Eficacia de una Intervención Didáctica en Pacientes Anticoagulados (Estudio TAOPE) (TAOPE)

Antecedentes y estado actual:

Se ha demostrado que la terapia anticoagulante oral (TAO) es eficaz en la prevención de situaciones de alto riesgo de eventos tromboembólicos y en el tratamiento de los mismos. Disminuye significativamente las tasas de accidentes cerebrovasculares isquémicos, así como su gravedad y riesgo de muerte. Sin embargo es una terapia con características especiales, destacando: la variabilidad de dosis y respuesta, el estrecho rango terapéutico, las interacciones con otros fármacos y alimentos, y los efectos secundarios potencialmente graves. Este hecho obliga a los investigadores a hacer un estrecho seguimiento de estos pacientes.

Se ha descrito un impacto importante en el desarrollo de eventos cardioembólicos o hemorrágicos debido a un inadecuado control de la coagulación utilizando antagonistas de la vitamina K (AVK); debido a variaciones de control en torno al 15% podría dar lugar a problemas clínicos tan relevantes.

Las principales indicaciones de TAO son la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar, la prevención de condiciones embólicas en pacientes que sufren fibrilación auricular o portadores de prótesis cardíacas. El evento embólico más común es el ictus, que puede conducir a un importante estado de incapacidad y dependencia, lo que asociaría un aumento significativo en el uso de recursos y costos de salud. La fibrilación auricular (FA) es hoy en día la patología que más indicaciones de tratamiento anticoagulante requiere. Este hecho se debe en parte al envejecimiento de la población, ya que hay aumentos tanto en la incidencia como en la prevalencia de esta arritmia, especialmente en pacientes de edad avanzada.

El control de los pacientes en TAO se realizaba en los hospitales hasta hace unos años; sin embargo, los cambios en los contextos sociales y de salud, además de la expansión en la prescripción de estos medicamentos, aunados a la calificación y evolución de la atención primaria de salud, el desarrollo de los medidores portátiles de coagulación y la necesidad de mejorar la accesibilidad de los pacientes, habían justificado la descentralización del control y por ello, La monitorización con TAO se puede practicar a pacientes estables en atención primaria.

Cuando se ha establecido la necesidad de recibir anticoagulación, esta se podría implementar básicamente con heparina o antagonistas de la vitamina K o coumadina o nuevos anticoagulantes orales de acción directa como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o edoxabán.

La estandarización de la medición del tiempo de protrombina mediante el índice internacional normalizado (INR) permite a los investigadores obtener resultados fiables en diferentes laboratorios. El desarrollo de dispositivos portátiles de medición de la coagulación para igualar el INR en sangre capilar con alta sensibilidad y fiabilidad, ha permitido que los posibles pacientes en tratamiento anticoagulante puedan ser controlados en atención primaria. Esto permite a los investigadores un abordaje y control integral de estos pacientes.

Las intervenciones educativas y conductuales podrían mejorar la capacidad de los pacientes anticoagulados con AVK para mantener un control adecuado del INR utilizando sus avances en el conocimiento y la comprensión de los mecanismos de acción de los fármacos anticoagulantes. Una investigación reciente incluida en Cochrane con respecto a esas intervenciones señala que la educación es particularmente importante para proporcionar información sobre la seguridad de los pacientes que sufren FA en OAT y permitir que los pacientes tomen sus propias decisiones bien fundamentadas sobre las opciones de tratamiento y para manejar su OAT. Sin embargo, se podría inferir que no existen evidencias suficientes para establecer conclusiones definitivas sobre el impacto de las intervenciones educativas en salud en el comportamiento del INR en pacientes con FA en TAO.

En el ámbito de los investigadores, los pacientes que inician tratamiento con AVK son entrenados en sus unidades de hematología hasta conseguir un adecuado control del nivel de INR. Posteriormente, los pacientes son seguidos y evaluados en atención primaria. La cantidad de pacientes con FA en anticoagulación con AVK es alta, sin embargo, los resultados del control de los niveles de INR no son los ideales.

Por tanto, en estos tres artículos de investigación realizados recientemente en España con pacientes en tratamiento con AVK, se puede observar un inadecuado control de la anticoagulación.

Por otro lado, cabe señalar que estos pacientes crónicos suelen padecer muchas otras condiciones y suelen tomar mucha medicación lo que hace mejorar aspectos de educación encaminados al autocuidado y autogestión eficaz de la salud que es absolutamente necesaria. Los programas de apoyo al autocuidado se presentan como una herramienta para lograr un cambio de método paternalista a otro en el que los ciudadanos puedan recibir más información sobre su estado de salud (este hecho está de acuerdo con las solicitudes de las personas, demostrado por un aumento en las consultas por Internet sobre temas de salud). ).

Programas de “pacientes expertos”, en los que los formadores son pacientes con patologías crónicas similares a las que reciben la formación y por lo que pueden desempeñar un papel de modelo, ocupando un lugar destacado dentro del conjunto de iniciativas educativas de autocuidado.

A través de la presente investigación, los investigadores intentan demostrar que una intervención educativa grupal organizada, realizada mediante el método Escuela para pacientes en pacientes anticoagulados con AVK, es capaz de mejorar el control de los niveles inadecuados de INR.

MÉTODOS:

Los investigadores realizaron un ensayo clínico aleatorizado durante un período de 12 meses.

Área de estudio: un área sanitaria de Málaga (España) donde se atiende a 741.000 habitantes de población rural o urbana. Se organiza en 33 centros de atención primaria y 19 consultorios médicos locales.

Población de estudio: pacientes en programa de TAO que reciben AVK que presentan un control inadecuado de los niveles de INR y pertenecen a cuatro centros de atención primaria. Establecimiento de los límites y justificación del tamaño de la muestra:

La población total de los centros de salud que participan en el estudio es de aproximadamente 50.000 habitantes.

Paso I: Si se tiene en cuenta que la prevalencia de pacientes en TAO es de alrededor del 1,5% de la población general, se puede afirmar que la población objetivo para iniciar el estudio será de 750 pacientes anticoagulados. Se ha observado en investigaciones previas que al menos el 33% de estos pacientes no tendrían un control adecuado del nivel de INR. Para alcanzar una precisión de alrededor del 4 % en la proporción estimada utilizando un intervalo de confianza asintótico normal con una corrección para poblaciones finitas bilateralmente del 95 % y suponiendo que la población esperada es de alrededor del 33 % y el tamaño total de la población es 750, será necesario incluir 311 unidades experimentales en este estudio.

Paso II: Si se acepta un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,20 en un contraste bilateral entre el grupo de estudio y el grupo control, se requerirán 312 individuos (156 en cada grupo) para detectar diferencias iguales o superiores al 15% entre ambos grupos en target primario. Se ha estimado una tasa de pérdida de seguimiento del 10%. Se asumirán como perdidos los individuos imposibles de localizar, o los que no acepten participar o los que no asistan a las revisiones programadas, de acuerdo con el plan de intervención del estudio, así como los fallecimientos ocurridos dentro de los seis meses siguientes a la intervención. Dado el impacto relevante que tiene el desarrollo de eventos cardioembólicos o hemorrágicos por un inadecuado control del INR, cambios en torno al 15% podrían tener gran relevancia clínica.

Variables. Definición operativa La principal variable a valorar en este estudio es el tiempo en niveles terapéuticos de INR en los últimos seis meses recibiendo tratamiento con AVK. El control adecuado del nivel de INR se evaluará de dos formas: midiendo los porcentajes de valores de INR terapéuticos o los porcentajes de tiempo en valores terapéuticos estimados mediante el método de Rosendaal. Supone registrar la cifra de valor INR y la fecha en que se realizó la prueba. Los porcentajes de valores de INR terapéuticos se definen por sus valores aceptables según la patología que padece el paciente. Solía ​​ser de 2 a 3 si se trata de fibrilación auricular o de 2,5 a 3,5 si se realiza prevención de tromboembolismo después de una cirugía de válvulas cardíacas. Por lo tanto, esta variable cuantitativa debe medirse para calcular el porcentaje de pacientes en el rango apropiado, de acuerdo con la condición del paciente.

Las variables independientes también llamadas variables de estudio son aquellas que pueden afectar a la variable resultado. Los investigadores los van a clasificar en ocho grupos para facilitar su análisis.

Sociodemográficas: edad y sexo. Somatometría y signos vitales: índice de masa corporal (IMC), presión arterial diastólica y sistólica y frecuencia cardíaca.

Factores de riesgo cardiovascular: tabaquismo, diabetes, hipertensión arterial, dislipidemia e insuficiencia renal crónica.

Condiciones cardiovasculares: fibrilación auricular (FA), valvulopatías intervencionistas con o sin FA, cardiopatía isquémica, antecedentes de enfermedades tromboembólicas (ictus, accidente isquémico transitorio), ictus hemorrágico, insuficiencia cardíaca congestiva.

Análisis de sangre: Tasas de filtración glomerular, colesterol total, colesterol HDL y LDL y triglicéridos. Se obtendrán del último análisis de sangre realizado al paciente.

Uso de medicación acompañante: número total de fármacos, tipo de anticoagulante. Consumo de "protector gástrico".

Hábitos alimentarios: consumo habitual de alimentos ricos en vitamina K, consumo de alcohol.

Recogida de datos: Se recogieron todas las variables detalladas anteriormente siempre que fueran adecuadas en la historia clínica digital o se pudieran obtener directamente del paciente durante la entrevista médica, sin necesidad de cambiar la práctica clínica habitual del centro de salud, durante los 6 meses previos a la misma. la intervención.

Primer paso: se evaluó en el momento del estudio a pacientes en programa TAO matriculados en varios centros de atención primaria pertenecientes a un área sanitaria de Málaga atendiendo a sus características clínicas. Se registraron las mediciones obtenidas de la historia clínica digital en los últimos seis meses antes del inicio del estudio, así como el resto de variables.

Segundo paso: Una vez realizado el estudio del grado de control de la anticoagulación AVK, se seleccionaron los pacientes con control inadecuado. Se elaboró ​​una lista de pacientes con control deficiente del INR en los centros de salud participantes. Se consideró un control de INR inapropiado cuando los porcentajes de los valores de INR terapéuticos fueron inferiores al 65%, utilizándose el método de Rosendaal para obtenerlos. En caso de no disponibilidad, el control de INR se consideró inadecuado cuando el porcentaje de valores de INR terapéutico resultó ser inferior al 60%. En cualquiera de los supuestos, el período de evaluación fue al menos los últimos seis meses.