- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03649802
D-vitamiini ja valtimoiden jäykkyys vanhuksilla
D-vitamiinin puutteen hoito yhteisöasunnoissa iäkkäillä valtimoiden jäykkyyden parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet vaikuttavat suhteettoman paljon vanhuksiin. Nykyinen käytäntö kohdistuu verisuonisairauksiin, joissa on aggressiivinen lipidien alentaminen yhdistettynä brakiaaliseen verenpaineen säätelyyn, mutta se on saavuttanut vain vaatimattoman menestyksen. On tarpeen puuttua asiaan paljon aikaisemmassa vaiheessa. Lisääntynyt valtimon jäykkyys on subkliinisen verisuonisairauden merkki ja herkkä iskeemisen aivohalvauksen ennustaja vanhuksilla. D-vitamiinin puutos liittyy lisääntyneeseen verisuonisairauksien riskiin.
On kiireellisesti tarpeen tehdä hyvin kontrolloituja satunnaistettuja interventiotutkimuksia terveillä iäkkäillä henkilöillä, jotka osoittavat, että D-vitamiinitasot voivat parantaa verisuonten toimintaa terveillä vanhuksilla, joilla on D-vitamiinin puutos. Suuriannoksinen D-vitamiinikorvaus (5000 IU) on tarpeen systeemisen tulehduksen parantamiseksi, mikä voi edistää valtimoiden jäykkyyttä ja verisuonten ikääntymistä.
Oletuksena on, että päivittäinen 5 000 IU D3-vitamiini taanuttaa tai ainakin estää valtimon jäykkyyden etenemisen kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudella arvioituna. Lisäksi tutkijat olettavat, että tämä parannus liittyy parantuneeseen oksidatiiviseen ja tulehdustilaan. Tutkijat mittaavat sulforafaanin ja plasman F2-isoprostaanin plasmamittauksia arvioidakseen antioksidanttisia mekanismeja, joilla D-vitamiini voi vaikuttaa valtimoiden jäykkyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteisössä asuvat aikuiset (Koehenkilöt), joiden ikä on 65–89 vuotta
- Koehenkilöiden tulee olla liikkuvia, asua kotona ja pystyä huolehtimaan itsestään
- Tutkittavien tulee pystyä ajamaan autoa itsenäisesti ja ilman apua
- Koehenkilöt suostuvat koordinaattoreiden kotikäyntiin pillerimäärän arvioimiseksi tai ovat valmiita tulemaan TTUHSC:lle tällaiselle käynnille 4 viikon ± 3 päivän välein
- 25(OH) D-vitamiiniarvo < 30 ng/ml
- Aineet osaavat lukea ja ymmärtää englannin kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua seurata seurantaa tutkimuksen ajan
- Potilaat, jotka eivät voi ottaa päivittäistä D-vitamiinilisää tai jotka eivät halua ottaa useita verikokeita
- Potilaat, jotka saavat peritoneaali- tai hemodialyysihoitoa tai joiden elinajanodote on alle 2 vuotta
- Potilaat, joilla on sarkoidoosi tai hyperkalsemiaan liittyvät sairaudet
- Potilaat, joilla on aiempi aivoverenkiertohäiriö tai muistiongelmia
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti tai eteisvärinä tai jotka käyttävät antikoagulantteja
- Aiheet, jotka käyttävät muisti- tai kognitiivisten ongelmien tai mielenterveyden lääkkeitä
- Koehenkilöt eivät voi sietää Sphygamocorin ja Compliorin testausprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Pieniannoksinen D-vitamiini - 800 IU
Interventioon sisältyy pieni annos - 800 IU päivittäin annettuna
|
Pieni annos - 800 IU päivittäin
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suuri annos D-vitamiinia - 5000 IU
Interventioon sisältyy suuri annos - 5000 IU päivittäin annettuna
|
Suuri annos - 5000 IU päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus mitattuna Complior-pulssiaaltoanalyysin laitteistolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Valtimoiden jäykkyysmittarit sekunnissa
|
1 vuosi
|
24 tunnin verenpaineen seuranta avohoidossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keski- ja olkavarren verenpaineen käyttäminen mm Hg -määrityksessä Sphygmacorilla
|
1 vuosi
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Asennonmuutosten käyttäminen sykkeen vaihtelun arvioimiseen lyönteinä minuutissa Sphygmacorilla
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasma sulforafaani ja F2-isoprostaanit. Isoprostaanit mitataan kaasukromatografian massaspektrometrialla ja sulforafaani mitataan LC-MS/MS-tekniikoilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Oksidatiivisen stressin merkit - molemmat markkerit mitataan ng/ml
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pooja N Sethi, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L18-174
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyValmisD-vitamiinin tila | D-vitamiinipitoisuusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...Valmis25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus (D-vitamiinin tila)Yhdistynyt kuningaskunta
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoValmis25(OH)D-mittaus ja 25(OH)D-vajaus
-
University College CorkValmisD-vitamiinin tila seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin heijastamanaIrlanti
-
University of Eastern FinlandValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekrytointiD-vitamiinilisäYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospices Civils de LyonValmis
Kliiniset tutkimukset Pieni annos D3-vitamiinia
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointi
-
Istituto Clinico HumanitasIstituto Superiore di Sanità; Ospedale San Raffaele; University of Paris 5... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Maastricht University Medical CenterTuntematon
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiivinen, ei rekrytointiX-linkitetty retiniitti pigmentosaYhdysvallat, Kanada, Israel, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Tanska, Ranska, Belgia, Italia, Alankomaat, Sveitsi
-
Sheba Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareValmis
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); VA Connecticut...Valmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrytointiMunuaissolusyöpä | Munuaislantion uroteelisyöpä | Ihon pahanlaatuinen melanoomaYhdysvallat
-
Oyster Point Pharma, Inc.Valmis