Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Módosított FOLFOX Plus/Minus Nivolumab és Ipilimumab vs. FLOT Plus Nivolumab korábban kezeletlen, előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrákban szenvedő betegeknél

2024. augusztus 8. frissítette: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Módosított FOLFOX Plus/Mínusz Nivolumab és Ipilimumab vs. FLOT Plus Nivolumab korábban kezeletlen, előrehaladott vagy metasztatikus gyomor- vagy gasztrooesophagealis adenocarcinomában szenvedő betegeknél – Randomizált, 2. fázisú vizsgálat.

A Her2 negatív, korábban nem kezelt metasztatikus nyelőcső-gasztrikus adenocarcinomában szenvedő betegeket módosított FOLFOX-szal, módosított FOLFOX plusz Nivolumabbal és Ipilimumabbal vagy FLOT plusz Nivolumabbal kezelik. A csoportokat összehasonlítják a betegség progressziójáig eltelt idő (elsődleges végpont), valamint a kezelésre adott válasz, a teljes túlélés, a kezelés biztonságossága/tolerálhatósága és az életminőség tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, nyílt, többközpontú, II. fázisú vizsgálat, amelyet egy nem randomizált kar követ.

A Her2-negatív, korábban nem kezelt, metasztatikus nyelőcső-gasztrikus adenokarcinómában szenvedő betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy módosított FOLFOX-ot (oxaliplatint 85 mg/m² iv. dózisban két órán keresztül (1. nap), vagy Leucovorint kapjanak 400 mg/m2 dózisban iv. két órán keresztül. (1. nap), Fluorouracil 400 mg/m2 dózisban iv bolusban (1. nap) és Fluorouracil 2400 mg/m2 dózisban iv folyamatos infúzióban 44 órán keresztül (1.+2. nap), 2 hetente) önmagában, módosított FOLFOX plus Nivolumab (240mg "Flatdose" i.v. d1 2 hetente) és Ipilimumab (1 mg/kg i.v. d1 6 hetente) vagy szekvenciális kezelés (három ciklus indukciós kemoterápia módosított FOLFOX-szal, majd immunterápia, amely 4 Nivolumab adagolásból áll 240 mg "Flatdose" i.v. d1 2 hetente és 2 alkalommal 1 mg/ttkg Ipilimumab i.v. d1 6 hetente, ez a sorozat megismételhető az utolsó immunterápia egyszeri beadása után két héttel kezdődően, vagy ha orvosilag indokolt, a vizsgáló döntése alapján korlátlan számú ismétlésig; a kemoterápia befejezése vagy abbahagyása után az immunterápia folytatódik, amely 240 mg nivolumab "flatdose" i.v. d1 2 hetente és Ipilimumab 1 mg/kg i.v. d1 6 hetente). Egy nem randomizált karban a betegek 240 mg Nivolumabot kapnak "Flatdose" i.v. d1 2 hetente és FLOT (docetaxel 50 mg/2, oxaliplatin 85 mg/m2, leukovorin 200 mg/m2 az 1. napon és fluorouracil 2600 mg/m2 IV folyamatos infúzió 24 órán keresztül) 2 hetente. A kemoterápia befejezése vagy abbahagyása után az immunterápia folytatható (nivolumab 240 mg "Flatdose" i.v. d1 2 hetente).

Mindegyik karban a kezelést legfeljebb 24 hónapig, vagy a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálati kezelés végéig adják.

Az elsődleges cél a kísérleti séma klinikai teljesítményének meghatározása korábban kezeletlen HER2 negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nyelőcső-gasztrikus adenocarcinomában szenvedő betegeknél a progressziómentes túlélés szempontjából (acc. RECIST v1.1-hez).

A másodlagos célok a hatékonyság meghatározása az objektív válaszarány alapján (cc. RECIST v1.1-hez) és az általános túléléshez, valamint a tolerálhatósághoz (acc. a kísérleti rend NCI CTC AE v4.03) pontjához. Ezenkívül a kórszövettani típusok és molekuláris paraméterek, mint például az immunsejt-összetétel és a kvantitatív mRNS-sel (RT-PCR) meghatározott PD-L1 expresszió korrelációba kerül a hatékonysággal egy feltáró elemzésben.

257 alany (59 a kontroll karban, 89 az A1 kísérleti kezelési csoportban, 59 az A2 kísérleti kezelési csoportban és 50 a C kísérleti csoportban) kerül felvételre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

262

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Amberg, Németország
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Aschaffenburg, Németország
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Bad Saarow, Németország
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Németország
        • Charité CVK
      • Berlin, Németország
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Bielefeld, Németország
        • Klinikum Bielefeld
      • Dresden, Németország
        • Städtisches Klinikum Dresden
      • Dresden, Németország
        • Universitätsklinikum TU Dresden
      • Frankfurt, Németország, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt/Main, Németország
        • Agaplesion Markus KH Frankfurt
      • Frankfurt/Main, Németország
        • Frankfurt Universitätsklinikum
      • Hamburg, Németország
        • Hamburg Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Hamburg, Németország
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Altona (HOPA)
      • Jena, Németország
        • Universitätsklinikum Jena
      • Lahr, Németország
        • Ortenau Klinikum Lahr
      • Ludwigsburg, Németország
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lübeck, Németország
        • Universitätsklinikum Lübeck
      • Mannheim, Németország
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Marburg, Németország
        • Universitätsklinikum Marburg
      • München, Németország
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • München, Németország
        • Klinikum r.d. Isar
      • Ravensburg, Németország
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Tübingen, Németország
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Németország
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Weiden, Németország
        • Klinikum Weiden
      • Wiesbaden, Németország
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
      • Wolfsburg, Németország
        • Klinikum Wolfsburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden alanynak inoperábilis, előrehaladott vagy metasztatikus GC vagy GEJ adenokarcinómában kell lennie.
  2. Az alanyoknak HER2-negatív betegségben kell szenvedniük, mint IHC 0 vagy I+ vagy IHC 2+, az utóbbit ISH-val kombinálva, helyileg elsődleges vagy metasztatikus daganaton értékelve.
  3. Az alanynak előzetesen nem kezelt szisztémás kezelést kell végezni előrehaladott vagy metasztatikus betegség elsődleges terápiájaként.
  4. Korábbi adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia, sugárterápia és/vagy kemoradioterápia megengedett mindaddig, amíg az utolsó adagolási rendet (amelyik utoljára adták) legalább 6 hónappal a randomizálás/beiratkozás előtt megtörtént.
  5. A palliatív sugárterápia megengedett, és azt 2 héttel a randomizálás/beiratkozás előtt be kell fejezni.
  6. Az alanyoknak mérhető vagy értékelhető, nem mérhető betegséggel kell rendelkezniük a vizsgáló által a RECIST v1.1 (D. függelék) szerint.
  7. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1 (B függelék).
  8. Várható élettartam > 12 hét

  9. A szűrési laboratóriumi értékeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak (az NCI CTCAE v.4.03 használatával):

    1. WBC ≥ 2000/uL
    2. Neutrophilek ≥ 1500/µL
    3. Vérlemezkék ≥ 100x10^3/µL
    4. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    5. A szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    6. AST ≤ 3,0 x ULN (vagy ≤ 5,0 x ULN, ha májáttétek vannak jelen)
    7. ALT ≤ 3,0 x ULN (vagy ≤ 5,0 x ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen)
    8. Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN (kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknek a teljes bilirubinszintnek < 3,0 x ULN-nek kell lennie)

  10. Férfiak és nők* ≥ 18 éves korig

    *Nincsenek olyan adatok, amelyek különleges nemi megoszlásra utalnának. Ezért a betegeket nemtől függetlenül vonják be a vizsgálatba.

  11. Az alanyoknak alá kell írniuk és keltezniük kell egy IRB/IEC által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot a szabályozási és intézményi irányelvekkel összhangban. Ezt be kell szerezni minden olyan protokollhoz kapcsolódó eljárás elvégzése előtt, amely nem része a normál alanyi gondozásnak.
  12. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a tervezett látogatásoknak, a kezelési ütemtervnek, a laboratóriumi vizsgálatoknak és a vizsgálat egyéb követelményeinek.
  13. A fogamzóképes korú nőknél (WOCBP) negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet (minimum 25 NE/L vagy azzal egyenértékű HCG egység) kell a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 24 órán belül. A nők nem szoptathatnak.
  14. A WOCBP-nek bele kell egyeznie a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasítások betartásába 30 napig (az ovulációs ciklus időtartama), plusz a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejéhez szükséges időtartamig. A nivolumab és az ipilimumab terminális felezési ideje körülbelül 25 nap, illetve 15 nap. A WOCBP-nek megfelelő módszert kell alkalmaznia a terhesség elkerülésére körülbelül 5 hónapig (30 nap plusz a nivolumab 5 felezési idejéhez szükséges idő) a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
  15. A WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak el kell fogadniuk a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat 90 napig (a spermiumforgalom időtartama), plusz a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejéhez szükséges időtartamig. A nivolumab és az ipilimumab terminális felezési ideje körülbelül 25 nap, illetve 15 nap. A WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után körülbelül 7 hónapig (90 napig plusz a nivolumab 5 felezési idejéhez szükséges idő) folytatniuk kell a fogamzásgátlást. Ezenkívül a férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy ez idő alatt tartózkodjanak a spermaadástól.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálat tárgyát képező betegségtől eltérő rosszindulatú daganatok a felvételt megelőző 5 éven belül, kivéve azokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata (pl. várható 5 éves OS > 90%), amelyeket a várt gyógyító eredménnyel kezeltek (például megfelelően kezelt karcinóma méhnyak szitu, bazális vagy laphámsejtes bőrrák, gyógyító szándékkal műtétileg kezelt lokalizált prosztatarák, gyógyító szándékkal műtétileg kezelt in situ ductalis karcinóma)
  2. Kezeletlen, tüneti központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező alanyok. Az alanyok akkor jogosultak a részvételre, ha a központi idegrendszeri áttétek tünetmentesek (ideértve az ismeretlen központi idegrendszeri áttét státuszú betegeket, akiknél nincs központi idegrendszeri áttét klinikai jele), vagy olyan tünetmentes vagy tünetmentes CNS-ben szenvedők, akiket megfelelően kezeltek és neurológiailag visszatértek a kiindulási állapothoz (kivéve a reziduális jeleket vagy tüneteket a központi idegrendszeri kezeléssel kapcsolatos) legalább 2 hétig a randomizálás/beiratkozás előtt. Ezen túlmenően, az alanyoknak vagy nem kell szedniük kortikoszteroidokat, vagy stabil vagy csökkenő, napi 10 mg-nál kisebb prednizont (vagy azzal egyenértékűt) kell kapniuk legalább 2 hétig a randomizálás/besorolás előtt. Az ismeretlen központi idegrendszeri metasztázisos státuszú és a központi idegrendszeri áttétekre utaló klinikai tünetekkel rendelkező betegek alkalmasak, ha a központi idegrendszeri metasztázisokat kizárják CT- és/vagy MRI-vizsgálattal, vagy ha a központi idegrendszeri áttétek megerősítettek, de a fent leírtak szerint megfelelően kezelik őket.
  3. Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedő alanyok. I-es típusú diabetes mellitusban szenvedők, autoimmun pajzsmirigy-gyulladás miatt csak hormonpótlást igénylő reziduális hypothyreosisban vagy szisztémás kezelést nem igénylő bőrbetegségben (például vitiligo, pikkelysömör vagy alopecia) szenvedő alanyok jelentkezhetnek. Bármilyen bizonytalanság esetén ajánlatos az orvosi monitorral konzultálni a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt.
  4. Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül szisztémás kezelést igényelnek kortikoszteroidokkal (> 10 mg prednizon ekvivalens) vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel. Aktív autoimmun betegség hiányában inhalációs vagy helyi szteroidok, valamint napi 10 mg prednizon-ekvivalens feletti mellékvese-pótló dózisok megengedettek.
  5. Előzetes kezelés anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 vagy anti-CTLA-4 antitesttel, vagy bármely más antitesttel vagy gyógyszerrel, amely kifejezetten a T-sejt-kostimulációt vagy ellenőrző pontot célozza utak.
  6. A vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden korábbi rákellenes kezelésnek tulajdonított toxicitásnak, kivéve a halláscsökkenést, az alopeciát és a fáradtságot, 1. fokozatra (NCI CTCAE 4.03-as verzió) vagy kiindulási állapotra kell megszűnnie.
  7. > 1. fokozatú perifériás neuropátia a CTCAE 4.0 verziója szerint
  8. Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány
  9. Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség vagy aktív fertőzés, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálatban való részvétellel, a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy ronthatja az alanynak a vizsgálati gyógyszer befogadására vonatkozó képességét.
  10. Ascites, amely megfelelő beavatkozásokkal nem szabályozható.
  11. Instabil szívbetegség a kezelés ellenére, szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül; pangásos szívelégtelenség, NYHA 3. és 4. fokozat

  12. Jelentős akut vagy krónikus fertőzések, többek között:

    1. Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV) vagy az ismert szerzett immunhiányos szindrómára (AIDS).
    2. Bármilyen pozitív vizsgálati eredmény hepatitis B vírusra vagy hepatitis C vírusra, amely akut vagy krónikus fertőzésre utal.
  13. A vizsgálati gyógyszerekkel vagy a termékek bármely összetevőjével szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében
  14. Beteg, akit bírósági végzéssel vagy hatósági határozattal bebörtönöztek vagy kényszergyógyintézetbe helyeztek Abs 40. §. 1 S. 3 Nr. 4 AMG.
  15. Azok a betegek, akik azért nem tudnak beleegyezni, mert nem értik a klinikai vizsgálat természetét, jelentőségét és következményeit, és ezért a tények fényében nem tudnak racionális szándékot kialakítani [Abs. 40. §. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mFOLFOX/Nivolumab/Ipilimumab A/A1
Nivolumab 240 mg "Flatdose" i.v. d1 30 percen keresztül 2 hetente, majd Ipilimumab 1 mg/kg i.v. d1 30 percen keresztül 6 hetente, majd FOLFOX Oxaliplatin 85 mg/m2 iv 2 óra (1. nap), Leucovorin 400 mg/m2 iv 2 óra (1. nap), Fluorouracil 400 mg/m2 iv bolus (1. nap) és Fluorouracil 2400 mg /m² iv. folyamatos infúzió 44 órán keresztül (1.+2. nap) 2 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálati kezelés végéig.
Drog: Nivolumab
Nivolumab 240 mg "Flatdose" i.v. d1 több mint 30 perc 2 hetente
Drog: Ipilimumab
1 mg/kg i.v. d1 több mint 30 perc 6 hetente
Drog: mFOLFOX
Oxaliplatin 85 mg/m² iv. dózisban két órán keresztül (1. nap), Leucovorin 400 mg/m2 iv. dózisban két órán keresztül (1. nap), Fluorouracil 400 mg/m² iv bolusban (1. nap) ) és a Fluorouracil 2400 mg/m² dózisban iv. folyamatos infúzióban 44 órán keresztül (1.+2. nap) 2 hetente
Kísérleti: mFOLFOX/Nivolumab/Ipilimumab szekvenciális A2

3 ciklus indukciós kemoterápia FOLFOX-szal: FOLFOX Oxaliplatin 85 mg/m² iv 2 óra (1. nap), Leucovorin 400 mg/m2 iv 2 óra (1. nap), Fluorouracil 400 mg/m² iv bolus (1. nap) és Fluorouracil 400 mg/m² iv. m² iv. folyamatos infúzió 44 órán keresztül (1+2. nap) 2 hetente, majd immunterápia, amely a következőkből áll: 4 Nivolumab 240mg "Flatdose" i.v. d1 30 percen keresztül 2 hetente és 2 alkalommal 1 mg/ttkg Ipilimumab i.v. d1 több mint 30 perc 6 hetente

A leírt sorrend megismételhető két héttel az utolsó immunterápia egyszeri beadása után, vagy ha orvosilag indokolt, a vizsgáló döntése alapján korlátlan számú ismétlésig. A kemoterápia abbahagyása után az immunterápia folytatódik, amely a következőkből áll:

Nivolumab 240 mg "Flatdose" i.v. d1 2 hetente és Ipilimumab 1 mg/kg i.v. d1 6 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálati kezelés végéig.
Drog: Nivolumab
Nivolumab 240 mg "Flatdose" i.v. d1 több mint 30 perc 2 hetente
Drog: Ipilimumab
1 mg/kg i.v. d1 több mint 30 perc 6 hetente
Drog: mFOLFOX
Oxaliplatin 85 mg/m² iv. dózisban két órán keresztül (1. nap), Leucovorin 400 mg/m2 iv. dózisban két órán keresztül (1. nap), Fluorouracil 400 mg/m² iv bolusban (1. nap) ) és a Fluorouracil 2400 mg/m² dózisban iv. folyamatos infúzióban 44 órán keresztül (1.+2. nap) 2 hetente
Aktív összehasonlító: mFOLFOX B
FOLFOX Oxaliplatin 85 mg/m² iv 2 óra (1. nap), Leucovorin 400 mg/m2 iv 2 óra (1. nap), Fluorouracil 400 mg/m² iv bolus (1. nap) és Fluorouracil 2400 mg/m² iv. 44 órás folyamatos infúzió nap 1+2) 2 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálati kezelés végéig.
Drog: mFOLFOX
Oxaliplatin 85 mg/m² iv. dózisban két órán keresztül (1. nap), Leucovorin 400 mg/m2 iv. dózisban két órán keresztül (1. nap), Fluorouracil 400 mg/m² iv bolusban (1. nap) ) és a Fluorouracil 2400 mg/m² dózisban iv. folyamatos infúzióban 44 órán keresztül (1.+2. nap) 2 hetente
Kísérleti: FLOT/Nivolumab C
Nivolumab 240 mg "Flatdose" i.v. d1 2 hetente, majd FLOT: Docetaxel 50 mg/2, Oxaliplatin 85 mg/m2, leukovorin 200 mg/m2 az 1. napon és fluorouracil 2600 mg/m2 IV folyamatos infúzió 24 órán keresztül kéthetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig vagy megszűnéséig a tanulmányi kezelésről. A kemoterápia befejezése vagy abbahagyása után az immunterápia folytatható, amely a következőkből áll: Nivolumab 240 mg "Flatdose" i.v. d1 2 hetente A kemoterápia a helyi szabvány szerint is adható.
Drog: Nivolumab
Nivolumab 240 mg "Flatdose" i.v. d1 több mint 30 perc 2 hetente
Drog: FLOT

Docetaxel 50 mg/m² iv. dózisban egy órán keresztül (1. nap), Oxaliplatin 85 mg/m² iv. dózisban két órán keresztül (1. nap), Leucovorin* 200 mg/m² iv. dózisban egy órán keresztül (1. nap), Fluorouracil 2600 mg/m² iv. dózisban 24 órán keresztül (1. nap) 2 hetente

* Megjegyzés: A Leucovorin helyettesíthető nátrium-folináttal, amelyet a helyi irányelvek szerint adnak be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) A és B kar
Időkeret: Akár 3 év
PFS, a véletlen besorolástól a betegség első megfigyelt progressziójának időpontjáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló CT-kritériumok alapján értékel, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozást 8 hetente értékelik legfeljebb 3 éven keresztül. A kar a B karral szemben.
Akár 3 év
Progressziómentes túlélési arány 6 hónapos korban A2 és C karban
Időkeret: 6 hónappal a randomizáció/beiratkozás után
A 6 hónapos PFS-arányt azon betegek arányaként határozzák meg, akikről ismert, hogy életben vannak és mentesek a betegség progressziójától, ahogy azt a vizsgáló CT-kritériumok alapján értékelte a randomizáció/beiratkozás után 6 hónappal.
6 hónappal a randomizáció/beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) A1, A2, C kar
Időkeret: Akár 3 év
PFS: a randomizálástól/beiratkozástól a betegség első megfigyelt progressziójának időpontjáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló CT-kritériumok alapján értékel, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozást 8 hetente értékelik, legfeljebb 3 éven keresztül az A1, A2 és C karban.
Akár 3 év
Progressziómentes túlélési arány 6 hónapos korban A és B karok
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
A 6 hónapos PFS-arányt azon betegek arányaként határozzák meg, akikről ismert, hogy életben vannak, és mentesek a betegség progressziójától, ahogy azt a vizsgáló CT-kritériumok alapján értékelte a randomizálás után 6 hónappal.
6 hónappal a randomizálás után
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az ORR a teljes vagy részleges választ (CR + PR) rendelkező betegek arányaként definiálva, a RECIST kritériumok szerint értékelve 8 hetente legfeljebb 2 évig
Legfeljebb 2 év
A válasz időtartama és a betegség stabilizálása
Időkeret: Akár 3 év
A válasz és a betegség stabilizálásának időtartama, amelyet a RECIST kritériumok szerinti tumorválasz (CR, PR) vagy betegségstabilizáció (SD) dokumentálásától a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt időként határoznak meg, legfeljebb 3 évig
Akár 3 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 3 év
A Kaplan-Meier szerinti teljes túlélés a randomizálástól/beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig
Akár 3 év
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Akár 27 hónapig
a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága a CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.03-as verzió kritériumai szerint, a kezelés alatt 2 hetente és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 100 napig
Akár 27 hónapig
A betegek által jelentett eredmények: Életminőség
Időkeret: Akár 3 év
Az EORTC-QLQ-C30 kérdőívvel mért életminőség a randomizálástól 8 hetente az EOT-ig, majd 3 havonta a betegség első észlelt progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 3 évig
Akár 3 év
Progressziómentes túlélés (PFS) a PD-L1 expressziós állapot alapján
Időkeret: Akár 3 év
A PFS alcsoport-analízise, ​​amelyet a vizsgáló által CT-kritériumok alapján értékelt, a randomizálástól/beiratkozástól a betegség első megfigyelt progressziójának időpontjáig tartó időként vagy a PD-L1 expressziós státuszának megfelelően 8 hetente értékelt bármilyen okból bekövetkezett halálozásként határoztak meg.
Akár 3 év
Teljes túlélés (OS) a PD-L1 expressziós állapot alapján
Időkeret: Akár 3 év
A teljes túlélés alcsoport-analízise Kaplan-Meier szerint, a randomizálástól/beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, a PD-L1 expressziós állapot szerint
Akár 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIO-STO-0417
  • 2017-002080-18 (EudraCT szám)
  • CA209-9KG (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Bristol Myers-Squibb)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem kerül megosztásra

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis rák

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel