Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin és artériás merevség időseknél

2022. március 17. frissítette: Texas Tech University Health Sciences Center

A D-vitamin-hiány kezelése közösségben élő időseknél az artériás merevség javítása érdekében

A kutatók megvizsgálják az artériás merevséget és a pulzushullámforma elemzését. D-vitamin-elégtelenségben szenvedő alanyokat vesznek fel. Egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatban a standard dózisú D3-vitamin (800 NE) és a napi rendszerességgel adott nagyobb dózisú D3-vitamin (5000 NE) hatását vizsgálják. Annak érdekében, hogy megértsük azokat a hatásmechanizmusokat, amelyek révén a D-vitamin javítja az artériák merevségét. a kutatók biomarkereket fognak használni. Az oxidatív és gyulladásos stresszt a plazma F2-izoprosztán és szulforafán szintjével mérjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri betegségek aránytalanul érintik az időseket. A jelenlegi gyakorlat az érrendszeri betegségeket célozza meg, agresszív lipidcsökkentéssel kombinálva brachialis BP szabályozással, de csak szerény sikert ért el. Sokkal korábbi szakaszban kell beavatkozni. A megnövekedett artériás merevség a szubklinikai érbetegség markere, és az ischaemiás stroke érzékeny előrejelzője időseknél. A D-vitamin-hiány összefüggésben áll az érrendszeri betegségek fokozott kockázatával.

Sürgősen szükség van jól kontrollált, randomizált intervenciós vizsgálatokra egészséges idős egyéneken, amelyek bizonyítják, hogy a D-vitamin szintje javíthatja az érrendszeri működést egészséges idősek D-vitamin-hiányában. Nagy dózisú D-vitamin (5000 NE) pótlása szükséges a szisztémás gyulladás enyhítéséhez, amely hozzájárulhat az artériák merevségéhez és az érrendszeri öregedéshez.

A hipotézis az, hogy a napi 5000 NE D3-vitamin visszafejlődik vagy legalábbis megakadályozza az artériás merevség progresszióját, amint azt a carotis-femoralis pulzushullám sebessége határozza meg. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy ez a javulás a javuló oxidatív és gyulladásos állapothoz kapcsolódik. A kutatók megmérik a szulforafán és a plazma F2-izoprosztán plazmaszintjét, hogy felmérjék azokat az antioxidáns mechanizmusokat, amelyek révén a D-vitamin befolyásolhatja az artériás merevséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közösségi lakóhellyel rendelkező felnőttek (alanyok), 65 és 89 év közöttiek
  • Az alanyoknak járóképesnek kell lenniük, otthon kell élniük és képesnek kell lenniük az önellátásra
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük önállóan és segítség nélkül autót vezetni
  • Az alanyok beleegyeznek abba, hogy a koordinátorok otthoni látogatást tegyenek a tabletták számának felmérése céljából, vagy hajlandóak 4 hetente ± 3 naponként eljönni a TTUHSC-re ilyen látogatásra.
  • 25(OH) D-vitamin értéke < 30 ng/ml
  • Tantárgyak képesek olvasni és megérteni az angol nyelvet

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik nem tudnak vagy nem akarnak nyomon követni a vizsgálat időtartama alatt
  • Azok az alanyok, akik nem szedhetnek napi D-vitamin-pótlást, vagy nem hajlandók többszöri vérvételre
  • Peritoneális vagy hemodialízis alatt álló alanyok, vagy 2 évnél rövidebb várható élettartam
  • Szarkoidózisban vagy hiperkalcémiával összefüggő betegségekben szenvedő alanyok
  • Korábban agyi érbetegségben vagy memóriazavarban szenvedő alanyok
  • Korábban szívinfarktuson vagy pitvarfibrilláción átesett vagy véralvadásgátlót szedő alanyok
  • Memória, kognitív problémák vagy mentális egészség elleni gyógyszerekkel foglalkozó alanyok
  • Az alanyok, akik nem tolerálják a Sphygamocor és a Complior vizsgálati protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Alacsony dózisú D-vitamin - 800 NE
A beavatkozás magában foglalja az alacsony dózisú csoportot – 800 NE naponta
Étrend-kiegészítő: Alacsony dózisú D3-vitamin
Alacsony dózisú kar - 800 NE naponta
ACTIVE_COMPARATOR: Nagy dózisú D-vitamin - 5000 NE
A beavatkozás magában foglalja a napi 5000 NE nagy dózisú csoportot
Étrend-kiegészítő: Nagy dózisú D3-vitamin
Nagy dózisú kar - 5000 NE naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A carotis-femorális pulzushullám sebessége a Complior pulzushullám-analízissel biztosított berendezéssel mérve
Időkeret: 1 év
Az artériás merevség mérője másodpercenként
1 év
24 órás BP ambuláns monitorozás
Időkeret: 1 év
Központi és brachiális vérnyomás alkalmazásával Hgmm-ben Sphygmacor segítségével
1 év
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 1 év
Testtartási változások használata a szívfrekvencia-változékonyság értékelésére percenkénti ütésszámban a Sphygmacor segítségével
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma szulforafán és F2-izoprosztánok. Az izoprosztánokat gázkromatográfiás tömegspektrometriával, a szulforafánt pedig LC-MS/MS technikákkal mérik.
Időkeret: 1 év
Az oxidatív stressz markerei – mindkét markert ng/ml-ben mérjük
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Texas Tech University Health Sciences Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pooja N Sethi, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • L18-174

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel