Wirksamkeit einer didaktischen Intervention bei antikoagulierten Patienten (TAOPE-Studie) (TAOPE)

Hintergrund und aktueller Stand:

Es ist erwiesen, dass die orale Antikoagulanzientherapie (OAT) Situationen mit hohem Risiko für thromboembolische Ereignisse und deren Behandlung wirksam verhindert. Es verringert signifikant die ischämischen Schlaganfallraten sowie deren Schweregrad und Todesrisiko. Es handelt sich jedoch um eine Therapie mit besonderen Merkmalen, die hervorzuheben sind: Dosis- und Reaktionsvariabilität, die enge therapeutische Breite, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Nahrungsmitteln und möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen. Diese Tatsache zwingt die Ermittler, diese Patienten genau zu überwachen.

Ein wichtiger Einfluss auf die Entwicklung kardioembolischer oder hämorrhagischer Ereignisse aufgrund einer unangemessenen Gerinnungskontrolle mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) wurde beschrieben; aufgrund von Steuerungsabweichungen um 15 % könnten so relevante klinische Probleme auftreten.

Die wichtigsten OAT-Indikationen sind tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Embolieprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern oder Träger von Herzklappenprothesen. Das häufigste embolische Ereignis ist ein Iktus, der zu einem erheblichen Invaliditäts- und Abhängigkeitszustand führen könnte, was mit einem erheblichen Anstieg des Verbrauchs von Gesundheitsressourcen und Kosten einhergehen würde. Vorhofflimmern (AF) ist heutzutage die Pathologie, die die meisten Indikationen für eine gerinnungshemmende Therapie erfordert. Diese Tatsache ist teilweise auf die Alterung der Bevölkerung zurückzuführen, da sowohl die Inzidenz als auch die Prävalenz dieser Arrhythmie zunehmen, insbesondere bei älteren Patienten.

Die Kontrolle von Patienten unter OAT wurde bis vor einigen Jahren in Krankenhäusern durchgeführt; Dennoch hatten Veränderungen im sozialen und gesundheitlichen Kontext neben der Ausweitung der Verschreibung von Medikamenten in Verbindung mit der Qualifikation und Entwicklung der primären Gesundheitsversorgung, der Entwicklung von Gerinnungs-Handmessgeräten und der Notwendigkeit, die Zugänglichkeit der Patienten zu verbessern, die Dezentralisierung der Kontrolle gerechtfertigt und aufgrund dieser Tatsachen, Die OAT-Überwachung kann bei stabilen Patienten in der Primärversorgung durchgeführt werden.

Wenn die Notwendigkeit einer Antikoagulation festgestellt wurde, könnte dies im Wesentlichen unter Verwendung von Heparin oder Vitamin-K-Antagonisten oder Coumadin oder neuen oralen Antikoagulanzien mit direkter Wirkung wie Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban oder Edoxaban umgesetzt werden.

Die Standardisierung der Messung der Prothrombinzeit unter Verwendung der international normalisierten Ratio (INR) ermöglicht es den Forschern, zuverlässige Ergebnisse in verschiedenen Labors zu erhalten. Die Entwicklung von tragbaren Gerinnungsmessgeräten zur Anpassung der INR in Kapillarblut mit hoher Empfindlichkeit und Zuverlässigkeit hat dazu geführt, dass mögliche Patienten unter Antikoagulanzientherapie in der Primärversorgung kontrolliert werden können. Dies ermöglicht den Ermittlern eine umfassende Vorgehensweise und Kontrolle dieser Patienten.

Aufklärungs- und Verhaltensinterventionen könnten die Fähigkeit von antikoagulierten VKA-Patienten verbessern, eine angemessene INR-Kontrolle zu halten, indem sie ihre Fortschritte in Wissen und Verständnis der Wirkungsmechanismen von Antikoagulanzien nutzen. Eine kürzlich in Cochrane enthaltene Studie zu diesen Interventionen stellt fest, dass Aufklärung besonders wichtig ist, um Patienten, die an Vorhofflimmern leiden, Informationen über die Sicherheit bei OAT bereitzustellen und Patienten zu ermöglichen, ihre eigenen fundierten Entscheidungen über Behandlungsoptionen zu treffen und ihre OAT zu verwalten. Es könnte jedoch geschlussfolgert werden, dass es nicht genügend Beweise gibt, um definitive Schlussfolgerungen über die Auswirkungen von gesundheitspädagogischen Interventionen auf das INR-Verhalten bei Patienten mit Vorhofflimmern unter OAT zu ziehen.

In der Umgebung der Prüfärzte werden Patienten, die eine Behandlung mit VKA beginnen, in ihren Hämatologieeinheiten geschult, bis sie eine geeignete Kontrolle des INR-Spiegels erhalten. Danach werden die Patienten in der Primärversorgung weiterverfolgt und evaluiert. Die Anzahl der Patienten mit Vorhofflimmern unter Antikoagulation mit VKA ist hoch, jedoch sind die Kontrollergebnisse der INR-Werte nicht ideal.

Daher kann in diesen drei Forschungsartikeln, die kürzlich in Spanien mit Patienten unter VKA durchgeführt wurden, eine unangemessene Antikoagulationskontrolle beobachtet werden.

Auf der anderen Seite sollte beachtet werden, dass diese chronischen Patienten an vielen anderen Erkrankungen leiden und in der Regel viele Medikamente einnehmen, was eine Verbesserung der Bildungsaspekte zur Selbstversorgung und eines effektiven gesundheitlichen Selbstmanagements erforderlich macht. Selbstfürsorge-Unterstützungsprogramme werden als Instrument präsentiert, um einen Wechsel von der paternalistischen Methode zu einer anderen Methode zu erreichen, bei der die Bürger mehr Informationen über ihren Gesundheitszustand erhalten könnten (diese Tatsache steht im Einklang mit den Anfragen der Menschen, die durch eine Zunahme der Internetberatung zu Gesundheitsfragen belegt werden ).

„Expertenpatienten“-Programme, bei denen Ausbilder Patienten mit chronischen Erkrankungen sind, die denen ähneln, die die Ausbildung erhalten, und so ein Vorbild sein könnten, nehmen einen herausragenden Platz innerhalb der Selbsthilfe-Bildungsinitiativen ein.

Durch die vorliegende Forschung versuchen die Forscher zu zeigen, dass eine organisierte Gruppenerziehungsintervention, die unter Verwendung der School for Patients-Methode bei VKA-antikoagulierten Patienten durchgeführt wird, in der Lage ist, die Kontrolle unangemessener INR-Spiegel zu verbessern.

METHODEN:

Die Prüfärzte führten eine randomisierte klinische Studie über einen Zeitraum von 12 Monaten durch.

Studiengebiet: Ein Gesundheitsgebiet in Malaga (Spanien), in dem 741.000 Einwohner aus der ländlichen oder städtischen Bevölkerung versorgt werden. Sie ist in 33 Grundversorgungszentren und 19 niedergelassenen Arztpraxen organisiert.

Studienpopulation: Patienten im OAT-Programm, die VKA erhalten, die eine unangemessene Kontrolle der INR-Werte aufweisen und zu vier Primärversorgungszentren gehören. Festlegung der Grenzen und Begründung des Stichprobenumfangs:

Die Gesamtbevölkerung der an der Studie teilnehmenden Gesundheitszentren beläuft sich auf etwa 50.000 Einwohner.

Schritt I: Wenn berücksichtigt wird, dass die Prävalenz von OAT-Patienten etwa 1,5 % der Allgemeinbevölkerung beträgt, kann behauptet werden, dass die Zielpopulation für den Beginn der Studie 750 antikoagulierte Patienten sein wird. In früheren Untersuchungen wurde beobachtet, dass mindestens 33 % dieser Patienten keine angemessene Kontrolle des INR-Spiegels hätten. Um unter Verwendung eines normalen asymptotischen Konfidenzintervalls mit einer Korrektur auf endliche Populationen auf bilateral 95 % und unter der Annahme, dass die erwartete Population etwa 33 % beträgt und die Populationsgesamtgröße 750 beträgt, eine Genauigkeit von etwa 4 % im geschätzten Anteil zu erreichen, ist dies erforderlich schließen 311 Versuchseinheiten in diese Studie ein.

Schritt II: Wenn ein Alpha-Risiko von 0,05 und ein Beta-Risiko von 0,20 in einem bilateralen Kontrast zwischen Studiengruppe und Kontrollgruppe akzeptiert wird, werden 312 Personen (156 in jeder Gruppe) benötigt, um Unterschiede von mindestens 15 % zwischen ihnen zu erkennen beide Gruppen im primären Ziel. Es wurde eine Tracking-Loss-Rate von 10 % geschätzt. Als Verluste gelten Personen, die nicht ausfindig gemacht werden können, oder Personen, die einer Teilnahme nicht zustimmen, oder Personen, die planmäßigen Nachuntersuchungen gemäß dem Interventionsplan der Studie nicht nachkommen, sowie Todesfälle, die innerhalb von sechs Monaten seit dem eingetreten sind Intervention. Angesichts der relevanten Auswirkungen der Entwicklung kardioembolischer oder hämorrhagischer Ereignisse aufgrund einer unangemessenen INR-Kontrolle könnten Änderungen um 15 % von großer klinischer Relevanz sein.

Variablen. Operative Definition Die Hauptvariable, die in dieser Studie zu bewerten ist, ist die Zeit auf therapeutischen INR-Spiegeln in den letzten sechs Monaten der VKA-Behandlung. Eine angemessene Kontrolle des INR-Niveaus wird auf zwei Arten bewertet: Messung der Prozentsätze der therapeutischen INR-Werte oder Zeitprozentsätze in therapeutischen Werten, die mit der Rosendaal-Methode geschätzt werden. Es soll die Zahl des INR-Werts und das Datum, an dem der Test durchgeführt wurde, aufzeichnen. Die Prozentsätze der therapeutischen INR-Werte werden durch ihre akzeptablen Werte gemäß der Pathologie, an der der Patient leidet, definiert. Früher lag sie bei 2 bis 3, wenn es um Vorhofflimmern geht, oder bei 2,5 bis 3,5, wenn nach einer Herzklappenoperation eine Thromboembolieprävention durchgeführt wird. Daher muss diese quantitative Variable gemessen werden, um den Prozentsatz des Patienten in einem geeigneten Bereich entsprechend dem Zustand des Patienten zu berechnen.

Unabhängige Variablen, auch Studienvariablen genannt, sind solche, die sich auf die Ergebnisvariable auswirken könnten. Die Ermittler werden sie in acht Gruppen einteilen, um ihre Analyse zu erleichtern.

Soziodemographisch: Alter und Geschlecht. Somatometrie und Vitalfunktionen: Body-Mass-Index (BMI), diastolischer und systolischer Blutdruck und Herzfrequenz.

Kardiovaskuläre Risikofaktoren: Rauchgewohnheiten, Diabetes, arterielle Hypertonie, Dyslipidämie und chronisches Nierenversagen.

Kardiovaskuläre Erkrankungen: Vorhofflimmern (AF), interventionelle Herzklappenerkrankungen mit oder ohne AF, ischämische Kardiopathie, thromboembolische Erkrankungen in der Anamnese (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke), hämorrhagischer Schlaganfall, dekompensierte Herzinsuffizienz.

Bluttest: Glomeruläre Filtrationsraten, Gesamtcholesterin, HDL- und LDL-Cholesterin und Triglyceride. Sie werden aus der letzten Blutuntersuchung des Patienten gewonnen.

Verwendung von Begleitmedikamenten: Gesamtzahl der Medikamente, Art des Antikoagulans. Verbrauch von "Magenschutz".

Ernährungsgewohnheiten: Üblicher Verzehr von Vitamin-K-reichen Lebensmitteln, Alkoholkonsum.

Datenerhebung: Alle zuvor beschriebenen Variablen wurden in den letzten 6 Monaten erhoben, sofern sie für die digitale Anamnese geeignet waren oder während des ärztlichen Gesprächs direkt vom Patienten erhoben werden konnten, ohne dass die übliche klinische Praxis des Gesundheitszentrums geändert werden musste der Eingriff.

Erster Schritt: Patienten im OAT-Programm, die in mehreren primären Gesundheitszentren eingeschrieben sind, die zu einem Gesundheitsbereich von Málaga gehören, wurden zum Zeitpunkt der Studie auf ihre klinischen Merkmale untersucht. Erfasst wurden die aus der digitalen Anamnese gewonnenen Messwerte der letzten sechs Monate vor Studienbeginn sowie die übrigen Variablen.

Zweiter Schritt: Nachdem die Untersuchung des VKA-Antikoagulationskontrollgrades durchgeführt wurde, wurden Patienten mit unangemessener Kontrolle ausgewählt. Eine Liste von Patienten mit mangelhafter INR-Kontrolle in teilnehmenden Gesundheitszentren wurde erstellt. Es wurde als unangemessene INR-Kontrolle angesehen, wenn die Prozentsätze der therapeutischen INR-Werte weniger als 65 % betrugen, wobei die Rosendaal-Methode verwendet wurde, um sie zu erhalten. Im Falle der Nichtverfügbarkeit wurde die INR-Kontrolle als unangemessen angesehen, wenn der Prozentsatz der therapeutischen INR-Werte weniger als 60 % betrug. Bei allen Annahmen umfasste der Bemessungszeitraum mindestens die letzten sechs Monate.