항응고 환자에 대한 교육적 개입의 효능(TAOPE 연구) (TAOPE)

배경 및 현재 상태:

경구용 항응고제 요법(OAT)이 혈전색전증 위험이 높은 상황을 예방하고 치료하는 데 효과적이라는 것이 입증되었습니다. 이는 허혈성 뇌졸중 발생률과 심각도 및 사망 위험을 상당히 감소시킵니다. 그러나 그것은 다음과 같은 특별한 기능을 가진 치료법입니다: 용량 및 반응 가변성, 가까운 치료 범위, 다른 약물 및 식품과의 상호 작용, 잠재적으로 심각한 부작용. 이 사실은 조사관이 해당 환자를 면밀히 모니터링하도록 강요합니다.

비타민 K 길항제(VKA)를 사용한 부적절한 응고 조절로 인해 심장색전증 또는 출혈성 사건 발생에 중요한 영향이 설명되었습니다. 약 15%의 제어 변동으로 인해 관련 임상 문제가 발생할 수 있습니다.

주요 OAT 적응증은 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 심방 세동 또는 심장 인공 판막 착용자를 앓고 있는 환자의 색전 상태 예방입니다. 가장 흔한 색전증은 중요한 무능력 및 의존 상태로 이어질 수 있는 발작이며, 이는 건강 자원 사용 및 비용의 상당한 증가와 관련됩니다. 심방 세동(AF)은 오늘날 대부분의 항응고제 치료 적응증을 필요로 하는 병리학입니다. 이 사실은 부분적으로 인구 고령화에 기인하는데, 특히 노인 환자에서 이 부정맥의 발병률과 유병률이 모두 증가하기 때문입니다.

OAT에 대한 환자 통제는 몇 년 전까지 병원에서 수행되었습니다. 그럼에도 불구하고, 1차 의료 자격 및 진화에 결합된 이 약물 처방의 확장, 응고 휴대용 측정 장치의 개발 및 환자 접근성을 개선할 필요성 외에 사회적 및 건강한 맥락의 변화는 제어 분산화를 정당화했으며 이러한 사실로 인해, OAT 모니터링은 1차 진료를 받는 안정적인 환자에게 실시할 수 있습니다.

항응고제 투여의 필요성이 확인되면 기본적으로 헤파린 또는 비타민 K 길항제 또는 쿠마딘 또는 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 또는 에독사반과 같은 새로운 직접 작용 경구용 항응고제를 사용하여 시행할 수 있습니다.

국제 정규화 비율(INR)을 사용한 프로트롬빈 시간 측정 표준화를 통해 연구자는 다양한 실험실에서 신뢰할 수 있는 결과를 얻을 수 있습니다. 높은 감도와 신뢰성으로 모세혈관의 INR을 일치시키는 응고 휴대용 측정 장치의 개발로 인해 항응고제 치료를 받는 환자가 1차 진료에서 통제될 수 있게 되었습니다. 이를 통해 조사관은 이러한 환자에 대한 포괄적인 접근과 통제를 할 수 있습니다.

교육 및 행동 중재는 항응고제의 작용 메커니즘에 대한 지식과 이해의 진행 상황을 사용하여 INR을 적절하게 제어할 수 있는 VKA 항응고 환자의 능력을 향상시킬 수 있습니다. 이러한 개입과 관련하여 Cochrane에 포함된 최근 연구에 따르면 교육은 OAT로 심방세동을 겪는 환자에게 안전에 대한 정보를 제공하고 환자가 치료 옵션에 대해 스스로 근거 있는 결정을 내리고 OAT를 관리할 수 있도록 하는 데 특히 중요합니다. 그러나 OAT에서 심방세동을 앓고 있는 환자의 INR 행동에 대한 교육적 건강 개입 영향에 대한 명확한 결론을 내리기에 충분한 증거가 없다고 추론할 수 있습니다.

연구자 환경에서 VKA로 치료를 시작하는 환자는 적절한 INR 수준 제어를 얻을 때까지 혈액학 단위에서 훈련을 받습니다. 그 후 1차 진료에서 환자를 추적하고 평가합니다. VKA로 항응고 치료를 받는 심방세동 환자의 수는 많지만 INR 수준 조절 결과는 이상적이지 않습니다.

따라서 최근 VKA 환자를 대상으로 스페인에서 수행된 이 세 가지 연구 논문에서 부적절한 항응고 조절을 관찰할 수 있습니다.

다른 한편으로, 이러한 만성 환자들은 다른 많은 상태를 겪으며 일반적으로 많은 약물을 복용하므로 반드시 필요한 자기 관리 및 효과적인 건강 자기 관리를 목표로 하는 교육 측면을 개선한다는 점에 유의해야 합니다. 자가 돌봄 지원 프로그램은 시민들이 자신의 건강 상태에 대해 더 많은 정보를 얻을 수 있는 가부장적 방식의 변화를 달성하기 위한 도구로 제시됩니다(이 사실은 건강 문제에 대한 인터넷 상담의 증가로 입증된 사람들의 요청에 따른 것입니다 ).

강사가 교육을 받는 환자와 유사한 만성 질환을 앓고 있는 환자로 구성된 "전문가 환자" 프로그램은 자가 관리 교육 이니셔티브 세트 내에서 두드러진 위치를 차지하는 역할 모델을 수행할 수 있습니다.

현재 연구를 통해 연구자들은 VKA 항응고 환자에 대한 School for Patients 방법을 사용하여 수행된 조직화된 그룹 교육 개입이 부적절한 INR 수준 제어를 개선할 수 있음을 보여주려고 합니다.

행동 양식:

연구자들은 12개월에 걸쳐 무작위 임상 시험을 수행했습니다.

연구 지역: 농촌 또는 도시 인구의 741,000명의 주민이 치료를 받는 말라가(스페인)의 한 의료 지역. 33개의 1차 진료 센터와 19개의 지역 의사 사무실로 구성되어 있습니다.

연구 모집단: 부적절한 INR 수준 제어를 제시하고 4개의 1차 진료 센터에 속하는 VKA를 받는 OAT 프로그램 환자. 샘플 크기의 한계 및 타당성 설정:

연구에 참여하는 보건소의 전체 인구는 약 50,000명입니다.

1단계: OAT 환자의 유병률이 일반 인구의 약 1.5%인 것을 고려하면 연구를 시작할 대상 인구는 750명의 항응고 환자가 될 것이라고 주장할 수 있습니다. 이전 연구에서 이러한 환자의 최소 33%가 적절한 INR 수준 제어를 갖지 못하는 것으로 관찰되었습니다. 정규 점근적 신뢰 구간을 사용하여 추정 비율에서 약 4%의 정확도에 도달하고 양측에 95%의 유한 모집단으로 수정하고 예상 모집단이 약 33%이고 모집단 총 크기가 750이라고 가정하면 다음이 필요합니다. 이 연구에는 311개의 실험 단위가 포함됩니다.

2단계: 연구 그룹과 대조군 간의 양자 대조에서 알파 위험 0.05 및 베타 위험 0.20이 허용되는 경우, 312명의 개인(각 그룹에서 156명)이 15% 이상의 차이를 감지해야 합니다. 두 그룹 모두 기본 대상입니다. 추적 손실률은 10%로 추정됩니다. 위치를 알 수 없는 개인, 연구 개입 계획에 따라 참여를 수락하지 않거나 예정된 수정에 참석하지 않는 사람 및 사망 후 6개월 이내에 발생한 사망은 손실로 간주됩니다. 간섭. 부적절한 INR 제어로 인한 심장 색전증 또는 출혈성 사건의 발생과 관련된 영향을 고려할 때 약 15%의 변화는 큰 임상적 관련성을 가질 수 있습니다.

변수. 수술적 정의 이 연구에서 평가할 주요 변수는 VKA 치료를 받은 지난 6개월 동안 INR 치료 수준에 도달한 시간입니다. 적절한 INR 수준 제어는 두 가지 방식으로 평가됩니다: Rosendaal 방법을 사용하여 추정된 치료적 값의 치료적 INR 값 백분율 또는 시간 백분율 측정. INR 값의 수치와 테스트가 수행된 날짜를 기록한다고 가정합니다. 치료 INR 값 백분율은 환자가 겪는 병리에 따라 허용되는 값으로 정의됩니다. 예전에는 심방세동일 경우 2~3, 심장판막수술 후 혈전색전증 예방을 시행할 경우 2.5~3.5였다. 따라서 이 정량적 변수를 측정하여 환자의 상태에 따라 적절한 범위의 환자 비율을 산출해야 합니다.

연구 변수라고도 하는 독립 변수는 결과 변수에 영향을 줄 수 있는 변수입니다. 조사관은 분석을 더 쉽게 하기 위해 8개 그룹으로 분류할 예정입니다.

사회인구학적: 연령 및 성별. 신체 측정 및 활력 징후: 체질량 지수(BMI), 이완기 및 수축기 혈압, 심박수.

심혈관 위험 인자: 흡연 습관, 당뇨병, 동맥성 고혈압, 이상지질혈증 및 만성 신부전.

심혈관 질환: 심방세동(AF), 심방세동이 있거나 없는 중재적 심장 판막 질환, 허혈성 심장병증, 혈전색전성 질환 이력(뇌졸중, 일과성 허혈성 발작), 출혈성 뇌졸중, 울혈성 심부전.

혈액 검사: 사구체 여과율, 총 콜레스테롤, HDL 및 LDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드. 그들은 환자에게 수행된 마지막 혈액 검사에서 얻을 것입니다.

동반 약물의 사용: 총 약물 수, 항응고제 유형. "위 보호제"의 소비.

식습관: 평소 비타민 K가 풍부한 음식 섭취, 알코올 섭취.

데이터 수집: 이전 6개월 동안 디지털 병력에 적합하거나 보건소의 일상적인 임상 관행을 변경할 필요 없이 의료 인터뷰 중에 환자로부터 직접 얻을 수 있는 모든 변수는 앞에서 설명한 모든 변수를 수집했습니다. 개입.

첫 번째 단계: Málaga의 의료 분야에 속하는 여러 1차 의료 센터에 등록된 OAT 프로그램의 환자는 연구 시점에 임상 특성에 따라 평가되었습니다. 연구 시작 전 마지막 6개월 동안의 디지털 임상 기록에서 얻은 측정값과 나머지 변수를 기록했습니다.

2단계: VKA 항응고 조절 정도에 대한 연구가 수행되면 부적절한 조절을 받는 환자를 선정하였다. 참가자 건강 센터에서 INR 제어가 부족한 환자 목록이 작성되었습니다. Rosendaal 방법을 사용하여 치료 INR 값 백분율이 65% 미만인 경우 부적절한 INR 제어로 간주되었습니다. 가용성이 없는 경우 치료 INR 값 백분율이 60% 미만일 때 INR 제어가 부적절한 것으로 간주되었습니다. 어떤 가정에서든 평가 기간은 적어도 지난 6개월이었습니다.