Effekten av en didaktisk intervensjon hos antikoagulerte pasienter (TAOPE-studie) (TAOPE)

Bakgrunn og nåværende status:

Det er bevist at oral antikoagulantterapi (OAT) er effektiv for å forebygge situasjoner med høy risiko for tromboemboliske hendelser og til å behandle dem. Det reduserer antallet iskemiske slag, samt alvorlighetsgraden og dødsrisikoen betydelig. Det er imidlertid en terapi med spesielle egenskaper, som fremhever: dose- og responsvariabilitet, det nære terapeutiske området, interaksjoner med andre legemidler og matvarer, og potensielt alvorlige bivirkninger. Dette faktum tvinger etterforskerne til å overvåke disse pasientene nøye.

En viktig innvirkning på utvikling av kardioemboliske eller hemoragiske hendelser på grunn av en upassende koagulasjonskontroll ved bruk av vitamin K-antagonister (VKA), er beskrevet; på grunn av kontrollvariasjoner kan rundt 15 % resultere i så relevante kliniske problemer.

De viktigste OAT-indikasjonene er dyp venetrombose, lungeemboli, forebygging av emboliske tilstander hos pasienter som lider av atrieflimmer eller brukere av hjerteklaff. Den vanligste emboliske hendelsen er ictus, som kan føre til en viktig manglende evne og avhengighetstilstand, noe som kan forbinde en betydelig økning i bruk av helseressurser og kostnader. Atrieflimmer (AF) er i dag den patologien som krever de fleste antikoagulasjonsterapiindikasjoner. Dette faktum er delvis på grunn av befolkningens aldring, siden det er både forekomst og prevalensøkninger av denne arytmien, spesielt hos eldre pasienter.

Kontroll av pasienter på OAT ble utført på sykehus inntil for noen år siden; ikke desto mindre, endringer i sosiale og sunne sammenhenger, i tillegg til utvidelsen av denne forskrivningen av legemidler knyttet til kvalifisering og evolusjon av primærhelsetjenesten, utviklingen av håndholdte koagulasjonsinstrumenter og behovet for å forbedre pasientens tilgjengelighet, hadde rettferdiggjort kontrollen desentralisering og på grunn av dette fakta, OAT-overvåking kan praktiseres til stabile pasienter i primærhelsetjenesten.

Når behovet for å motta antikoagulasjon er etablert, kan dette i hovedsak implementeres ved bruk av heparin eller vitamin-K-antagonister eller kumadin eller nye direktevirkende orale antikoagulantia som dabigatran, rivaroksaban, apixaban eller edoksaban.

Protrombintiden som måler standardisering ved bruk av internasjonalt normalisert forhold (INR) gjør det mulig for etterforskerne å oppnå pålitelige resultater i forskjellige laboratorier. Utviklingen av håndholdte koagulasjonsinstrumenter for å matche INR i kapillærblod med høy sensitivitet og pålitelighet, har gjort at mulige pasienter på antikoagulasjonsbehandling kan kontrolleres i primærhelsetjenesten. Dette gir etterforskerne en omfattende tilnærming og kontroll over disse pasientene.

Pedagogiske og atferdsmessige intervensjoner kan forbedre VKA-antikoagulerte pasienters evne til å holde en passende INR-kontroll ved å bruke deres fremgang i kunnskap og forståelse av virkningsmekanismene til antikoagulantia. En nyere forskning inkludert i Cochrane angående disse intervensjonene bemerker at utdanning er spesielt viktig for å gi informasjon om sikkerhet for pasienter som lider av AF på OAT og la pasienter ta sine egne velbegrunnede beslutninger om behandlingsalternativer og for å håndtere sin OAT. Imidlertid kan det utledes at det ikke er nok bevis for å etablere klare konklusjoner om pedagogiske helseintervensjoners innvirkning på INR-atferd hos pasienter som lider av AF på OAT.

I etterforskermiljøet trenes pasienter som starter behandling med VKA ved sine hematologiske enheter inntil de får en passende INR-nivåkontroll. Deretter følges og evalueres pasientene i primærhelsetjenesten. Mengden av pasienter med AF på antikoagulasjon med VKA er høy, men INR-kontrollresultatene er ikke ideelle.

Derfor, i disse tre forskningsartiklene nylig utført i Spania med pasienter på VKA, kan det observeres en upassende antikoagulasjonskontroll.

På den annen side bør det bemerkes at disse kroniske pasientene lider av mange andre tilstander, og de tar vanligvis mye medisiner som forbedrer utdanningsaspekter rettet mot egenomsorg og effektiv selvbehandling av helsen, noe som er helt nødvendig. Egenomsorgsstøtteprogrammer presenteres som et verktøy for å oppnå en endring i paternalistisk metode til en annen der innbyggerne kan motta mer informasjon om helsetilstanden deres (dette faktum er i samsvar med folks forespørsler, demonstrert av en økning i internettrådgivning om helseproblemer ).

"Ekspertpasienter"-programmer, der instruktører er pasienter med kroniske lidelser som ligner på de som mottar opplæringen, og slik at de kan spille en rollemodell, som inntar en fremtredende plass i pedagogiske initiativer for egenomsorg.

Gjennom denne forskningen prøver etterforskerne å vise at en organisert gruppepedagogisk intervensjon, utført ved å bruke School for Patients-metoden på VKA-antikoagulerte pasienter, er i stand til å forbedre upassende INR-nivåkontroll.

METODER:

Etterforskerne utførte en randomisert klinisk studie over en periode på 12 måneder.

Studieområde: ett helseområde i Malaga (Spania) hvor 741 000 innbyggere fra landlige eller urbane befolkning blir tatt hånd om. Den er organisert i 33 primærhelsesentre og 19 lokale legekontorer.

Studiepopulasjon: pasienter på OAT-program som mottar VKA som viser upassende INR-nivåkontroll og tilhører fire primærhelsesentre. Sette grensene og begrunnelsen for prøvestørrelsen:

Samlet befolkning fra helsestasjonene som deltar i studien utgjør ca. 50.000 innbyggere.

Trinn I: Hvis det tas i betraktning at prevalensen av pasienter på OAT er ca. 1,5 % av den generelle befolkningen, kan det hevdes at målpopulasjonen for å starte studien vil være 750 antikoagulerte pasienter. Det har blitt observert i tidligere undersøkelser at minst 33 % av disse pasientene ikke ville ha en passende INR-nivåkontroll. For å oppnå en nøyaktighet på ca. 4 % i estimatandelen ved å bruke et normalt asymptotisk konfidensintervall med en korreksjon til endelige populasjoner på bilateralt 95 % og forutsatt at forventet populasjon er ca. 33 % og populasjonens totale størrelse er 750, vil det være nødvendig å inkludere 311 eksperimentelle enheter i denne studien.

Trinn II: Hvis det aksepteres en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på 0,20 i en bilateral kontrast mellom studiegruppe og kontrollgruppe, vil det kreves 312 individer (156 i hver gruppe) for å oppdage forskjeller lik eller høyere enn 15 % mellom begge grupper i primærmål. Det er anslått en sporingstap på 10 %. Det vil bli antatt som tap de individer som er umulige å lokalisere, eller de som ikke aksepterer å delta eller de som ikke ivaretar planlagte revisjoner, i samsvar med studiens intervensjonsplan, samt dødsfall som inntreffer innen seks måneder etter at innblanding. Gitt den relevante effekten av utviklingen av kardioemboliske eller hemoragiske hendelser på grunn av upassende INR-kontroll, kan endringer på rundt 15 % ha stor klinisk relevans.

Variabler. Operativ definisjon Hovedvariabelen som skal vurderes i denne studien er tid på INR-terapeutiske nivåer de siste seks månedene som har mottatt VKA-behandling. Passende INR-nivåkontroll vil bli vurdert på to måter: måling av de terapeutiske INR-verdiene prosenter eller Tidsprosenter i terapeutiske verdier beregnet ved bruk av Rosendaal-metoden. Den skal registrere tallet for INR-verdi og datoen da testen ble utført. De terapeutiske INR-verdiprosentene er definert av deres akseptable verdier i henhold til patologien pasienten lider av. Det pleide å være fra 2 til 3 hvis det dreier seg om atrieflimmer eller fra 2,5 til 3,5 hvis tromboembolisme forebygges etter at en hjerteklaffoperasjon er utført. Så denne kvantitative variabelen må måles for å beregne pasientprosent på passende område, i henhold til pasientens tilstand.

Uavhengige variabler også kalt studievariabler er de som kan påvirke resultatvariabelen. Etterforskerne skal klassifisere dem i åtte grupper for å gjøre analysen enklere.

Sosiodemografisk: alder og kjønn. Somatometri og vitale tegn: Kroppsmasseindeks (BMI), diastolisk og systolisk blodtrykk og hjertefrekvens.

Kardiovaskulære risikofaktorer: røykevaner, diabetes, arteriell hypertensjon, dyslipidemi og kronisk nyresvikt.

Kardiovaskulære tilstander: atrieflimmer (AF), intervensjonelle hjerteklaffsykdommer med eller uten AF, iskemisk kardiopati, tromboemboliske sykdommer historie (slag, forbigående iskemisk angrep), hemorragisk slag, kongestiv hjertesvikt.

Blodprøve: Glomerulære filtrasjonshastigheter, totalkolesterol, HDL- og LDL-kolesterol og triglyserider. De vil bli hentet fra den siste blodprøven som ble utført til pasienten.

Bruk av medfølgende medisiner: totalt antall legemidler, antikoagulant type. Forbruk av "magebeskytter".

Kostholdsvaner: vanlig inntak av mat rik på vitamin K, alkoholforbruk.

Datainnsamling: Alle variabler som er beskrevet tidligere ble samlet inn så lenge de var egnet i digital sykehistorie eller de kunne innhentes direkte fra pasienten under det medisinske intervjuet, uten behov for å endre helsestasjons vanlige kliniske praksis, i løpet av de 6 månedene før inngrepet.

Første trinn: Pasienter på OAT-programmet registrert i flere primærhelsesentre som tilhører et helseområde i Málaga, ble evaluert i studieøyeblikket med hensyn til deres kliniske egenskaper. Målingene som ble oppnådd fra den digitale kliniske historien de siste seks månedene før begynnelsen av studien ble registrert, så vel som resten av variablene.

Andre trinn: Når studien av VKA-antikoagulasjonskontrollgraden er utført, ble pasienter på upassende kontroll valgt. Det ble laget en liste over pasienter med mangelfull INR-kontroll i deltakende helsestasjoner. Det ble ansett som en upassende INR-kontroll når prosentene for terapeutiske INR-verdier var mindre enn 65 %, ved å bruke Rosendaal-metoden for å oppnå dem. I tilfelle ingen tilgjengelighet, ble INR-kontroll ansett som upassende når prosentandelen av terapeutiske INR-verdier var mindre enn 60 %. I noen av forutsetningene var vurderingsperioden minst de siste seks månedene.