Didaktisen toimenpiteen tehokkuus antikoaguloituneilla potilailla (TAOPE-tutkimus) (TAOPE)

Tausta ja nykyinen tila:

On osoitettu, että oraalinen antikoagulanttihoito (OAT) on tehokas ennaltaehkäisemään tilanteita, joissa tromboembolisten tapahtumien riski on suuri, ja hoitamaan niitä. Se vähentää merkittävästi iskeemisen aivohalvauksen määrää sekä niiden vakavuutta ja kuolemanriskiä. Se on kuitenkin terapia, jolla on erityispiirteitä, ja niissä korostuvat: annokset ja vasteen vaihtelu, läheinen terapeuttinen alue, vuorovaikutukset muiden lääkkeiden ja elintarvikkeiden kanssa sekä mahdollisesti vakavia sivuvaikutuksia. Tämä tosiasia pakottaa tutkijat seuraamaan tarkasti näitä potilaita.

Tärkeä vaikutus kardioembolisten tai verenvuototapahtumien kehittymiseen, joka johtuu epäasianmukaisesta hyytymisen säätelystä K-vitamiiniantagonisteilla (VKA), on kuvattu; kontrollivaihteluista johtuen noin 15 % voi johtaa niin merkittäviin kliinisiin ongelmiin.

Tärkeimmät OAT-indikaatiot ovat syvä laskimotukos, keuhkoembolia, embolioiden ehkäisy potilailla, jotka kärsivät eteisvärinästä tai sydänproteesin käyttäjillä. Yleisin embolinen tapahtuma on ictus, joka voi johtaa merkittävään kyvyttömyys- ja riippuvuustilaan, mikä liittyisi merkittävästi terveydenhuollon resurssien käytön ja kustannusten lisääntymiseen. Eteisvärinä (AF) on nykyään sairaus, joka vaatii useimpia antikoagulanttihoidon indikaatioita. Tämä johtuu osittain väestön ikääntymisestä, koska tämän rytmihäiriön ilmaantuvuus ja esiintyvyys lisääntyvät erityisesti iäkkäillä potilailla.

OAT-potilaiden valvontaa tehtiin sairaaloissa vielä muutama vuosi sitten; Muutokset sosiaalisissa ja terveellisissä yhteyksissä tämän perusterveydenhuollon pätevyyteen ja evoluutioon liitetyn lääkkeiden määräämisen laajenemisen, hyytymisen käsissä pidettävien mittalaitteiden kehityksen ja potilaiden saavutettavuuden parantamistarpeen ohella olivat kuitenkin perustelleet valvonnan hajauttamista ja tästä johtuen, OAT-seurantaa voidaan harjoittaa perusterveydenhuollon vakaille potilaille.

Kun antikoagulaatiohoidon tarve on todettu, tämä voidaan toteuttaa periaatteessa käyttämällä hepariinia tai K-vitamiiniantagonisteja tai kumadiinia tai uusia suoravaikutteisia oraalisia antikoagulantteja kuten dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani tai edoksabaani.

Protrombiiniajan mittauksen standardointi käyttäen kansainvälistä normalisoitua suhdetta (INR) antaa tutkijoille mahdollisuuden saada luotettavia tuloksia eri laboratorioissa. Kädessä pidettävien hyytymismittauslaitteiden kehittäminen INR-arvojen vastaamiseksi kapillaariveren herkkyyteen ja luotettavuuteen on mahdollistanut sen, että mahdollisia antikoagulanttihoitoa saavia potilaita voidaan hallita perusterveydenhuollossa. Tämä mahdollistaa tutkijoiden kattavan lähestymistavan ja näiden potilaiden hallinnan.

Koulutus- ja käyttäytymisinterventiot voisivat parantaa VKA-antikoagulanttien potilaiden kykyä pitää INR-arvo asianmukaisesti hallinnassa käyttämällä heidän edistymistään antikoagulanttilääkkeiden toimintamekanismeja koskevassa tietämyksessään ja ymmärtämisessä. Tuoreessa Cochranessa näitä interventioita koskevassa tutkimuksessa todetaan, että koulutus on erityisen tärkeää, jotta voidaan antaa tietoa turvallisuudesta potilaille, jotka kärsivät AF:stä OAT:n yhteydessä ja jotta potilaat voivat tehdä omat perusteltuja päätöksiään hoitovaihtoehdoista ja hallita OAT:ään. Voidaan kuitenkin päätellä, että ei ole tarpeeksi todisteita, jotta voitaisiin tehdä varmoja johtopäätöksiä kasvatuksellisten terveysinterventioiden vaikutuksesta INR-käyttäytymiseen potilailla, jotka kärsivät AF:stä OAT:hen.

Tutkijaympäristössä potilaita, jotka aloittavat VKA-hoidon, koulutetaan heidän hematologisissa yksiköissään, kunnes he saavat sopivan INR-tason kontrollin. Sen jälkeen potilaita seurataan ja arvioidaan perusterveydenhuollossa. VKA-antikoagulaatiohoitoa saavien AF-potilaiden määrä on suuri, mutta INR-tasojen kontrollitulokset eivät ole ihanteellisia.

Siksi näissä kolmessa tutkimusartikkelissa, jotka on äskettäin tehty Espanjassa VKA-potilaiden kanssa, voidaan havaita sopimaton antikoagulaatiokontrolli.

Toisaalta on huomioitava, että nämä krooniset potilaat kärsivät usein monista muista sairauksista ja he käyttävät yleensä paljon lääkkeitä, mikä tekee itsehoitoon ja tehokkaaseen terveydenhuoltoon tähtäävän koulutuksen parantamisesta, mikä on ehdottoman välttämätöntä. Itsehoidon tukiohjelmat esitetään työkaluna saada aikaan muutos paternalistisesta menetelmästä toiseen, jossa kansalaiset voisivat saada enemmän tietoa terveydentilastaan ​​(tämä on ihmisten toiveiden mukainen, mikä näkyy terveyteen liittyvien Internet-konsultointien lisääntyessä ).

"Asiantuntijapotilaat" -ohjelmat, joissa ohjaajat ovat potilaita, joilla on samankaltaisia ​​kroonisia sairauksia kuin koulutuksen saaneet, ja siten he voisivat toimia roolimallina, ja heillä on merkittävä paikka itsehoidon koulutusaloitteissa.

Tällä tutkimuksella tutkijat yrittävät osoittaa, että School for Patients -menetelmällä toteutettu järjestäytynyt ryhmäkasvatusinterventio VKA-antikoaguloituneille potilaille pystyy parantamaan sopimatonta INR-tasojen hallintaa.

MENETELMÄT:

Tutkijat suorittivat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen 12 kuukauden ajan.

Tutkimusalue: yksi terveydenhuoltoalue Malagassa (Espanja), jossa hoidetaan 741 000 asukasta maaseutu- tai kaupunkiväestöstä. Se järjestetään 33 perusterveydenhuoltokeskuksessa ja 19 paikallisessa lääkäriasemassa.

Tutkimuspopulaatio: VKA:ta saaneet OAT-ohjelmaan kuuluvat potilaat, joilla on epäasianmukainen INR-tasokontrolli ja jotka kuuluvat neljään perusterveydenhuoltoon. Otoskoon rajojen asettaminen ja perustelut:

Tutkimukseen osallistuvien terveyskeskusten kokonaisväestö on noin 50 000 asukasta.

Vaihe I: Jos otetaan huomioon, että OAT-potilaiden esiintyvyys on noin 1,5 % yleisestä väestöstä, voidaan väittää, että tutkimuksen aloittava kohderyhmä on 750 antikoaguloitunutta potilasta. Aiemmissa tutkimuksissa on havaittu, että vähintään 33 prosentilla näistä potilaista ei ole asianmukaista INR-tasoa. Noin 4 %:n tarkkuuden saavuttamiseksi arvioosuudessa käyttämällä normaalia asymptoottista luottamusväliä rajallisten populaatioiden korjauksella kahdenvälisesti 95 %:lla ja olettaen, että odotettu populaatio on noin 33 % ja populaation kokonaiskoko on 750, on tarpeen sisältää 311 kokeellista yksikköä tähän tutkimukseen.

Vaihe II: Jos alfariskiksi hyväksytään 0,05 ja beetariskiksi 0,20 kahdenvälisessä kontrastissa tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä, tarvitaan 312 henkilöä (156 kussakin ryhmässä) havaitsemaan 15 %:n tai sitä suuremmat erot molemmat ryhmät ensisijaisessa kohteessa. Sen on arvioitu seurantahäviöiksi 10 %. Kadonneiksi katsotaan henkilöt, joita on mahdotonta paikantaa, tai ne, jotka eivät suostu osallistumaan tai jotka eivät osallistu määrättyihin tarkistuksiin tutkimusinterventiosuunnitelman mukaisesti, sekä kuolleet, jotka tapahtuvat kuuden kuukauden sisällä väliintuloa. Ottaen huomioon epäasianmukaisesta INR-säädöstä johtuvan kardioembolisten tai verenvuototapahtumien kehittymisen merkityksellisen vaikutuksen, noin 15 %:n muutoksilla voi olla suurta kliinistä merkitystä.

Muuttujat. Operatiivinen määritelmä Pääasiallinen arvioitava muuttuja tässä tutkimuksessa on terapeuttisella INR-tasolla kulunut aika viimeisen kuuden kuukauden aikana VKA-hoidon aikana. Asianmukaista INR-tason hallintaa arvioidaan kahdella tavalla: mittaamalla terapeuttisten INR-arvojen prosentit tai aikaprosentit terapeuttisissa arvoissa, jotka on arvioitu Rosendaal-menetelmällä. Sen oletetaan tallentavan INR-arvon ja päivämäärän, jolloin testi suoritettiin. Terapeuttiset INR-arvot prosenttiosuudet määritellään niiden hyväksyttävien arvojen perusteella potilaan kärsimän patologian mukaan. Se oli ennen 2–3, jos kyse oli eteisvärinästä, tai 2,5–3,5, jos tromboembolian ehkäisy suoritetaan sydänläppäleikkauksen jälkeen. Tämä kvantitatiivinen muuttuja on siis mitattava, jotta voidaan laskea potilaiden prosenttiosuus sopivalla alueella potilaan tilan mukaan.

Riippumattomat muuttujat, joita kutsutaan myös tutkimusmuuttujiksi, ovat niitä, jotka voivat vaikuttaa tulosmuuttujaan. Tutkijat aikovat luokitella heidät kahdeksaan ryhmään analyysin helpottamiseksi.

Sosiodemografinen: ikä ja sukupuoli. Somatometria ja elintoiminnot: painoindeksi (BMI), diastolinen ja systolinen verenpaine sekä syke.

Kardiovaskulaariset riskitekijät: tupakointi, diabetes, verenpainetauti, dyslipidemia ja krooninen munuaisten vajaatoiminta.

Sydän- ja verisuonisairaudet: eteisvärinä (AF), interventioperäiset sydänläppäsairaudet AF:n kanssa tai ilman, iskeeminen kardiopatia, tromboemboliset sairaudet (aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus), verenvuoto, sydämen vajaatoiminta.

Verikoe: Glomerulaarinen suodatusnopeus, kokonaiskolesteroli, HDL- ja LDL-kolesteroli ja triglyseridit. Ne saadaan potilaalle viimeksi tehdystä verikokeesta.

Mukana olevien lääkkeiden käyttö: lääkkeiden kokonaismäärä, antikoagulanttityyppi. "Mahalaukun suojelijan" kulutus.

Ruokailutottumukset: tavanomainen K-vitamiinipitoisen ruoan kulutus, alkoholin kulutus.

Tiedonkeruu: Kaikki aiemmin yksityiskohtaiset muuttujat kerättiin niin kauan kuin ne soveltuvat digitaaliseen sairaushistoriaan tai se oli saatu suoraan potilaalta lääkärin haastattelun aikana, ilman tarvetta muuttaa terveyskeskuksen tavanomaista kliinistä käytäntöä 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta. interventio.

Ensimmäinen vaihe: OAT-ohjelmaan osallistuvat potilaat, jotka olivat ilmoittautuneet useisiin Malagan terveydenhuoltoalueeseen kuuluviin perusterveyskeskuksiin, arvioitiin tutkimuksen hetkellä ottaen huomioon heidän kliiniset ominaisuudet. Digitaalisesta kliinisestä historiasta saadut mittaukset viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua sekä muut muuttujat kirjattiin.

Toinen vaihe: Kun VKA:n antikoagulaatiokontrolliastetta koskeva tutkimus oli suoritettu, valittiin potilaat, joiden kontrolli oli sopimaton. Tehtiin luettelo potilaista, joilla oli puutteellinen INR-hallinta osallistuvissa terveyskeskuksissa. Sitä pidettiin sopimattomana INR-kontrollina, kun terapeuttisten INR-arvojen prosenttiosuudet olivat alle 65 % käyttämällä Rosendaal-menetelmää niiden saamiseksi. Jos saatavuutta ei ollut saatavilla, INR-kontrollia pidettiin sopimattomana, kun terapeuttisten INR-arvojen prosenttiosuus oli alle 60 %. Missä tahansa oletuksessa arviointijakso oli vähintään kuusi viimeistä kuukautta.