Efficacité d'une intervention didactique chez des patients anticoagulés (étude TAOPE) (TAOPE)

Contexte et état actuel :

Il a été prouvé que l'anticoagulothérapie orale (TAO) est efficace pour prévenir les situations à haut risque d'événements thromboemboliques et pour les traiter. Il diminue considérablement les taux d'AVC ischémiques ainsi que leur gravité et leur risque de décès. Cependant, il s'agit d'une thérapie avec des particularités, mettant en évidence : la variabilité des doses et de la réponse, la marge thérapeutique proche, les interactions avec d'autres médicaments et aliments, et les effets secondaires potentiellement graves. Ce fait oblige les enquêteurs à faire un suivi étroit de ces patients.

Un impact important dans le développement d'événements cardio-emboliques ou hémorragiques dus à un contrôle inapproprié de la coagulation par les antagonistes de la vitamine K (AVK), a été décrit ; en raison de variations de contrôle d'environ 15% pourraient entraîner des problèmes cliniques si pertinents.

Les principales indications de l'OAT sont la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, la prévention des affections emboliques chez les patients souffrant de fibrillation auriculaire ou porteurs de prothèses valvulaires cardiaques. L'événement embolique le plus courant est l'ictus, qui pourrait entraîner un état d'incapacité et de dépendance important, ce qui associerait une augmentation significative de l'utilisation des ressources de santé et des coûts. La fibrillation auriculaire (FA) est aujourd'hui la pathologie qui nécessite le plus d'indications d'anticoagulothérapie. Ce fait est en partie dû au vieillissement de la population, car il y a à la fois une augmentation de l'incidence et de la prévalence de cette arythmie, en particulier chez les patients âgés.

Le contrôle des patients sous TAO était effectué dans les hôpitaux jusqu'à il y a quelques années ; néanmoins, l'évolution des contextes sociaux et sanitaires outre l'expansion de cette prescription de médicaments associée à la qualification et à l'évolution des soins de santé primaires, le développement des appareils de mesure portables de la coagulation et la nécessité d'améliorer l'accessibilité des patients, avaient justifié la décentralisation du contrôle et de ce fait, La surveillance OAT peut être pratiquée pour stabiliser les patients en soins primaires.

Lorsque la nécessité de recevoir une anticoagulation est établie, celle-ci pourra être mise en œuvre essentiellement à l'aide d'héparine ou d'antagonistes de la vitamine K ou de coumadine ou de nouveaux anticoagulants oraux à action directe comme le dabigatran, le rivaroxaban, l'apixaban ou l'edoxaban.

La normalisation de la mesure du temps de prothrombine à l'aide du rapport international normalisé (INR) permet aux chercheurs d'obtenir des résultats fiables dans différents laboratoires. Le développement d'appareils de mesure portables de la coagulation pour faire correspondre l'INR dans le sang capillaire avec une sensibilité et une fiabilité élevées, a permis de contrôler les patients sous traitement anticoagulant en soins primaires. Cela permet aux investigateurs une approche globale et un contrôle de ces patients.

Des interventions éducatives et comportementales pourraient améliorer la capacité des patients sous anticoagulants AVK à maintenir un contrôle approprié de l'INR en utilisant leurs progrès dans la connaissance et la compréhension des mécanismes d'action des médicaments anticoagulants. Une recherche récente incluse dans Cochrane concernant ces interventions note que l'éducation est particulièrement importante pour fournir des informations sur la sécurité des patients souffrant de FA sous TAO et permettre aux patients de prendre leurs propres décisions fondées sur les options de traitement et de gérer leur TAO. Cependant, on pourrait en déduire qu'il n'y a pas suffisamment de preuves pour établir des conclusions définitives sur l'impact des interventions de santé éducatives sur le comportement de l'INR chez les patients souffrant de FA sous TAO.

Dans l'environnement des investigateurs, les patients qui initient un traitement par AVK sont formés dans leurs unités d'hématologie jusqu'à ce qu'ils obtiennent un contrôle de niveau d'INR approprié. Après cela, les patients sont suivis et évalués en soins primaires. Le nombre de patients atteints de FA sous anticoagulation avec AVK est élevé, cependant, les résultats du contrôle des niveaux d'INR ne sont pas idéaux.

Par conséquent, dans ces trois articles de recherche récemment menés en Espagne auprès de patients sous AVK, on ​​peut observer un contrôle anticoagulant inapproprié.

D'autre part, il convient de noter que ces patients chroniques ont l'habitude de souffrir de nombreuses autres conditions et qu'ils prennent généralement beaucoup de médicaments, ce qui améliore les aspects éducatifs visant à l'auto-prise en charge et à l'autogestion efficace de la santé, ce qui est absolument nécessaire. Les programmes de soutien aux soins personnels sont présentés comme un outil pour accomplir un changement de méthode paternaliste en une autre dans laquelle les citoyens pourraient recevoir plus d'informations sur leur état de santé (ce fait est conforme aux demandes des personnes, démontré par une augmentation de la consultation sur Internet sur les questions de santé ).

Programmes "patients experts", dans lesquels les instructeurs sont des patients atteints de maladies chroniques similaires à ceux qui reçoivent la formation et afin qu'ils puissent jouer un rôle de modèle, occupant une place prépondérante dans l'ensemble des initiatives éducatives d'autosoin.

À travers la présente recherche, les chercheurs tentent de montrer qu'une intervention éducative de groupe organisée, menée en utilisant la méthode School for Patients sur des patients anticoagulés AVK, est capable d'améliorer le contrôle des niveaux d'INR inappropriés.

MÉTHODES :

Les investigateurs ont réalisé un essai clinique randomisé sur une période de 12 mois.

Zone d'étude : une zone de santé à Malaga (Espagne) où 741.000 habitants issus de la population rurale ou urbaine sont pris en charge. Il est organisé en 33 centres de soins primaires et 19 cabinets médicaux locaux.

Population d'étude : patients sous programme OAT recevant des AVK présentant un contrôle des niveaux d'INR inapproprié et appartenant à quatre centres de soins primaires. Fixation des limites et justification de la taille de l'échantillon :

La population totale des centres de santé qui participent à l'étude s'élève à environ 50.000 habitants.

Étape I : Si l'on tient compte du fait que la prévalence des patients sous TAO est d'environ 1,5 % de la population générale, on peut affirmer que la population cible pour initier l'étude sera de 750 patients sous anticoagulation. Il a été observé dans des recherches antérieures qu'au moins 33 % de ces patients n'auraient pas un contrôle approprié du niveau d'INR. Afin d'atteindre une précision d'environ 4 % dans la proportion d'estimation en utilisant un intervalle de confiance asymptotique normal avec une correction aux populations finies sur 95 % bilatéralement et en supposant que la population attendue est d'environ 33 % et que la taille totale de la population est de 750, il sera nécessaire de inclure 311 unités expérimentales dans cette étude.

Étape II : S'il est admis un risque alpha de 0,05 et un risque bêta de 0,20 dans un contraste bilatéral entre le groupe d'étude et le groupe de contrôle, 312 individus seront nécessaires (156 dans chaque groupe) pour détecter des différences égales ou supérieures à 15 % entre les deux groupes dans la cible principale. Il a été estimé un taux de perte de suivi de 10%. Seront considérés comme perdus les individus impossibles à localiser, ou ceux qui n'acceptent pas de participer ou ceux qui ne se présentent pas aux révisions prévues, conformément au plan d'intervention de l'étude, ainsi que les décès survenus dans les six mois suivant la intervention. Compte tenu de l'impact pertinent du développement d'événements cardio-emboliques ou hémorragiques dus à un contrôle inapproprié de l'INR, des changements d'environ 15 % pourraient avoir une grande pertinence clinique.

Variables. Définition opératoire La principale variable à évaluer dans cette étude est le temps sur les niveaux thérapeutiques de l'INR au cours des six derniers mois recevant un traitement AVK. Le contrôle approprié du niveau de l'INR sera évalué de deux manières : en mesurant les pourcentages de valeurs thérapeutiques de l'INR ou les pourcentages de temps dans les valeurs thérapeutiques estimées à l'aide de la méthode de Rosendaal. Il suppose d'enregistrer le chiffre de la valeur INR et la date à laquelle le test a été effectué. Les pourcentages d'INR thérapeutiques sont définis par leurs valeurs acceptables en fonction de la pathologie dont souffre le patient. Il était de 2 à 3 s'il s'agissait de fibrillation auriculaire ou de 2,5 à 3,5 si la prévention thromboembolique est réalisée après une chirurgie valvulaire cardiaque. Ainsi, cette variable quantitative doit être mesurée pour calculer le pourcentage de patients sur la plage appropriée, en fonction de l'état du patient.

Les variables indépendantes également appelées variables d'étude sont celles qui pourraient affecter la variable de résultat. Les enquêteurs vont les classer en huit groupes pour faciliter leur analyse.

Sociodémographique : âge et sexe. Somatométrie et signes vitaux : indice de masse corporelle (IMC), pression artérielle diastolique et systolique et fréquence cardiaque.

Facteurs de risque cardiovasculaires : tabagisme, diabète, hypertension artérielle, dyslipidémie et insuffisance rénale chronique.

Affections cardiovasculaires : fibrillation auriculaire (FA), maladies interventionnelles des valves cardiaques avec ou sans FA, cardiopathie ischémique, antécédents de maladies thromboemboliques (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), accident vasculaire cérébral hémorragique, insuffisance cardiaque congestive.

Bilan sanguin : taux de filtration glomérulaire, cholestérol total, cholestérol HDL et LDL et triglycérides. Ils seront obtenus à partir de la dernière prise de sang réalisée chez le patient.

Utilisation des médicaments d'accompagnement : nombre total de médicaments, type d'anticoagulant. Consommation de "protecteur gastrique".

Habitudes alimentaires : consommation habituelle d'aliments riches en vitamine K, consommation d'alcool.

Collecte des données : Toutes les variables détaillées précédemment ont été collectées tant qu'elles étaient adaptées à l'histoire médicale numérique ou qu'elles pouvaient être obtenues directement auprès du patient lors de l'entretien médical, sans qu'il soit nécessaire de modifier la pratique clinique habituelle du centre de santé, au cours des 6 mois précédant l'intervention.

Première étape : les patients du programme OAT inscrits dans plusieurs centres de santé primaires appartenant à une zone de santé de Malaga ont été évalués au moment de l'étude en fonction de leurs caractéristiques cliniques. Les mesures obtenues à partir de l'histoire clinique numérique au cours des six derniers mois avant le début de l'étude ont été enregistrées, ainsi que le reste des variables.

Deuxième étape : Une fois l'étude du degré de contrôle de l'anticoagulation AVK réalisée, les patients sous contrôle inapproprié ont été sélectionnés. Une liste des patients dont le contrôle de l'INR est déficient dans les centres de santé participants a été établie. Il a été considéré comme un contrôle INR inapproprié lorsque les pourcentages de valeurs INR thérapeutiques étaient inférieurs à 65 %, en utilisant la méthode de Rosendaal pour les obtenir. En cas d'absence de disponibilité, le contrôle de l'INR était considéré comme inapproprié lorsque le pourcentage des valeurs thérapeutiques de l'INR était inférieur à 60 %. Dans toutes les hypothèses, la période d'évaluation était d'au moins les six derniers mois.