Eficácia de uma Intervenção Didática em Pacientes Anticoagulados (Estudo TAOPE) (TAOPE)

Antecedentes e estado atual:

Está provado que a terapêutica anticoagulante oral (TAO) é eficaz na prevenção de situações de elevado risco de eventos tromboembólicos e no seu tratamento. Diminui significativamente as taxas de AVC isquêmico, bem como sua gravidade e risco de morte. Porém é uma terapia com características especiais, destacando-se: variabilidade de doses e respostas, faixa terapêutica próxima, interações com outros medicamentos e alimentos e efeitos colaterais potencialmente graves. Este fato obriga os investigadores a fazer um acompanhamento próximo desses pacientes.

Foi descrito um importante impacto no desenvolvimento de eventos cardioembólicos ou hemorrágicos devido ao controle inadequado da coagulação com o uso de antagonistas da vitamina K (AVK); devido a variações de controle em torno de 15% poderiam resultar em problemas clínicos tão relevantes.

As principais indicações do OAT são trombose venosa profunda, embolia pulmonar, prevenção de condições embólicas em pacientes que sofrem de fibrilação atrial ou usuários de válvulas protéticas cardíacas. O evento embólico mais comum é o ictus, que poderia levar a um importante estado de incapacidade e dependência, o que estaria associado a um aumento significativo no uso de recursos de saúde e custos. A fibrilação atrial (FA) é hoje a patologia que mais requer indicações de terapia anticoagulante. Este fato se deve em parte ao envelhecimento populacional, uma vez que há aumentos tanto na incidência quanto na prevalência desta arritmia, principalmente em pacientes idosos.

O controle dos pacientes em OAT era realizado em hospitais até poucos anos atrás; no entanto, mudanças nos contextos sociais e saudáveis ​​além da expansão na prescrição desses medicamentos aliadas à qualificação e evolução da atenção primária à saúde, o desenvolvimento de medidores portáteis de coagulação e a necessidade de melhorar a acessibilidade dos pacientes, justificaram a descentralização do controle e devido a isso, O monitoramento OAT pode ser praticado em pacientes estáveis ​​na atenção primária.

Quando estabelecida a necessidade de receber anticoagulação, esta pode ser implementada basicamente com heparina ou antagonistas da vitamina K ou coumadina ou novos anticoagulantes orais de ação direta como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana ou edoxabana.

A padronização da medição do tempo de protrombina usando a razão normalizada internacional (INR) permite que os investigadores obtenham resultados confiáveis ​​em diferentes laboratórios. O desenvolvimento de dispositivos portáteis de medição da coagulação para igualar o INR no sangue capilar com alta sensibilidade e confiabilidade tornou possível que os pacientes em terapia anticoagulante possam ser controlados na atenção primária. Isso permite aos investigadores uma abordagem abrangente e controle desses pacientes.

Intervenções educacionais e comportamentais podem melhorar a capacidade dos pacientes anticoagulados com AVK de manter um controle adequado do INR, usando seus progressos no conhecimento e compreensão dos mecanismos de ação dos medicamentos anticoagulantes. Uma pesquisa recente incluída na Cochrane em relação a essas intervenções observa que a educação é particularmente importante para fornecer informações sobre segurança para pacientes que sofrem de FA em OAT e permitir que os pacientes tomem suas próprias decisões bem fundamentadas sobre opções de tratamento e gerenciem seu OAT. No entanto, pode-se inferir que não há evidências suficientes para estabelecer conclusões definitivas sobre o impacto das intervenções educativas em saúde no comportamento do INR em pacientes que sofrem de FA em OAT.

No ambiente dos investigadores, os pacientes que iniciam o tratamento com AVK são treinados em suas unidades de hematologia até obterem um controle adequado do nível de INR. Depois disso, os pacientes são acompanhados e avaliados na atenção básica. A quantidade de pacientes com FA em anticoagulação com AVK é alta, porém os resultados do controle dos níveis de INR não são os ideais.

Portanto, nessas três pesquisas realizadas recentemente na Espanha com pacientes em uso de AVK, pode-se observar um controle inadequado da anticoagulação.

Por outro lado, deve-se notar que esses pacientes crônicos costumam sofrer de muitas outras condições e costumam tomar muitos medicamentos, o que torna absolutamente necessário melhorar os aspectos de educação voltados para o autocuidado e a autogestão eficaz da saúde. Os programas de apoio ao autocuidado são apresentados como uma ferramenta para realizar uma mudança de método paternalista para outro em que os cidadãos possam receber mais informações sobre seu estado de saúde (fato que vem ao encontro das solicitações das pessoas, demonstrado pelo aumento da consulta pela internet sobre questões de saúde ).

Programas de "pacientes especialistas", nos quais os instrutores são pacientes com condições crônicas semelhantes aos que recebem o treinamento e, assim, podem servir de exemplo, ocupando um lugar de destaque dentro do conjunto de iniciativas educativas de autocuidado.

Através da presente pesquisa, os pesquisadores tentam mostrar que uma intervenção educacional em grupo organizada, conduzida pelo método Escola para Pacientes em pacientes anticoagulados com AVK, é capaz de melhorar o controle inadequado dos níveis de INR.

MÉTODOS:

Os investigadores realizaram um ensaio clínico randomizado durante um período de 12 meses.

Área de estudo: uma área de saúde em Málaga (Espanha) onde são atendidos 741.000 habitantes da população rural ou urbana. Está organizado em 33 centros de atenção primária e 19 consultórios médicos locais.

População do estudo: pacientes em programa de OAT recebendo AVK apresentando controle inadequado dos níveis de INR e pertencentes a quatro unidades básicas de saúde. Definindo os limites e justificação do tamanho da amostra:

A população total dos centros de saúde que fazem parte do estudo é de aproximadamente 50.000 habitantes.

Passo I: Se for levado em consideração que a prevalência de pacientes em uso de OAT é de cerca de 1,5% da população geral, pode-se afirmar que a população-alvo para iniciar o estudo será de 750 pacientes anticoagulados. Foi observado em pesquisas anteriores que pelo menos 33% desses pacientes não teriam um controle adequado do nível de INR. Para alcançar uma precisão de cerca de 4% na proporção estimada usando um intervalo de confiança assintótico normal com uma correção para populações finitas em 95% bilateralmente e assumindo que a população esperada é de cerca de 33% e o tamanho total da população é de 750, será necessário incluem 311 unidades experimentais neste estudo.

Passo II: Se for aceito um risco alfa de 0,05 e um risco beta de 0,20 em um contraste bilateral entre grupo de estudo e grupo controle, serão necessários 312 indivíduos (156 em cada grupo) para detectar diferenças iguais ou superiores a 15% entre ambos os grupos no alvo primário. Estima-se uma taxa de perda de rastreamento de 10%. Serão considerados como perdas os indivíduos impossíveis de localizar, ou que não aceitem participar ou que não compareçam às revisões agendadas, de acordo com o plano de intervenção do estudo, bem como os óbitos ocorridos nos seis meses seguintes à intervenção. Dado o relevante impacto do desenvolvimento de eventos cardioembólicos ou hemorrágicos devido ao controle inadequado do INR, alterações em torno de 15% poderiam ter grande relevância clínica.

Variáveis. Definição operatória A principal variável a ser avaliada neste estudo é o tempo nos níveis terapêuticos de INR nos últimos seis meses recebendo tratamento com AVK. O controle adequado do nível de INR será avaliado de duas maneiras: medindo-se as porcentagens dos valores terapêuticos de INR ou as porcentagens de tempo em valores terapêuticos estimados pelo método de Rosendaal. Supõe registrar a figura do valor INR e a data em que o teste foi realizado. As porcentagens dos valores terapêuticos do INR são definidas pelos seus valores aceitáveis ​​de acordo com a patologia que o paciente sofre. Costumava ser de 2 a 3 se se tratasse de fibrilação atrial ou de 2,5 a 3,5 se a prevenção de tromboembolismo fosse realizada após uma cirurgia de válvula cardíaca. Portanto, essa variável quantitativa deve ser medida para calcular a porcentagem de pacientes na faixa apropriada, de acordo com a condição do paciente.

As variáveis ​​independentes, também chamadas de variáveis ​​de estudo, são aquelas que podem afetar a variável de resultado. Os pesquisadores vão classificá-los em oito grupos para facilitar sua análise.

Sociodemográficos: idade e sexo. Somatometria e sinais vitais: índice de massa corporal (IMC), pressão arterial diastólica e sistólica e frequência cardíaca.

Fatores de risco cardiovascular: tabagismo, diabetes, hipertensão arterial, dislipidemia e insuficiência renal crônica.

Condições cardiovasculares: fibrilação atrial (FA), valvulopatias intervencionistas com ou sem FA, cardiopatia isquêmica, histórico de doenças tromboembólicas (AVC, ataque isquêmico transitório), AVC hemorrágico, insuficiência cardíaca congestiva.

Exame de sangue: taxas de filtração glomerular, colesterol total, colesterol HDL e LDL e triglicerídeos. Eles serão obtidos a partir do último exame de sangue realizado ao paciente.

Uso de medicação concomitante: número total de medicamentos, tipo de anticoagulante. Consumo de "protetor gástrico".

Hábitos alimentares: consumo habitual de alimentos ricos em vitamina K, consumo de álcool.

Recolha de dados: Foram recolhidas todas as variáveis ​​previamente detalhadas, desde que adequadas à história médica digital ou que pudessem ser obtidas diretamente do paciente durante a entrevista médica, sem necessidade de alteração da prática clínica habitual do centro de saúde, ao longo dos 6 meses anteriores à A intervenção.

Primeira etapa: os pacientes em programa de OAT inscritos em vários centros de saúde pertencentes a uma área de saúde de Málaga foram avaliados no momento do estudo atendendo às suas características clínicas. Foram registradas as medidas obtidas da história clínica digital nos últimos seis meses antes do início do estudo, assim como o restante das variáveis.

Segunda etapa: Uma vez realizado o estudo do grau de controle da anticoagulação dos AVKs, foram selecionados os pacientes com controle inadequado. Foi feita uma lista de pacientes com controle deficiente do INR nos centros de saúde participantes. Foi considerado controle inadequado do INR quando os percentuais dos valores terapêuticos do INR foram inferiores a 65%, utilizando-se o método de Rosendaal para sua obtenção. Em caso de indisponibilidade, o controle do INR foi considerado inadequado quando os valores terapêuticos do INR foram inferiores a 60%. Em qualquer uma das hipóteses, o período de avaliação foi de pelo menos os últimos seis meses.