Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowany FOLFOX Plus/Minus Niwolumab i Ipilimumab vs. FLOT Plus Niwolumab u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Zmodyfikowany FOLFOX Plus/Minus Niwolumab i Ipilimumab w porównaniu z Niwolumabem FLOT Plus u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego – randomizowane badanie fazy 2.

Pacjenci z Her2-ujemnym, wcześniej nieleczonym gruczolakorakiem przełyku z przerzutami będą leczeni zmodyfikowanym FOLFOX, zmodyfikowanym FOLFOX plus niwolumab i ipilimumab lub FLOT plus niwolumab. Grupy zostaną porównane pod kątem czasu do wystąpienia progresji choroby (pierwszorzędowy punkt końcowy), jak również odpowiedzi na leczenie, przeżycia całkowitego, bezpieczeństwa/tolerancji leczenia oraz jakości życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II, po którym następuje ramię nierandomizowane.

Pacjenci z Her2-ujemnym, wcześniej nieleczonym gruczolakorakiem przełyku z przerzutami zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zmodyfikowany FOLFOX (oksaliplatyna w dawce 85 mg/m² dożylnie przez dwie godziny (dzień 1), leukoworyna w dawce 400 mg/m2 dożylnie przez dwie godziny (dzień 1), Fluorouracyl w dawce 400 mg/m² iv bolus (dzień 1) i Fluorouracyl w dawce 2400 mg/m² iv ciągły wlew przez 44 godziny (dzień 1+2), co 2 tygodnie) samodzielnie, zmodyfikowany FOLFOX plus niwolumab (240 mg „Flatdose” i.v. d1 co 2 tygodnie) i Ipilimumab (1mg/kg i.v. d1 co 6 tygodni) lub leczenie sekwencyjne (trzy cykle chemioterapii indukcyjnej zmodyfikowanym FOLFOXem, a następnie immunoterapia składająca się z 4 podań niwolumabu w dawce 240 mg „Flatdose” i.v. d1 co 2 tygodnie i 2 podania ipilimumabu w dawce 1mg/kg i.v. d1 co 6 tygodni, sekwencję tę można powtarzać począwszy od dwóch tygodni po ostatnim podaniu immunoterapii jeden raz lub, jeśli jest to medycznie uzasadnione, nieograniczoną liczbę powtórzeń według decyzji badacza; po zakończeniu lub odstawieniu chemioterapii kontynuowana będzie immunoterapia w postaci niwolumabu w dawce 240mg „Flatdose” i.v. d1 co 2 tygodnie i Ipilimumab w dawce 1mg/kg i.v. d1 co 6 tygodni). W ramieniu nierandomizowanym pacjenci otrzymują niwolumab 240 mg „Flatdose” i.v. d1 co 2 tygodnie i FLOT (Docetaksel 50 mg/m2 pc., oksaliplatyna 85 mg/m2 pc., leukoworyna 200 mg/m2 pierwszego dnia i fluorouracyl 2600 mg/m2 dożylnie w ciągłej infuzji przez 24 godziny) co 2 tygodnie. Po zakończeniu lub przerwaniu chemioterapii można kontynuować immunoterapię (Niwolumab w dawce 240 mg „Flatdose” i.v. d1 co 2 tygodnie).

Leczenie w każdym ramieniu będzie trwało maksymalnie 24 miesiące lub do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia leczenia w ramach badania.

Głównym celem jest określenie skuteczności klinicznej schematu eksperymentalnego u pacjentów z wcześniej nieleczonym HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem przełyku pod kątem przeżycia wolnego od progresji choroby (wg. do RECIST v1.1).

Celem drugorzędnym jest określenie skuteczności pod względem wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (wg. RECIST v1.1) i przeżyciem całkowitym oraz tolerancją (wg. do NCI CTC AE v4.03) schematu eksperymentalnego. Ponadto typy histopatologiczne i parametry molekularne, takie jak skład komórek odpornościowych i ekspresja PD-L1, określone za pomocą ilościowego mRNA (RT-PCR), zostaną skorelowane ze skutecznością w analizie eksploracyjnej.

Zostanie włączonych 257 pacjentów (59 w ramieniu kontrolnym, 89 w grupie leczenia eksperymentalnego A1, 59 w grupie leczenia eksperymentalnego A2 i 50 w grupie leczenia eksperymentalnego C).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Amberg, Niemcy
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Aschaffenburg, Niemcy
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Bad Saarow, Niemcy
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Niemcy
        • Charité CVK
      • Berlin, Niemcy
        • Helios Klinikum Berlin Buch
      • Bielefeld, Niemcy
        • Klinikum Bielefeld
      • Dresden, Niemcy
        • Städtisches Klinikum Dresden
      • Dresden, Niemcy
        • Universitätsklinikum TU Dresden
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt/Main, Niemcy
        • Agaplesion Markus KH Frankfurt
      • Frankfurt/Main, Niemcy
        • Frankfurt Universitätsklinikum
      • Hamburg, Niemcy
        • Hamburg Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Altona (HOPA)
      • Jena, Niemcy
        • Universitätsklinikum Jena
      • Lahr, Niemcy
        • Ortenau Klinikum Lahr
      • Ludwigsburg, Niemcy
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitätsklinikum Lübeck
      • Mannheim, Niemcy
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Marburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Marburg
      • München, Niemcy
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • München, Niemcy
        • Klinikum r.d. Isar
      • Ravensburg, Niemcy
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Niemcy
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Weiden, Niemcy
        • Klinikum Weiden
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
      • Wolfsburg, Niemcy
        • Klinikum Wolfsburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci muszą mieć nieoperacyjnego, zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka GC lub GEJ.
  2. Pacjenci muszą mieć chorobę HER2-ujemną zdefiniowaną jako IHC 0 lub I+ lub IHC 2+, to drugie w połączeniu z ISH-, ocenianą miejscowo na guzie pierwotnym lub z przerzutami.
  3. Pacjent musi być wcześniej nieleczony leczeniem ogólnoustrojowym stosowanym jako terapia podstawowa zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
  4. Wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa, radioterapia i/lub chemioradioterapia są dozwolone, o ile ostatnie podanie ostatniego schematu (w zależności od tego, który został podany jako ostatni) miało miejsce co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją/włączeniem.
  5. Radioterapia paliatywna jest dozwolona i musi być zakończona 2 tygodnie przed randomizacją/włączeniem.
  6. Pacjenci muszą mieć mierzalną lub możliwą do oceny niemierzalną chorobę, zgodnie z oceną badacza, zgodnie z RECIST v1.1 (Załącznik D).
  7. Wynik stanu sprawności ECOG 0 lub 1 (Załącznik B).
  8. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni

  9. Przesiewowe wartości laboratoryjne muszą spełniać następujące kryteria (przy użyciu NCI CTCAE v.4.03):

    1. WBC ≥ 2000/ul
    2. Neutrofile ≥ 1500/µL
    3. Płytki krwi ≥ 100x10^3/µL
    4. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    5. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
    6. AspAT ≤ 3,0 x GGN (lub ≤ 5,0 X GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
    7. AlAT ≤ 3,0 x GGN (lub ≤ 5,0 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
    8. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x ULN (z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi wynosić < 3,0 x ULN)

  10. Mężczyźni i kobiety* ≥ 18 lat

    *Brak danych wskazujących na szczególny rozkład płci. Dlatego pacjenci będą włączani do badania niezależnie od płci.

  11. Uczestnicy muszą podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez IRB/IEC pisemny formularz świadomej zgody zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi i instytucjonalnymi. Należy to uzyskać przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, które nie są częścią normalnej opieki podmiotu.
  12. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, harmonogramu leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań badania.
  13. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. Kobiety nie mogą karmić piersią.
  14. WOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie się do instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez okres 30 dni (czas trwania cyklu owulacyjnego) plus czas wymagany do przejścia badanego leku przez 5 okresów półtrwania. Końcowe okresy półtrwania niwolumabu i ipilimumabu wynoszą odpowiednio około 25 dni i 15 dni. WOCBP powinien zastosować odpowiednią metodę, aby uniknąć ciąży przez około 5 miesięcy (30 dni plus czas potrzebny do przejścia przez niwolumab 5 okresów półtrwania) po ostatniej dawce badanego leku.
  15. Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez okres 90 dni (czas obrotu plemników) plus czas wymagany do przejścia badanego leku przez 5 okresów półtrwania. Końcowe okresy półtrwania niwolumabu i ipilimumabu wynoszą odpowiednio około 25 dni i 15 dni. Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą kontynuować antykoncepcję przez około 7 miesięcy (90 dni plus czas potrzebny do przejścia niwolumabu przez 5 okresów półtrwania) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Ponadto mężczyźni muszą być gotowi powstrzymać się od dawstwa nasienia w tym czasie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwory inne niż choroba badana w ciągu 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem tych z nieistotnym ryzykiem przerzutów lub zgonu (np. oczekiwane 5-letnie OS > 90%), leczonych z oczekiwanym wynikiem wyleczenia (takich jak odpowiednio leczony rak w situ szyjki macicy, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, zlokalizowany rak gruczołu krokowego leczony chirurgicznie z zamiarem wyleczenia, rak przewodowy in situ leczony chirurgicznie z zamiarem wyleczenia)
  2. Pacjenci z nieleczonymi objawowymi przerzutami do OUN. Pacjenci kwalifikują się, jeśli przerzuty do OUN są bezobjawowe (dotyczy to pacjentów z nieznanym statusem przerzutów do OUN, u których nie występują kliniczne objawy przerzutów do OUN) lub pacjentów z bezobjawowymi lub objawowymi OUN, którzy są odpowiednio leczeni i neurologicznie powrócili do wartości wyjściowych (z wyjątkiem resztkowych oznak lub objawów związane z leczeniem OUN) przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją/włączeniem. Ponadto pacjenci muszą albo odstawić kortykosteroidy, albo przyjmować stabilną lub zmniejszającą się dawkę prednizonu < 10 mg na dobę (lub odpowiednik) przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją/włączeniem. Pacjenci z nieznanym statusem przerzutów do OUN i wszelkimi objawami klinicznymi wskazującymi na przerzuty do OUN kwalifikują się, jeśli przerzuty do OUN są wykluczone za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego lub jeśli przerzuty do OUN są potwierdzone, ale odpowiednio leczone, jak opisano powyżej.
  3. Pacjenci z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną. Pacjenci z cukrzycą typu I, resztkową niedoczynnością tarczycy spowodowaną autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy wymagającym jedynie hormonalnej terapii zastępczej lub chorobami skóry (takimi jak bielactwo, łuszczyca lub łysienie) nie wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego mogą się zapisać. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zaleca się konsultację z monitorem medycznym przed podpisaniem świadomej zgody.
  4. Osoby ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku. Wziewne lub miejscowe steroidy i nadnerczowe dawki zastępcze > 10 mg dziennego równoważnika prednizonu są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
  5. Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem swoiście ukierunkowanym na kostymulację komórek T lub punkt kontrolny ścieżki.
  6. Wszystkie toksyczności przypisywane wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, inne niż utrata słuchu, łysienie i zmęczenie, muszą ustąpić do stopnia 1 (NCI CTCAE wersja 4.03) lub do poziomu wyjściowego przed podaniem badanego leku.
  7. > Neuropatia obwodowa stopnia 1 według CTCAE wersja 4.0
  8. Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  9. Każde poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja, które w opinii badacza mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu, podawaniem badanego leku lub osłabić zdolność uczestnika do przyjmowania badanego leku.
  10. Wodobrzusze, których nie można kontrolować za pomocą odpowiednich interwencji.
  11. niestabilna choroba serca pomimo leczenia, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania; zastoinowa niewydolność serca stopnia 3 i 4 wg NYHA

  12. Znaczące ostre lub przewlekłe infekcje, w tym między innymi:

    1. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
    2. Każdy pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję.
  13. Historia alergii lub nadwrażliwości na badane leki lub jakikolwiek składnik produktów
  14. Pacjent, który został osadzony w zakładzie karnym lub umieszczony w przymusowym zakładzie karnym na mocy postanowienia sądu lub władz § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 rano
  15. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, ponieważ nie rozumieją natury, znaczenia i implikacji badania klinicznego, a zatem nie mogą sformułować racjonalnego zamiaru w świetle faktów [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mFOLFOX/Niwolumab/Ipilimumab A/A1
Niwolumab 240 mg „płaska dawka” i.v. d1 przez 30 min co 2 tygodnie, następnie Ipilimumab 1mg/kg i.v. d1 przez 30 min co 6 tygodni, następnie FOLFOX Oksaliplatyna 85 mg/m2 iv 2 godz. (dzień 1), Leukoworyna 400 mg/m2 iv 2 godz. (dzień 1), Fluorouracyl 400 mg/m2 iv bolus (dzień 1) i Fluorouracyl 2400 mg /m² w ciągłym wlewie dożylnym przez 44 godziny (dzień 1+2) co 2 tygodnie do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia leczenia w ramach badania.
Lek: Niwolumab
Niwolumab 240 mg „płaska dawka” i.v. d1 przez 30 minut co 2 tygodnie
Lek: Ipilimumab
1 mg/kg dożylnie d1 przez 30 minut co 6 tygodni
Lek: mFOLFOX
Oksaliplatyna w dawce 85 mg/m² iv przez dwie godziny (dzień 1), Leukoworyna w dawce 400 mg/m2 iv przez dwie godziny (dzień 1), Fluorouracyl w dawce 400 mg/m² iv bolus (dzień 1 ) i fluorouracylu w dawce 2400 mg/m2 pc. dożylnie w ciągłej infuzji przez 44 godziny (dzień 1+2) co 2 tygodnie
Eksperymentalny: mFOLFOX/Niwolumab/Ipilimumab sekwencyjnie A2

3 cykle chemioterapii indukcyjnej FOLFOX: FOLFOX Oksaliplatyna 85 mg/m² iv 2 godz. (dzień 1), Leukoworyna 400 mg/m2 iv 2 godz. (dzień 1), Fluorouracyl 400 mg/m² iv bolus (dzień 1) i Fluorouracyl 2400 mg/ m² ciągły wlew iv przez 44 godziny (dzień 1+2) co 2 tygodnie, a następnie immunoterapia składająca się z: 4 podań niwolumabu 240 mg „Flatdose” i.v. d1 przez 30 minut co 2 tygodnie i 2 podania Ipilimumabu 1mg/kg i.v. d1 przez 30 minut co 6 tygodni

Opisaną sekwencję można powtarzać od dwóch tygodni po ostatnim podaniu immunoterapii jeden raz lub, jeśli jest to medycznie uzasadnione, nieograniczoną liczbę powtórzeń, zgodnie z decyzją badacza. Po odstawieniu chemioterapii kontynuowana będzie immunoterapia polegająca na:

Niwolumab w dawce 240 mg „Flatdose” i.v. d1 co 2 tygodnie i Ipilimumab w dawce 1mg/kg i.v. d1 co 6 tygodni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia leczenia w ramach badania.
Lek: Niwolumab
Niwolumab 240 mg „płaska dawka” i.v. d1 przez 30 minut co 2 tygodnie
Lek: Ipilimumab
1 mg/kg dożylnie d1 przez 30 minut co 6 tygodni
Lek: mFOLFOX
Oksaliplatyna w dawce 85 mg/m² iv przez dwie godziny (dzień 1), Leukoworyna w dawce 400 mg/m2 iv przez dwie godziny (dzień 1), Fluorouracyl w dawce 400 mg/m² iv bolus (dzień 1 ) i fluorouracylu w dawce 2400 mg/m2 pc. dożylnie w ciągłej infuzji przez 44 godziny (dzień 1+2) co 2 tygodnie
Aktywny komparator: mFOLFOX B
FOLFOX Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie 2 godziny (dzień 1), Leukoworyna 400 mg/m2 dożylnie 2 godziny (dzień 1), Fluorouracyl 400 mg/m2 dożylnie w bolusie (dzień 1) i Fluorouracyl 2400 mg/m2 dożylnie w ciągłej infuzji przez 44 godziny ( dzień 1+2) co 2 tygodnie do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia leczenia w ramach badania.
Lek: mFOLFOX
Oksaliplatyna w dawce 85 mg/m² iv przez dwie godziny (dzień 1), Leukoworyna w dawce 400 mg/m2 iv przez dwie godziny (dzień 1), Fluorouracyl w dawce 400 mg/m² iv bolus (dzień 1 ) i fluorouracylu w dawce 2400 mg/m2 pc. dożylnie w ciągłej infuzji przez 44 godziny (dzień 1+2) co 2 tygodnie
Eksperymentalny: FLOT/Niwolumab C
Niwolumab 240 mg „płaska dawka” i.v. d1 co 2 tygodnie, a następnie FLOT: docetaksel 50 mg/2, oksaliplatyna 85 mg/m2, leukoworyna 200 mg/m2 w 1. dniu i fluorouracyl 2600 mg/m2 w ciągłej infuzji dożylnej przez 24 godziny co 2 tygodnie do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia leczenia w ramach badania. Po zakończeniu lub przerwaniu chemioterapii można kontynuować immunoterapię składającą się z: Niwolumabu w dawce 240 mg „Flatdose” i.v. d1 co 2 tygodnie Chemioterapia może być również podawana zgodnie z lokalnymi standardami.
Lek: Niwolumab
Niwolumab 240 mg „płaska dawka” i.v. d1 przez 30 minut co 2 tygodnie
Lek: FLOT

Docetaksel w dawce 50 mg/m² dożylnie w ciągu jednej godziny (dzień 1), Oksaliplatyna w dawce 85 mg/m² dożylnie w ciągu dwóch godzin (dzień 1), Leukoworyna* w dawce 200 mg/m² dożylnie w ciągu jednej godziny (dzień 1), Fluorouracyl w dawce 2600 mg/m2 dożylnie przez 24 godziny (dzień 1) co 2 tygodnie

* Uwaga: Leukoworynę można zastąpić folinianem sodu, który jest podawany zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) Ramię A i B
Ramy czasowe: Do 3 lat
PFS, zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty pierwszej zaobserwowanej progresji choroby, ocenionej przez badacza za pomocą kryteriów CT lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny ocenianego co 8 tygodni przez okres do 3 lat Ramię A w porównaniu z Ramią B
Do 3 lat
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach Grupa A2 i C
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji/włączeniu
Wskaźnik PFS po 6 miesiącach definiuje się jako odsetek pacjentów, o których wiadomo, że żyją i nie wykazują progresji choroby, zgodnie z oceną badacza przy użyciu kryteriów CT po 6 miesiącach od randomizacji/włączenia
6 miesięcy po randomizacji/włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) Ramię A1, A2, C
Ramy czasowe: Do 3 lat
PFS, zdefiniowany jako czas od randomizacji/włączenia do daty pierwszej zaobserwowanej progresji choroby, ocenionej przez badacza na podstawie kryteriów CT lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny ocenianego co 8 tygodni przez okres do 3 lat dla Grupy A1, Grupy A2 i Grupy C
Do 3 lat
Wskaźnik przeżycia bez progresji po 6 miesiącach Ramiona A i B
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik PFS po 6 miesiącach definiuje się jako odsetek pacjentów, o których wiadomo, że żyją i nie wykazują progresji choroby, zgodnie z oceną badacza za pomocą kryteriów CT po 6 miesiącach od randomizacji
6 miesięcy po randomizacji
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią (CR + PR) ocenianą według kryteriów RECIST co 8 tygodni przez okres do 2 lat
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi i stabilizacja choroby
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi i stabilizacji choroby zdefiniowany jako czas od udokumentowania odpowiedzi guza (CR, PR) lub stabilizacji choroby (SD) zgodnie z kryteriami RECIST do progresji choroby lub zgonu do 3 lat
Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Całkowity czas przeżycia według Kaplana-Meiera oceniany od randomizacji/włączenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Do 3 lat
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgodnie z kryteriami CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) wersja 4.03 oceniane co 2 tygodnie w trakcie leczenia i do 100 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Do 27 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Jakość życia
Ramy czasowe: Do 3 lat
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EORTC-QLQ-C30 od randomizacji co 8 tygodni do EOT, a następnie co 3 miesiące do pierwszej zaobserwowanej progresji choroby lub zgonu przez okres do 3 lat
Do 3 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według statusu ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Do 3 lat
Analiza PFS w podgrupach, zdefiniowana jako czas od randomizacji/włączenia do daty pierwszej zaobserwowanej progresji choroby według oceny badacza na podstawie kryteriów CT lub zgonu z dowolnej przyczyny ocenianego co 8 tygodni przez okres do 3 lat, zgodnie ze statusem ekspresji PD-L1
Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS) według statusu ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Do 3 lat
Analiza podgrup całkowitego przeżycia według Kaplana-Meiera ocenianego od randomizacji/włączenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny zgodnie ze statusem ekspresji PD-L1
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIO-STO-0417
  • 2017-002080-18 (Numer EudraCT)
  • CA209-9KG (Inny numer grantu/finansowania: Bristol Myers-Squibb)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostanie udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Żołądka Przełyku

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj