverkande orala antikoagulantia som dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller edoxaban.

Protrombintidens mätning av standardisering med hjälp av INR (International Normalized Ratio) gör det möjligt för utredarna att få tillförlitliga resultat i olika laboratorier. Utvecklingen av handhållna koagulationsmätapparater för att matcha INR i kapillärblod med hög känslighet och tillförlitlighet har gjort att möjliga patienter på antikoagulantia kan kontrolleras i primärvården. Detta ger utredarna en övergripande strategi och kontroll av dessa patienter.

Utbildnings- och beteendeinsatser kan förbättra VKA-antikoagulerade patienters förmåga att hålla en lämplig INR-kontroll genom att använda deras framsteg i kunskap och förståelse av verkansmekanismerna för antikoagulantia. En nyligen genomförd forskning inkluderad i Cochrane angående dessa interventioner noterar att utbildning är särskilt viktig för att ge information om säkerheten för patienter som lider av AF på OAT och låta patienterna ta sina egna välgrundade beslut om behandlingsalternativ och hantera sin OAT. Det kan dock dras slutsatsen att det inte finns tillräckligt med bevis för att fastställa säkra slutsatser om pedagogiska hälsointerventioners inverkan på INR-beteende hos patienter som lider av AF på OAT.

I utredarnas miljö utbildas patienter som påbörjar behandling med VKA på sina hematologiska enheter tills de får en lämplig INR-nivåkontroll. Därefter följs och utvärderas patienterna i primärvården. Mängden patienter med AF på antikoagulering med VKA är hög, men INR-kontrollresultaten är inte idealiska.

Därför kan det i dessa tre forskningsartiklar som nyligen genomfördes i Spanien med patienter på VKA observeras en olämplig antikoagulationskontroll.

Å andra sidan bör det noteras att dessa kroniska patienter brukar lida av många andra tillstånd och de tar vanligtvis mycket medicin vilket förbättrar utbildningsaspekter som syftar till egenvård och effektiv självvård av hälsan, vilket är absolut nödvändigt. Stödprogram för egenvård presenteras som ett verktyg för att åstadkomma en förändring av paternalistisk metod till en annan där medborgare kan få mer information om sitt hälsotillstånd (detta är i enlighet med människors önskemål, som visas av en ökning av internetkonsultationer om hälsofrågor ).

"Expertpatienter"-program, där instruktörer är patienter med kroniska tillstånd som liknar dem som får utbildningen och så att de skulle kunna spela en förebild och inta en framträdande plats i utbildningsinitiativen för egenvård.

Genom den aktuella forskningen försöker forskarna visa att en organiserad grupppedagogisk intervention, utförd med hjälp av School for Patients-metoden på VKA-antikoagulerade patienter, kan förbättra olämplig INR-nivåkontroll.

METODER:

Utredarna utförde en randomiserad klinisk prövning under en period av 12 månader.

Studieområde: ett sjukvårdsområde i Malaga (Spanien) där 741 000 invånare från landsbygds- eller stadsbefolkningen vårdas. Den är organiserad i 33 primärvårdscentraler och 19 lokala läkarmottagningar.

Studiepopulation: patienter på OAT-program som får VKA som visar olämpliga INR-nivåkontroller och tillhör fyra primärvårdscentra. Ställa in gränserna och motiveringen för urvalsstorleken:

Den totala befolkningen från de vårdcentraler som deltar i studien uppgår till cirka 50 000 invånare.

Steg I: Om det tas med i beräkningen att prevalensen av patienter på OAT är cirka 1,5 % av den allmänna befolkningen, kan det hävdas att målpopulationen för att initiera studien kommer att vara 750 antikoagulerade patienter. Det har observerats i tidigare undersökningar att minst 33 % av dessa patienter inte skulle ha en lämplig INR-nivåkontroll. För att nå en noggrannhet på cirka 4 % i uppskattningsandelen med användning av ett normalt asymptotiskt konfidensintervall med en korrigering till ändliga populationer på bilateralt 95 % och förutsatt att den förväntade populationen är cirka 33 % och populationens totala storlek är 750, kommer det att vara nödvändigt att inkluderar 311 experimentella enheter i denna studie.

Steg II: Om det accepteras en alfarisk på 0,05 och en beta-risk på 0,20 i en bilateral kontrast mellan studiegrupp och kontrollgrupp, kommer 312 individer att krävas (156 i varje grupp) för att upptäcka skillnader lika med eller högre än 15 % mellan båda grupperna i primärt mål. Det har uppskattats en spårningsförlust på 10 %. Det kommer att antas som förlorade de individer som är omöjliga att lokalisera, eller de som inte accepterar att delta eller de som inte sköter schemalagda revisioner, i enlighet med studiens interventionsplan, såväl som dödsfall som inträffat inom sex månader sedan intervention. Med tanke på den relevanta effekten av utvecklingen av kardioemboliska eller hemorragiska händelser på grund av olämplig INR-kontroll, kan förändringar på cirka 15 % ha stor klinisk relevans.

Variabler. Operativ definition Den huvudsakliga variabeln att bedöma i denna studie är tid på INR-terapeutiska nivåer under de senaste sex månaderna som fått VKA-behandling. Lämplig INR-nivåkontroll kommer att bedömas på två sätt: mätning av terapeutiska INR-värden i procent eller Tidsprocent i terapeutiska värden uppskattade med Rosendaals metod. Den förutsätter att siffran för INR-värdet och datumet då testet utfördes registreras. De terapeutiska INR-värdena procentsatserna definieras av deras acceptabla värden enligt den patologi som patienten lider av. Det brukade vara från 2 till 3 om det handlar om förmaksflimmer eller från 2,5 till 3,5 om tromboembolism förebyggs efter att en hjärtklaffoperation har utförts. Så denna kvantitativa variabel måste mätas för att beräkna patientens procentandel inom lämpligt intervall, enligt patientens tillstånd.

Oberoende variabler, även kallade studievariabler, är de som kan påverka resultatvariabeln. Utredarna kommer att klassificera dem i åtta grupper för att underlätta deras analys.

Sociodemografisk: ålder och kön. Somatometri och vitala tecken: Body mass index (BMI), diastoliskt och systoliskt blodtryck och hjärtfrekvens.

Kardiovaskulära riskfaktorer: rökvana, diabetes, arteriell hypertoni, dyslipidemi och kronisk njursvikt.

Kardiovaskulära tillstånd: förmaksflimmer (AF), interventionella hjärtklaffssjukdomar med eller utan AF, ischemisk kardiopati, tromboembolisk sjukdomshistoria (stroke, övergående ischemisk attack), hemorragisk stroke, kongestiv hjärtsvikt.

Blodprov: Glomerulära filtrationshastigheter, totalkolesterol, HDL- och LDL-kolesterol och triglycerider. De kommer att erhållas från det senaste blodprovet som utförs på patienten.

Användning av medföljande medicin: totalt antal läkemedel, antikoagulanttyp. Konsumtion av "magskydd".

Kostvanor: vanlig konsumtion av mat rik på vitamin K, alkoholkonsumtion.

Datainsamling: Alla variabler som beskrivits tidigare samlades in så länge de var lämpliga i digital medicinsk historia eller så kunde de erhållas direkt från patienten under den medicinska intervjun, utan att behöva ändra vårdcentralens vanliga kliniska praxis, under de 6 månaderna före ingripandet.

Första steget: patienter på OAT-program inskrivna på flera primära vårdcentraler som tillhör ett vårdområde i Málaga utvärderades vid studietillfället med hänsyn till deras kliniska egenskaper. De mätningar som erhållits från den digitala kliniska historien under de senaste sex månaderna före studiens början registrerades, såväl som resten av variablerna.

Andra steget: När studien av VKA-antikoagulationskontrollgraden har utförts valdes patienter på olämplig kontroll ut. En lista över patienter med bristfällig INR-kontroll på deltagande vårdcentraler gjordes. Det ansågs vara en olämplig INR-kontroll när procentsatserna för terapeutiska INR-värden var mindre än 65 %, med hjälp av Rosendaals metod för att erhålla dem. I händelse av ingen tillgänglighet ansågs INR-kontroll vara olämplig när terapeutiska INR-värden i procent var mindre än 60 %. I något av antagandena var bedömningsperioden minst de senaste sex månaderna.