Účinnost didaktické intervence u antikoagulovaných pacientů (studie TAOPE) (TAOPE)

Pozadí a aktuální stav:

Bylo prokázáno, že perorální antikoagulační léčba (OAT) je účinná v prevenci situací s vysokým rizikem tromboembolických příhod a při jejich léčbě. Významně snižuje výskyt ischemických cévních mozkových příhod, jejich závažnost a riziko úmrtí. Je to však terapie se speciálními rysy, zdůrazňujícími: dávky a variabilitu odpovědí, blízký terapeutický rozsah, interakce s jinými léky a potravinami a potenciálně závažné vedlejší účinky. Tato skutečnost nutí vyšetřovatele k pečlivému sledování těchto pacientů.

Byl popsán významný dopad na rozvoj kardioembolických nebo hemoragických příhod v důsledku nevhodné kontroly koagulace pomocí antagonistů vitaminu K (VKA); kvůli kolísání kontroly kolem 15 % by mohlo vést k tak významným klinickým problémům.

Hlavními indikacemi OAT jsou hluboká žilní trombóza, plicní embolie, prevence embolických stavů u pacientů trpících fibrilací síní nebo nositelů srdeční protetické chlopně. Nejčastější embolickou příhodou je iktus, který by mohl vést k významnému stavu neschopnosti a závislosti, což by bylo spojeno s významným nárůstem využití zdravotních zdrojů a nákladů. Fibrilace síní (FS) je v dnešní době patologií, která vyžaduje většinu indikací antikoagulační terapie. Tato skutečnost je částečně způsobena stárnutím populace, neboť dochází k nárůstu incidence i prevalence této arytmie, zejména u starších pacientů.

Kontrola pacientů na OAT byla ještě před několika lety prováděna v nemocnicích; nicméně změny v sociálních a zdravotních souvislostech kromě rozšíření předepisování tohoto léku spojeného s kvalifikací a vývojem primární zdravotní péče, vývojem koagulačních ručních měřicích přístrojů a potřebou zlepšit dostupnost pacientů, odůvodnily decentralizaci kontroly a díky tomu, Monitorování OAT lze praktikovat u stabilních pacientů v primární péči.

Když se prokáže potřeba podávání antikoagulace, lze to realizovat v podstatě pomocí heparinu nebo antagonistů vitaminu K nebo kumadinu nebo nových přímo působících perorálních antikoagulancií jako je dabigatran, rivaroxaban, apixaban nebo edoxaban.

Standardizace měření protrombinového času pomocí mezinárodního normalizovaného poměru (INR) umožňuje výzkumníkům získat spolehlivé výsledky v různých laboratořích. Vývoj koagulačních ručních měřicích přístrojů, které odpovídají INR v kapilární krvi s vysokou citlivostí a spolehlivostí, umožnil, že případní pacienti na antikoagulační léčbě mohou být kontrolováni v primární péči. To umožňuje vyšetřovatelům komplexní přístup a kontrolu těchto pacientů.

Edukační a behaviorální intervence by mohly zlepšit schopnost pacientů s antikoagulačními léky VKA udržovat vhodnou kontrolu INR pomocí jejich pokroku ve znalostech a porozumění mechanismům účinku antikoagulačních léků. Nedávný výzkum zahrnutý v Cochrane týkající se těchto intervencí poznamenává, že vzdělávání je zvláště důležité pro poskytování informací o bezpečnosti pacientů trpících FS na OAT a umožňuje pacientům, aby se sami dobře rozhodovali o možnostech léčby a řídili svou OAT. Dalo by se však odvodit, že neexistuje dostatek důkazů pro stanovení definitivních závěrů o vlivu vzdělávacích zdravotních intervencí na chování INR u pacientů trpících FS na OAT.

V prostředí vyšetřovatelů jsou pacienti, kteří zahajují léčbu VKA, školeni na svých hematologických jednotkách, dokud nezískají vhodnou kontrolu úrovně INR. Poté jsou pacienti sledováni a hodnoceni v primární péči. Počet pacientů s FS na antikoagulaci s VKA je vysoký, nicméně výsledky kontroly hladin INR nejsou ideální.

Proto lze v těchto třech výzkumných článcích nedávno provedených ve Španělsku s pacienty na VKA pozorovat nevhodnou antikoagulační kontrolu.

Na druhou stranu je třeba poznamenat, že tito chroničtí pacienti mívají mnoho dalších onemocnění a obvykle užívají velké množství léků, které zlepšují edukační aspekty zaměřené na sebepéci a efektivní zdravotní sebeřízení, které je naprosto nezbytné. Programy podpory sebeobsluhy jsou prezentovány jako nástroj ke změně paternalistické metody na jinou, ve které by občané mohli získat více informací o svém zdravotním stavu (tato skutečnost je v souladu s požadavky lidí, což dokládá nárůst internetového poradenství o zdravotních problémech ).

Programy „odborných pacientů“, ve kterých jsou instruktoři pacienti s chronickými onemocněními podobnými těm, kteří absolvovali školení, a tak by mohli hrát roli vzoru, zaujímající přední místo v souboru vzdělávacích iniciativ v oblasti sebepéče.

Prostřednictvím současného výzkumu se výzkumníci snaží prokázat, že organizovaná skupinová edukační intervence, prováděná metodou Škola pro pacienty u pacientů s antikoagulací VKA, je schopna zlepšit nevhodnou kontrolu hladin INR.

METODY:

Výzkumníci provedli randomizovanou klinickou studii po dobu 12 měsíců.

Studijní oblast: jedna oblast zdravotní péče v Malaze (Španělsko), kde je pečováno o 741 000 obyvatel z venkovského nebo městského obyvatelstva. Je organizována ve 33 centrech primární péče a 19 místních lékařských ordinacích.

Populace studie: pacienti na programu OAT užívající VKA vykazující nevhodnou kontrolu hladin INR a patřící do čtyř center primární péče. Nastavení limitů a zdůvodnění velikosti vzorku:

Celkový počet obyvatel ze zdravotních středisek, která se studie účastní, je přibližně 50 000 obyvatel.

Krok I: Vezmeme-li v úvahu, že prevalence pacientů na OAT je asi 1,5 % běžné populace, lze tvrdit, že cílovou populací pro zahájení studie bude 750 pacientů s antikoagulací. V předchozích výzkumech bylo pozorováno, že nejméně 33 % těchto pacientů by nemělo odpovídající kontrolu hladiny INR. Aby bylo dosaženo přesnosti asi 4 % v odhadovaném podílu s použitím normálního asymptotického intervalu spolehlivosti s korekcí na konečné populace na bilaterálně 95 % a za předpokladu, že očekávaná populace je asi 33 % a celková velikost populace je 750, bude nutné zahrnout do této studie 311 experimentálních jednotek.

Krok II: Pokud je akceptováno riziko alfa 0,05 a riziko beta 0,20 v bilaterálním kontrastu mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou, bude zapotřebí 312 jedinců (156 v každé skupině), aby byly zjištěny rozdíly rovné nebo vyšší než 15 % mezi obě skupiny v primárním cíli. Odhaduje se, že míra ztrát při sledování je 10 %. Za ztracené se budou považovat osoby, které nelze dohledat, nebo osoby, které neakceptují účast nebo osoby, které se nezúčastní plánovaných revizí v souladu s plánem studijní intervence, jakož i úmrtí, ke kterým dojde do šesti měsíců od zásah. Vzhledem k relevantnímu dopadu rozvoje kardioembolických nebo hemoragických příhod v důsledku nevhodné kontroly INR by změny asi 15 % mohly mít velký klinický význam.

Proměnné. Operativní definice Hlavní proměnnou k posouzení v této studii je doba na terapeutických hladinách INR v posledních šesti měsících při léčbě VKA. Vhodná kontrola hladiny INR bude hodnocena dvěma způsoby: měřením procentuálních hodnot terapeutických hodnot INR nebo procenty času v terapeutických hodnotách odhadnutých pomocí Rosendaalovy metody. Předpokládá se zaznamenat hodnotu INR a datum, kdy byl test proveden. Procenta terapeutických hodnot INR jsou definována jejich přijatelnými hodnotami podle patologie, kterou pacient trpí. Bývala od 2 do 3, pokud jde o fibrilaci síní, nebo od 2,5 do 3,5, pokud se prevence tromboembolismu provádí po operaci srdeční chlopně. Takže tato kvantitativní proměnná musí být měřena, aby bylo možné vypočítat procento pacientů ve vhodném rozsahu podle stavu pacienta.

Nezávislé proměnné také nazývané studijní proměnné jsou ty, které mohou ovlivnit výslednou proměnnou. Vyšetřovatelé je rozdělí do osmi skupin, aby jim usnadnili analýzu.

Sociodemografické: věk a pohlaví. Somatometrie a vitální funkce: Index tělesné hmotnosti (BMI), diastolický a systolický krevní tlak a srdeční frekvence.

Kardiovaskulární rizikové faktory: kouření, diabetes, arteriální hypertenze, dyslipidémie a chronické selhání ledvin.

Kardiovaskulární stavy: fibrilace síní (FS), intervenční onemocnění srdečních chlopní s nebo bez FS, ischemická kardiopatie, tromboembolická onemocnění v anamnéze (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka), hemoragická mrtvice, městnavé srdeční selhání.

Krevní test: Glomerulární filtrace, celkový cholesterol, HDL a LDL cholesterol a triglyceridy. Budou získány z posledního krevního testu provedeného u pacienta.

Užívání doprovodné medikace: celkový počet léků, typ antikoagulancia. Konzumace „žaludečního chrániče“.

Dietní návyky: obvyklá konzumace potravin bohatých na vitamín K, konzumace alkoholu.

Sběr dat: Všechny proměnné popsané dříve byly shromážděny, pokud byly vhodné v digitální anamnéze nebo je bylo možné získat přímo od pacienta během lékařského rozhovoru, aniž by bylo nutné měnit obvyklou klinickou praxi zdravotnického střediska, během 6 měsíců před zásah.

První krok: pacienti v programu OAT zapsaní v několika primárních zdravotních střediscích patřících do zdravotnické oblasti v Málaze byli v okamžiku studie hodnoceni s ohledem na jejich klinické charakteristiky. Byla zaznamenána měření získaná z digitální klinické anamnézy v posledních šesti měsících před začátkem studie, stejně jako ostatní proměnné.

Druhý krok: Po provedení studie stupně antikoagulační kontroly VKA byli vybráni pacienti s nevhodnou kontrolou. Byl vytvořen seznam pacientů s nedostatečnou kontrolou INR ve zúčastněných zdravotních střediscích. Bylo považováno za nevhodnou kontrolu INR, když procenta terapeutických hodnot INR byla nižší než 65 %, k jejich získání byla použita metoda Rosendaal. V případě nedostupnosti byla kontrola INR považována za nevhodnou, když bylo procento terapeutických hodnot INR nižší než 60 %. V každém z předpokladů bylo posuzovaným obdobím alespoň posledních šest měsíců.