Эффективность дидактического вмешательства у пациентов, принимающих антикоагулянты (исследование TAOPE) (TAOPE)

Предыстория и текущий статус:

Доказано, что пероральная антикоагулянтная терапия (ОАТ) эффективна в профилактике и лечении ситуаций с высоким риском тромбоэмболических осложнений. Это значительно снижает частоту ишемических инсультов, а также их тяжесть и риск смерти. Однако это терапия с особыми характеристиками, подчеркивающими: вариабельность доз и реакции, близкий терапевтический диапазон, взаимодействие с другими лекарствами и продуктами питания и потенциально серьезные побочные эффекты. Этот факт вынуждает исследователей осуществлять пристальное наблюдение за этими пациентами.

Описано важное влияние на развитие кардиоэмболических или геморрагических событий из-за неадекватного контроля коагуляции с использованием антагонистов витамина К (АВК); из-за различий в контроле около 15% могут привести к таким важным клиническим проблемам.

Основными показаниями ОАТ являются тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, профилактика эмболических состояний у пациентов, страдающих фибрилляцией предсердий, или у носителей протезов клапанов сердца. Наиболее частым эмболическим событием является инсульт, который может привести к серьезной неспособности и состоянию зависимости, что может привести к значительному увеличению использования ресурсов и затрат здравоохранения. Фибрилляция предсердий (ФП) в настоящее время является патологией, требующей большинства показаний к антикоагулянтной терапии. Этот факт частично связан со старением населения, поскольку наблюдается увеличение как заболеваемости, так и распространенности этой аритмии, особенно у пожилых пациентов.

Контроль пациентов на ОАТ осуществлялся в больницах еще несколько лет назад; тем не менее, изменения в социальном и здоровом контекстах, помимо расширения назначения этих лекарств в сочетании с квалификацией и эволюцией первичной медико-санитарной помощи, развитием портативных измерительных устройств для коагуляции и необходимостью улучшения доступности для пациентов, оправдали децентрализацию контроля и в связи с этим, Мониторинг ОАТ можно практиковать для стабильных пациентов, находящихся на первичной медико-санитарной помощи.

Когда потребность в приеме антикоагулянтов установлена, это может быть реализовано в основном с использованием антагонистов гепарина или витамина К или кумадина или новых пероральных антикоагулянтов прямого действия, таких как дабигатран, ривароксабан, апиксабан или эдоксабан.

Стандартизация измерения протромбинового времени с использованием международного нормализованного отношения (МНО) позволяет исследователям получать надежные результаты в различных лабораториях. Разработка портативных устройств для измерения коагуляции для сопоставления МНО в капиллярной крови с высокой чувствительностью и надежностью позволила контролировать пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, на уровне первичной медико-санитарной помощи. Это позволяет исследователям комплексно подходить и контролировать этих пациентов.

Образовательные и поведенческие вмешательства могут улучшить способность пациентов, получающих антикоагулянты АВК, поддерживать надлежащий контроль МНО, используя их прогресс в знаниях и понимании механизмов действия антикоагулянтов. В недавнем исследовании, включенном в Кокрейн в отношении этих вмешательств, отмечается, что просвещение особенно важно для предоставления информации о безопасности пациентов, страдающих ФП на ОАТ, и предоставления пациентам возможности принимать собственные обоснованные решения о вариантах лечения и управлении ОАТ. Тем не менее, можно сделать вывод, что недостаточно доказательств, чтобы сделать определенные выводы о влиянии образовательных медицинских вмешательств на поведение МНО у пациентов, страдающих ФП на ОАТ.

В исследовательской среде пациенты, которые начинают лечение АВК, проходят обучение в своих гематологических отделениях до тех пор, пока не получат подходящий контроль уровня МНО. После этого пациенты наблюдаются и оцениваются в первичной медико-санитарной помощи. Количество пациентов с ФП, получающих антикоагулянтную терапию АВК, велико, однако результаты контроля уровня МНО не идеальны.

Таким образом, в этих трех исследованиях, недавно проведенных в Испании с пациентами, получающими АВК, можно наблюдать ненадлежащий антикоагулянтный контроль.

С другой стороны, следует отметить, что эти хронические больные страдают многими другими состояниями и обычно принимают много лекарств, что делает совершенно необходимым улучшение аспектов образования, направленных на самопомощь и эффективное самоуправление своим здоровьем. Программы поддержки самопомощи представлены как инструмент для перехода от патерналистского метода к другому, при котором граждане могли бы получать больше информации о состоянии своего здоровья (данный факт соответствует запросам населения, о чем свидетельствует рост числа интернет-консультаций по вопросам здоровья). ).

Программы «пациентов-экспертов», в которых инструкторами являются пациенты с хроническими заболеваниями, похожие на тех, кто проходит обучение, и поэтому они могут служить образцом для подражания, занимая видное место в наборе образовательных инициатив по самообслуживанию.

С помощью настоящего исследования исследователи пытаются показать, что организованное групповое образовательное вмешательство, проводимое с использованием метода «Школа для пациентов» на пациентах, принимающих антикоагулянты АВК, способно улучшить контроль над неадекватными уровнями МНО.

МЕТОДЫ:

Исследователи провели рандомизированное клиническое исследование в течение 12 месяцев.

Область исследования: одна область здравоохранения в Малаге (Испания), где обслуживается 741 000 жителей из сельской или городской местности. Она организована в 33 центрах первичной медико-санитарной помощи и 19 местных врачебных кабинетах.

Исследуемая популяция: пациенты программы ОАТ, получающие АВК, с неадекватным контролем уровня МНО и принадлежащие к четырем центрам первичной медицинской помощи. Установка пределов и обоснование размера выборки:

Общая численность населения медицинских центров, которые принимают участие в исследовании, составляет около 50 000 жителей.

Шаг I: Если принять во внимание, что распространенность пациентов, получающих ОАТ, составляет около 1,5% от общей популяции, можно утверждать, что целевой группой для начала исследования будет 750 пациентов, получающих антикоагулянты. В предыдущих исследованиях было замечено, что по крайней мере у 33% этих пациентов не будет надлежащего контроля уровня МНО. Чтобы достичь точности около 4% в оценочной пропорции с использованием нормального асимптотического доверительного интервала с поправкой на конечную популяцию на двустороннем уровне 95% и при предположении, что ожидаемая популяция составляет около 33%, а общая численность популяции составляет 750, необходимо будет включить 311 экспериментальных единиц в это исследование.

Шаг II: Если принять альфа-риск 0,05 и бета-риск 0,20 при двустороннем контрасте между исследуемой и контрольной группами, потребуется 312 человек (по 156 в каждой группе) для выявления различий, равных или превышающих 15% между обе группы в основной цели. По оценкам, уровень потерь при отслеживании составляет 10%. Погибшими будут считаться те лица, местонахождение которых невозможно, или те, кто не соглашается принять участие, или те, кто не посещает запланированные ревизии в соответствии с планом вмешательства в рамках исследования, а также случаи смерти, произошедшие в течение шести месяцев с момента начала исследования. вмешательство. Учитывая значимое влияние развития кардиоэмболических или геморрагических событий из-за ненадлежащего контроля МНО, изменения примерно на 15% могут иметь большое клиническое значение.

Переменные. Оперативное определение Основной переменной для оценки в этом исследовании является время на терапевтических уровнях МНО за последние шесть месяцев лечения АВК. Надлежащий контроль уровня МНО будет оцениваться двумя способами: измерением процентного отношения терапевтических значений МНО или процентного отношения времени к терапевтическим значениям, рассчитанным с использованием метода Розендаля. Он предполагает запись значения МНО и даты проведения теста. Терапевтические значения МНО в процентах определяются их допустимыми значениями в соответствии с патологией, которой страдает пациент. Раньше он был от 2 до 3, если речь идет о мерцательной аритмии или от 2,5 до 3,5, если проводится профилактика тромбоэмболии после операции на клапане сердца. Таким образом, эта количественная переменная должна быть измерена для расчета процента пациентов в соответствующем диапазоне в зависимости от состояния пациента.

Независимые переменные, также называемые переменными исследования, — это те, которые могут повлиять на результирующую переменную. Исследователи собираются разделить их на восемь групп, чтобы облегчить их анализ.

Социально-демографические: возраст и пол. Соматометрия и основные показатели жизнедеятельности: индекс массы тела (ИМТ), диастолическое и систолическое кровяное давление и частота сердечных сокращений.

Сердечно-сосудистые факторы риска: курение, сахарный диабет, артериальная гипертензия, дислипидемия и хроническая почечная недостаточность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: фибрилляция предсердий (ФП), интервенционные пороки клапанов сердца с или без ФП, ишемическая кардиопатия, тромбоэмболические заболевания в анамнезе (инсульт, транзиторная ишемическая атака), геморрагический инсульт, застойная сердечная недостаточность.

Анализ крови: скорость клубочковой фильтрации, общий холестерин, холестерин ЛПВП и ЛПНП и триглицериды. Они будут получены из последнего анализа крови, проведенного пациенту.

Использование сопутствующих препаратов: общее количество препаратов, тип антикоагулянта. Употребление «желудочного протектора».

Пищевые привычки: обычное потребление продуктов, богатых витамином К, употребление алкоголя.

Сбор данных: все переменные, подробно описанные ранее, были собраны, если они подходили для цифровой истории болезни или их можно было получить непосредственно от пациента во время медицинского опроса без необходимости изменения обычной клинической практики медицинского центра в течение 6 месяцев до начала исследования. вмешательство.

Первый шаг: пациенты, участвующие в программе OAT, зарегистрированные в нескольких центрах первичной медико-санитарной помощи, принадлежащих области здравоохранения Малаги, были оценены в момент исследования с учетом их клинических характеристик. Регистрировались измерения, полученные из цифровой истории болезни за последние шесть месяцев до начала исследования, а также остальные переменные.

Второй этап: после изучения степени антикоагулянтного контроля АВК были отобраны пациенты с неадекватным контролем. Был составлен список пациентов с недостаточным контролем МНО в медицинских центрах-участниках. Несоответствующим контролем МНО считалось, когда процентное содержание терапевтических значений МНО составляло менее 65% при использовании метода Розендаля для их получения. В случае отсутствия возможности контроль МНО считался нецелесообразным, если процент терапевтических значений МНО составлял менее 60%. В любом из предположений период оценки составлял не менее последних шести месяцев.