Skuteczność interwencji dydaktycznej u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo (badanie TAOPE) (TAOPE)

Tło i stan obecny:

Udowodniono, że doustna terapia przeciwzakrzepowa (OAT) jest skuteczna w zapobieganiu sytuacjom wysokiego ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz w ich leczeniu. Znacząco zmniejsza częstość udarów niedokrwiennych, ich ciężkość i ryzyko zgonu. Jest to jednak terapia o szczególnych cechach, podkreślających: zmienność dawek i odpowiedzi, bliski zakres terapeutyczny, interakcje z innymi lekami i pokarmami oraz potencjalnie poważne skutki uboczne. Fakt ten zmusza badaczy do ścisłego monitorowania tych pacjentów.

Opisano ważny wpływ na rozwój incydentów sercowo-zatorowych lub krwotocznych z powodu niewłaściwej kontroli krzepnięcia za pomocą antagonistów witaminy K (VKA); z powodu różnic w grupie kontrolnej około 15% może spowodować tak istotne problemy kliniczne.

Główne wskazania OAT to zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, profilaktyka stanów zatorowych u pacjentów z migotaniem przedsionków lub noszących sztuczne zastawki serca. Najczęstszym zdarzeniem zatorowym jest udar, który może prowadzić do istotnego stanu niezdolności do pracy i uzależnienia, co wiązałoby się ze znacznym wzrostem zużycia i kosztów środków ochrony zdrowia. Migotanie przedsionków (AF) jest obecnie patologią wymagającą większości wskazań do leczenia przeciwzakrzepowego. Fakt ten jest częściowo spowodowany starzeniem się populacji, ponieważ obserwuje się zarówno wzrost częstości występowania, jak i częstości występowania tej arytmii, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeszcze kilka lat temu w szpitalach przeprowadzano kontrolę pacjentów na OAT; niemniej jednak zmiany w kontekstach społecznych i zdrowotnych, oprócz ekspansji przepisywania tych leków, w połączeniu z kwalifikacjami i ewolucją podstawowej opieki zdrowotnej, rozwojem podręcznych urządzeń do pomiaru krzepliwości krwi oraz potrzebą poprawy dostępności dla pacjentów, uzasadniły decentralizację kontroli i w związku z tym fakty, Monitorowanie OAT można ćwiczyć u stabilnych pacjentów w podstawowej opiece zdrowotnej.

Po ustabilizowaniu się potrzeby przyjmowania leków przeciwzakrzepowych można je wdrożyć zasadniczo za pomocą heparyny lub antagonistów witaminy K lub kumadyny lub nowych doustnych leków przeciwkrzepliwych o bezpośrednim działaniu, takich jak dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub edoksaban.

Standaryzacja pomiaru czasu protrombinowego za pomocą międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) pozwala badaczom na uzyskanie wiarygodnych wyników w różnych laboratoriach. Rozwój podręcznych urządzeń do pomiaru krzepliwości krwi w celu dopasowania INR we krwi włośniczkowej z wysoką czułością i niezawodnością umożliwił kontrolowanie ewentualnych pacjentów leczonych antykoagulantami w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Pozwala to badaczom na kompleksowe podejście i kontrolę tych pacjentów.

Interwencje edukacyjne i behawioralne mogą poprawić zdolność pacjentów leczonych VKA do utrzymania odpowiedniej kontroli INR, wykorzystując ich postępy w wiedzy i zrozumieniu mechanizmów działania leków przeciwzakrzepowych. Niedawne badania zawarte w Cochrane dotyczące tych interwencji wskazują, że edukacja jest szczególnie ważna, aby dostarczyć informacji o bezpieczeństwie pacjentów cierpiących na AF w OAT i pozwolić pacjentom na podejmowanie własnych, dobrze uzasadnionych decyzji dotyczących opcji leczenia i zarządzania OAT. Można jednak wywnioskować, że nie ma wystarczających dowodów, aby sformułować definitywne wnioski na temat wpływu edukacyjnych interwencji zdrowotnych na zachowanie INR u pacjentów cierpiących na AF na OAT.

W środowisku badaczy pacjenci rozpoczynający leczenie VKA są szkoleni na swoich oddziałach hematologicznych do czasu uzyskania odpowiedniej kontroli poziomu INR. Następnie pacjenci są obserwowani i oceniani w podstawowej opiece zdrowotnej. Liczba pacjentów z AF leczonych przeciwzakrzepowo VKA jest duża, jednak wyniki kontroli wartości INR nie są idealne.

Dlatego w tych trzech artykułach badawczych przeprowadzonych ostatnio w Hiszpanii z pacjentami stosującymi VKA można zaobserwować niewłaściwą kontrolę antykoagulacyjną.

Z drugiej strony należy zauważyć, że ci przewlekle chorzy cierpią na wiele innych dolegliwości i zazwyczaj przyjmują dużo leków, co powoduje poprawę aspektów edukacyjnych ukierunkowanych na samoopiekę i skuteczne samozarządzanie zdrowiem, co jest bezwzględnie konieczne. Programy wspierania samoopieki są przedstawiane jako narzędzie do zmiany metody paternalistycznej na inną, w której obywatele mogliby otrzymywać więcej informacji o swoim stanie zdrowia (jest to zgodne z oczekiwaniami ludzi, o czym świadczy wzrost liczby internetowych porad dotyczących zdrowia ).

Programy „pacjentów ekspertów”, w których instruktorami są pacjenci z chorobami przewlekłymi podobnymi do tych, którzy przechodzą szkolenie, dzięki czemu mogą odgrywać wzór do naśladowania, zajmując poczesne miejsce w zestawie inicjatyw edukacyjnych dotyczących samoopieki.

Poprzez niniejsze badania badacze starają się wykazać, że zorganizowana grupowa interwencja edukacyjna, przeprowadzona metodą Szkoły dla Pacjentów na pacjentach leczonych antykoagulacją VKA, jest w stanie poprawić niewłaściwą kontrolę poziomów INR.

METODY:

Badacze przeprowadzili randomizowane badanie kliniczne trwające 12 miesięcy.

Badany obszar: jeden obszar opieki zdrowotnej w Maladze (Hiszpania), w którym opiekuje się 741 000 mieszkańców obszarów wiejskich lub miejskich. Jest ona zorganizowana w 33 ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej i 19 lokalnych gabinetach lekarskich.

Populacja badana: chorzy objęci programem OAT otrzymujący VKA, wykazujący niewłaściwą kontrolę poziomów INR, należący do czterech ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej. Ustalenie granic i uzasadnienie wielkości próby:

Łączna populacja z ośrodków zdrowia biorących udział w badaniu to około 50.000 mieszkańców.

Krok I: Biorąc pod uwagę, że rozpowszechnienie pacjentów stosujących OAT wynosi około 1,5% populacji ogólnej, można stwierdzić, że populacją docelową do rozpoczęcia badania będzie 750 pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo. We wcześniejszych badaniach zaobserwowano, że co najmniej 33% tych pacjentów nie miałoby odpowiedniej kontroli poziomu INR. Aby osiągnąć dokładność około 4% w szacowanej proporcji przy użyciu normalnego asymptotycznego przedziału ufności z poprawką na skończone populacje na obustronnie 95% i zakładając, że oczekiwana populacja wynosi około 33%, a całkowita wielkość populacji to 750, konieczne będzie obejmuje 311 jednostek eksperymentalnych w tym badaniu.

Krok II: Jeśli zostanie przyjęte ryzyko alfa 0,05 i ryzyko beta 0,20 w dwustronnym kontraście między grupą badaną a grupą kontrolną, potrzebnych będzie 312 osób (156 w każdej grupie) do wykrycia różnic równych lub większych niż 15% między obie grupy w głównym celu. Oszacowano, że wskaźniki utraty śledzenia wynoszą 10%. Za zaginione zostaną uznane osoby niemożliwe do odnalezienia, które nie wyrażą zgody na udział lub nie stawią się na rewizje zaplanowane zgodnie z planem interwencji badawczej, a także zgony, które nastąpiły w ciągu 6 miesięcy od daty interwencja. Biorąc pod uwagę istotny wpływ rozwoju incydentów sercowo-zatorowych lub krwotocznych z powodu niewłaściwej kontroli INR, zmiany o około 15% mogą mieć duże znaczenie kliniczne.

Zmienne. Definicja operacyjna Główną zmienną do oceny w tym badaniu jest czas utrzymywania się terapeutycznych poziomów INR w ciągu ostatnich sześciu miesięcy leczenia VKA. Właściwa kontrola poziomu INR będzie oceniana na dwa sposoby: mierząc wartości procentowe terapeutycznych wartości INR lub Procenty czasowe w wartościach terapeutycznych oszacowanych metodą Rosendaala. Ma za zadanie odnotować liczbę wartości INR oraz datę wykonania badania. Terapeutyczne wartości procentowe INR są określone przez ich dopuszczalne wartości w zależności od patologii, na którą cierpi pacjent. Dawniej wynosił on od 2 do 3, jeśli chodzi o migotanie przedsionków lub od 2,5 do 3,5, jeśli profilaktyka zakrzepowo-zatorowa jest prowadzona po operacji zastawki serca. Tak więc ta zmienna ilościowa musi zostać zmierzona, aby obliczyć odsetek pacjentów w odpowiednim zakresie, w zależności od stanu pacjenta.

Zmienne niezależne, zwane również zmiennymi badawczymi, to takie, które mogą wpływać na zmienną wynikową. Śledczy zamierzają je sklasyfikować w ośmiu grupach, aby ułatwić ich analizę.

Socjodemograficzne: wiek i płeć. Somatometria i parametry życiowe: wskaźnik masy ciała (BMI), rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi oraz tętno.

Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego: palenie tytoniu, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia i przewlekła niewydolność nerek.

Choroby sercowo-naczyniowe: migotanie przedsionków (AF), interwencyjne choroby zastawek serca z lub bez AF, kardiopatia niedokrwienna, choroby zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie (udar, przemijający atak niedokrwienny), udar krwotoczny, zastoinowa niewydolność serca.

Badanie krwi: wskaźniki filtracji kłębuszkowej, cholesterol całkowity, cholesterol HDL i LDL oraz trójglicerydy. Zostaną one uzyskane z ostatniego badania krwi przeprowadzonego u pacjenta.

Stosowanie leków towarzyszących: całkowita liczba leków, rodzaj antykoagulantu. Spożycie „ochraniacza żołądka”.

Nawyki żywieniowe: zwykłe spożywanie pokarmów bogatych w witaminę K, spożywanie alkoholu.

Gromadzenie danych: Wszystkie zmienne wyszczególnione wcześniej zostały zebrane, o ile nadawały się do cyfrowego wywiadu medycznego lub można je było uzyskać bezpośrednio od pacjenta podczas wywiadu lekarskiego, bez konieczności zmiany praktyki klinicznej ośrodka zdrowia, w okresie 6 miesięcy poprzedzających interwencja.

Pierwszy krok: pacjenci uczestniczący w programie OAT zapisani do kilku ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej należących do obszaru opieki zdrowotnej w Maladze zostali poddani ocenie w momencie badania, biorąc pod uwagę ich charakterystykę kliniczną. Rejestrowano pomiary uzyskane z cyfrowej historii klinicznej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania, a także pozostałe zmienne.

Krok drugi: Po przeprowadzeniu badania stopnia kontroli antykoagulacyjnej VKA wybrano pacjentów z niewłaściwą kontrolą. Sporządzono listę pacjentów z niedostateczną kontrolą INR w uczestniczących ośrodkach zdrowia. Uznano za niewłaściwą kontrolę INR, gdy terapeutyczne wartości procentowe INR były mniejsze niż 65%, stosując metodę Rosendaala do ich uzyskania. W przypadku braku dostępności kontrolę INR uznano za niewłaściwą, gdy wartości procentowe terapeutycznego INR wynosiły mniej niż 60%. W każdym z założeń okres oceny wynosił co najmniej ostatnie sześć miesięcy.