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이전에 치료받지 않은 진행성 또는 전이성 위암 환자에서 수정된 FOLFOX Plus/Minus Nivolumab 및 Ipilimumab 대 FLOT Plus Nivolumab

2024년 8월 8일 업데이트: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

이전에 치료받지 않은 위 또는 위식도 접합부의 진행성 또는 전이성 선암종 환자에서 수정된 FOLFOX 플러스/마이너스 니볼루맙 및 이필리무맙 대 FLOT 플러스 니볼루맙 - 무작위 2상 시험.

이전에 치료받지 않은 Her2 음성 전이성 식도위 선암종 환자는 변형된 FOLFOX, 변형된 FOLFOX + Nivolumab 및 Ipilimumab 또는 FLOT + Nivolumab으로 치료됩니다. 그룹은 치료에 대한 반응, 전체 생존, 치료의 안전성/내약성 및 삶의 질뿐만 아니라 질병의 진행까지의 시간(일차 종점)에 대해 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 공개 라벨이 붙은 다기관 2상 임상시험이며, 뒤이어 비무작위 부문이 뒤따릅니다.

이전에 치료받지 않은 Her2 음성 전이성 식도위 선암종 환자는 무작위로 변형된 FOLFOX(Oxaliplatin 용량 85mg/m² 용량을 2시간 동안 정맥 주사(1일), Leucovorin 용량 400mg/m² 용량을 2시간 동안 정맥 주사합니다. (제1일), Fluorouracil 400mg/m² 용량의 정맥 주사(제1일) 및 Fluorouracil 용량 2400mg/m²의 IV 연속 주입(44시간 이상(1+2일), 매 2주) 단독, 변형된 FOLFOX 플러스 Nivolumab(240mg "플랫도즈" i.v. 2주마다 d1) 및 이필리무맙(1mg/kg i.v. d1 매 6주) 또는 순차적 치료(수정된 FOLFOX를 사용한 유도 화학 요법의 3주기에 이어 240mg "고정 용량" i.v.의 Nivolumab 4회 투여로 구성된 면역 요법). d1 매 2주 및 Ipilimumab 1mg/kg i.v. 2회 투여 d1 매 6주마다, 이 시퀀스는 마지막 면역요법 투여 후 2주에 시작하여 한 번 또는 의학적으로 타당할 경우 조사자의 결정에 따라 무제한 반복으로 반복될 수 있습니다. 화학 요법의 완료 또는 중단 후, 240mg "Flatdose" i.v.의 Nivolumab으로 구성된 면역 요법이 계속됩니다. 2주마다 d1 및 Ipilimumab 1mg/kg i.v. 6주마다 d1). 비무작위군에서 환자는 Nivolumab 240mg "Flatdose" i.v. 2주마다 d1 및 2주마다 FLOT(제1일에 도세탁셀 50mg/², 옥살리플라틴 85mg/m², 류코보린 200mg/m² 및 24시간 동안 플루오로우라실 2600mg/m² IV 연속 주입). 화학 요법의 완료 또는 중단 후 면역 요법을 계속할 수 있습니다(Nivolumab 240mg "Flatdose" i.v. 2주마다 d1).

모든 부문의 치료는 최대 24개월 동안 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 또는 연구 치료 종료까지 제공됩니다.

1차 목표는 이전에 치료받지 않은 HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 식도위 선암종 환자의 실험 요법의 임상적 성능을 무진행 생존 측면에서 결정하는 것입니다(acc. RECIST v1.1로).

2차 목표는 객관적 반응률 측면에서 효능을 결정하는 것입니다(acc. to RECIST v1.1) 및 전반적인 생존, 내약성(acc. 실험 요법의 NCI CTC AE v4.03). 또한 정량적 mRNA(RT-PCR)에 의해 결정된 면역 세포 구성 및 PD-L1 발현과 같은 조직병리학적 유형 및 분자 매개변수는 탐색적 분석에서 효능과 상관관계가 있을 것이다.

257명의 피험자(대조군의 59명, 실험 치료군 A1의 89명, 실험 치료군 A2의 59명 및 실험 치료군 C의 50명)가 등록될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

262

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Amberg, 독일
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Aschaffenburg, 독일
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Bad Saarow, 독일
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, 독일
        • Charité CVK
      • Berlin, 독일
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Bielefeld, 독일
        • Klinikum Bielefeld
      • Dresden, 독일
        • Städtisches Klinikum Dresden
      • Dresden, 독일
        • Universitätsklinikum TU Dresden
      • Frankfurt, 독일, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt/Main, 독일
        • Agaplesion Markus KH Frankfurt
      • Frankfurt/Main, 독일
        • Frankfurt Universitätsklinikum
      • Hamburg, 독일
        • Hamburg Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Hamburg, 독일
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Altona (HOPA)
      • Jena, 독일
        • Universitätsklinikum Jena
      • Lahr, 독일
        • Ortenau Klinikum Lahr
      • Ludwigsburg, 독일
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lübeck, 독일
        • Universitätsklinikum Lübeck
      • Mannheim, 독일
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Marburg, 독일
        • Universitätsklinikum Marburg
      • München, 독일
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • München, 독일
        • Klinikum r.d. Isar
      • Ravensburg, 독일
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Tübingen, 독일
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, 독일
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Weiden, 독일
        • Klinikum Weiden
      • Wiesbaden, 독일
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
      • Wolfsburg, 독일
        • Klinikum Wolfsburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 피험자는 수술 불가능, 진행성 또는 전이성 GC 또는 GEJ 선암종이 있어야 합니다.
  2. 피험자는 IHC 0 또는 I+ 또는 IHC 2+로 정의된 HER2 음성 질환을 가지고 있어야 하며, IHC 2+는 원발성 또는 전이성 종양에서 국소적으로 평가할 때 ISH-와 조합됩니다.
  3. 피험자는 진행성 또는 전이성 질환에 대한 1차 요법으로 제공된 전신 치료로 이전에 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  4. 선행 보조 또는 신보조 화학요법, 방사선요법 및/또는 화학방사선요법은 마지막 요법(어느 쪽이든 마지막으로 제공된 것)의 마지막 투여가 무작위배정/등록 최소 6개월 전에 발생하는 한 허용됩니다.
  5. 완화 방사선 요법이 허용되며 무작위 배정/등록 2주 전에 완료되어야 합니다.
  6. 피험자는 RECIST v1.1(부록 D)에 따라 조사자가 평가한 측정 가능하거나 평가 가능한 측정 불가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  7. ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1(부록 B).
  8. 기대 수명 > 12주

  9. 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다(NCI CTCAE v.4.03 사용).

    1. WBC ≥ 2000/uL
    2. 호중구 ≥ 1500/µL
    3. 혈소판 ≥ 100x10^3/µL
    4. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    5. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
    6. AST ≤ 3.0 x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0X ULN)
    7. ALT ≤ 3.0 x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0X ULN)
    8. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈 수치가 < 3.0 x ULN이어야 하는 길버트 증후군 대상자는 제외)

  10. 남성 및 여성* ≥ 18세

    *특별한 성별 분포를 나타내는 데이터는 없습니다. 따라서 환자는 성별에 관계없이 연구에 등록됩니다.

  11. 피험자는 규제 및 기관 지침에 따라 IRB/IEC 승인 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 이것은 정상적인 주제 치료의 일부가 아닌 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 획득해야 합니다.
  12. 피험자는 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 연구의 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  13. 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 단위의 HCG)를 가져야 합니다. 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  14. WOCBP는 30일(배란 주기 기간)에 시험용 약물이 5회 반감기를 거치는 데 필요한 시간을 더한 기간 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 니볼루맙 및 이필리무맙의 말기 반감기는 각각 약 25일 및 15일이다. WOCBP는 임상시험용 약물의 마지막 투여 후 약 5개월(30일 + 니볼루맙이 5반감기를 거치는 데 필요한 시간) 동안 임신을 피하기 위해 적절한 방법을 사용해야 합니다.
  15. WOCBP로 성적으로 활발한 남성은 90일(정자 교체 기간) + 시험 약물이 5회 반감기를 거치는 데 필요한 시간 동안 피임 방법에 대한 지침을 준수하는 데 동의해야 합니다. 니볼루맙 및 이필리무맙의 말기 반감기는 각각 약 25일 및 15일이다. WOCBP로 성생활을 하는 남성은 시험 약물의 마지막 투여 후 약 7개월(90일 + 니볼루맙이 5반감기를 거치는 데 필요한 시간) 동안 피임을 계속해야 합니다. 또한 남성 피험자는 이 기간 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.

제외 기준:

  1. 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 수준(예: 예상 5년 OS > 90%)을 제외하고 포함 전 5년 이내에 연구 중인 질병 이외의 악성 종양(예: 자궁경부의 위치, 기저 또는 편평 세포 피부암, 완치 목적으로 외과적으로 치료된 국소 전립선암, 근치 목적으로 외과적으로 치료된 유관 상피내 암종)
  2. 치료되지 않은 증상성 CNS 전이가 있는 피험자. 피험자는 CNS 전이가 무증상이거나(CNS 전이의 임상 징후가 없는 알 수 없는 CNS 전이 상태를 가진 환자 포함) 또는 적절하게 치료를 받고 신경학적으로 기준선으로 복귀한 무증상 또는 증상이 있는 CNS(잔류 징후 또는 증상은 제외)인 경우 피험자가 자격이 있습니다. 무작위화/등록 전 최소 2주 동안 CNS 치료와 관련된). 또한, 피험자는 코르티코스테로이드를 사용하지 않거나, 무작위화/등록 전 최소 2주 동안 안정적이거나 감소하는 용량의 < 10 mg 매일 프레드니손(또는 등가물)을 복용해야 합니다. CNS 전이 상태를 알 수 없고 CNS 전이를 나타내는 임상 징후가 있는 환자는 CT 및/또는 MRI 스캔을 사용하여 CNS 전이가 제외되거나 CNS 전이가 확인되었지만 위에 설명된 대로 적절하게 치료되는 경우 적격입니다.
  3. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. I형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 갑상선염으로 인한 잔여 갑상선 기능 저하증 또는 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다. 불확실한 경우에는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 의료 모니터와 상의하는 것이 좋습니다.
  4. 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물로 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 피험자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  5. 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 관문을 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 이전 치료 경로.
  6. 청력 상실, 탈모증 및 피로 이외의 이전 항암 요법에 기인한 모든 독성은 연구 약물 투여 전에 등급 1(NCI CTCAE 버전 4.03) 또는 기준선으로 해결되어야 합니다.
  7. > CTCAE 버전 4.0에 따른 등급 1 말초 신경병증
  8. 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍
  9. 조사자의 의견에 따라 연구 참여, 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 약물을 받는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 임의의 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염.
  10. 적절한 중재로 조절할 수 없는 복수.
  11. 치료에도 불구하고 불안정한 심장 질환, 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색; 울혈성 심부전 NYHA 등급 3 및 4

  12. 다음을 포함하는 심각한 급성 또는 만성 감염:

    1. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사.
    2. 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사 결과.
  13. 연구 약물 또는 제품의 구성 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
  14. 법원 명령 또는 당국에 의해 구금되었거나 비자발적으로 시설에 수용된 환자 § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4AMG.
  15. 임상시험의 성격, 의의 및 함의를 이해하지 못하여 사실관계에 비추어 합리적 의사를 형성할 수 없어 동의할 수 없는 환자[§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mFOLFOX/니볼루맙/이필리무맙 A/A1
니볼루맙 240mg "플랫도즈" i.v. d1 2주마다 30분에 걸쳐 Ipilimumab 1mg/kg i.v. d1 6주마다 30분에 걸쳐 FOLFOX Oxaliplatin 85 mg/m² iv 2시간(1일), Leucovorin 400 mg/m2 iv 2시간(1일), Fluorouracil 400 mg/m² iv bolus(1일) 및 Fluorouracil 2400 mg /m² iv 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 또는 연구 치료 종료까지 2주마다 44시간(1+2일)에 걸쳐 연속 주입.
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 240mg "플랫도즈" i.v. 2주마다 30분 이상 d1
의약품: 이필리무맙
1mg/kg i.v. 6주마다 30분 이상 d1
의약품: 엠폴폭스
옥살리플라틴 85mg/m² 용량을 2시간 동안 정맥 주사(제1일), 류코보린 400mg/m2 용량을 2시간 동안 정맥 주사(제1일), 플루오로우라실 용량 400mg/m²의 정맥 주사(제1일) ), Fluorouracil 2400mg/m² 용량을 2주마다 44시간(1+2일)에 걸쳐 지속적으로 정맥 주사
실험적: mFOLFOX/Nivolumab/Ipilimumab 순차 A2

FOLFOX를 사용한 3주기의 유도 화학 요법: FOLFOX Oxaliplatin 85 mg/m² iv 2시간(1일), Leucovorin 400 mg/m2 iv 2시간(1일), Fluorouracil 400 mg/m² iv bolus(1일) 및 Fluorouracil 2400 mg/ m² iv 2주마다 44시간(1+2일)에 걸쳐 연속 주입 후 다음으로 구성된 면역요법: Nivolumab 240mg "Flatdose" i.v. d1 2주마다 30분에 걸쳐 Ipilimumab 1mg/kg i.v. 2회 투여 6주마다 30분 이상 d1

설명된 순서는 마지막 면역요법 투여 후 2주 후에 시작하여 한 번 또는 의학적으로 타당할 경우 조사자의 결정에 따라 무제한 반복할 수 있습니다. 화학 요법을 중단한 후 다음으로 구성된 면역 요법을 계속합니다.

니볼루맙 240mg "플랫도즈" i.v. 2주마다 d1 및 Ipilimumab 1mg/kg i.v. d1 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 또는 연구 치료 종료까지 6주마다.
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 240mg "플랫도즈" i.v. 2주마다 30분 이상 d1
의약품: 이필리무맙
1mg/kg i.v. 6주마다 30분 이상 d1
의약품: 엠폴폭스
옥살리플라틴 85mg/m² 용량을 2시간 동안 정맥 주사(제1일), 류코보린 400mg/m2 용량을 2시간 동안 정맥 주사(제1일), 플루오로우라실 용량 400mg/m²의 정맥 주사(제1일) ), Fluorouracil 2400mg/m² 용량을 2주마다 44시간(1+2일)에 걸쳐 지속적으로 정맥 주사
활성 비교기: mFOLFOX B
FOLFOX Oxaliplatin 85 mg/m² iv 2시간(1일), Leucovorin 400 mg/m2 iv 2시간(1일), Fluorouracil 400 mg/m² iv bolus(1일) 및 Fluorouracil 2400 mg/m² iv 44시간에 걸쳐 연속 주입( 1+2일) 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 또는 연구 치료 종료까지 2주마다.
의약품: 엠폴폭스
옥살리플라틴 85mg/m² 용량을 2시간 동안 정맥 주사(제1일), 류코보린 400mg/m2 용량을 2시간 동안 정맥 주사(제1일), 플루오로우라실 용량 400mg/m²의 정맥 주사(제1일) ), Fluorouracil 2400mg/m² 용량을 2주마다 44시간(1+2일)에 걸쳐 지속적으로 정맥 주사
실험적: FLOT/니볼루맙 C
니볼루맙 240mg "플랫도즈" i.v. 2주마다 d1 후 FLOT: 1일째 도세탁셀 50mg/², 옥살리플라틴 85mg/m², 류코보린 200mg/m² 및 플루오로우라실 2600mg/m² IV 연속 주입(질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 또는 종료될 때까지 2주마다 24시간 이상) 연구 치료의. 화학 요법의 완료 또는 중단 후 다음으로 구성된 면역 요법을 계속할 수 있습니다. Nivolumab 240mg "Flatdose" i.v. d1 2주마다 화학요법도 지역 표준에 따라 시행할 수 있습니다.
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 240mg "플랫도즈" i.v. 2주마다 30분 이상 d1
의약품: 플로트

Docetaxel 50mg/m² 용량으로 1시간(1일) 정맥 투여, Oxaliplatin 85mg/m² 용량으로 2시간(1일) 정맥 투여, Leucovorin* 200mg/m² 용량으로 1시간 동안 정맥 주사 (제1일), 2주마다 24시간 동안(제1일) 2600 mg/m² 용량의 Fluorouracil 정맥주사

* 참고: 류코보린은 현지 지침에 따라 제공되는 엽산나트륨으로 대체할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS) A군과 B군
기간: 최대 3년
무진행생존(PFS), 무작위배정 시점부터 CT 기준을 사용하여 조사자가 평가한 최초 관찰된 질병 진행 날짜 또는 최대 3년 동안 8주마다 평가한 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됨 A군 대 B군
최대 3년
A2 및 C군 6개월 무진행 생존율
기간: 무작위 배정/등록 후 6개월
6개월차 무진행생존(PFS) 비율은 무작위화/등록 후 6개월차에 CT 기준을 사용하여 조사자가 평가한 바와 같이 생존하고 질병 진행이 없는 것으로 알려진 환자의 비율로 정의됩니다.
무작위 배정/등록 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS) A1, A2, C군
기간: 최대 3년
무진행생존(PFS), A1군, A2군, C군에 대해 최대 3년 동안 8주마다 평가한 CT 기준 또는 모든 원인으로 인한 사망을 사용하여 조사자가 평가한 첫 번째 관찰된 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의되는 무작위배정/등록일부터 A1군, A2군 및 C군
최대 3년
A군과 B군 6개월 무진행 생존율
기간: 무작위 배정 후 6개월
6개월차 무진행생존(PFS) 비율은 무작위화 후 6개월차에 CT 기준을 사용하여 조사자가 평가한 바와 같이 생존하고 질병 진행이 없는 것으로 알려진 환자의 비율로 정의됩니다.
무작위 배정 후 6개월
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년
ORR은 최대 2년 동안 8주마다 RECIST 기준에 따라 평가한 완전 또는 부분 반응(CR + PR) 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년
반응 및 질병 안정화 기간
기간: 최대 3년
RECIST 기준에 따른 종양 반응(CR, PR) 또는 질병 안정화(SD) 문서화부터 최대 3년 동안 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되는 반응 및 질병 안정화 기간
최대 3년
전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
무작위 배정/등록부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 평가한 Kaplan-Meier에 따른 전체 생존
최대 3년
부작용의 발생률 및 심각도
기간: 최대 27개월
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03 기준에 따라 치료 중 2주마다 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 100일까지 평가된 이상 반응의 발생률 및 중증도
최대 27개월
환자가 보고한 결과: 삶의 질
기간: 최대 3년
설문지 EORTC-QLQ-C30으로 측정한 삶의 질 무작위 배정부터 EOT까지 매 8주마다 그리고 그 후 최대 3년 동안 처음 관찰된 질병 진행 또는 사망까지 3개월마다
최대 3년
PD-L1 발현 상태에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
PD-L1 발현 상태에 따라 무작위배정/등록부터 CT 기준을 사용하여 조사자가 평가한 첫 번째 관찰된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되는 PFS의 하위군 분석, 최대 3년 동안 8주마다 평가
최대 3년
PD-L1 발현 상태에 따른 전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
무작위배정/등록부터 PD-L1 발현 상태에 따른 임의의 원인으로 인한 사망일까지 평가한 Kaplan-Meier에 따른 전체 생존의 하위군 분석
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

수사관

  • 연구 의자: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AIO-STO-0417
  • 2017-002080-18 (EudraCT 번호)
  • CA209-9KG (기타 보조금/기금 번호: Bristol Myers-Squibb)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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