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Vitamin D und Arteriensteifigkeit bei älteren Menschen

17. März 2022 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center

Behandlung von Vitamin-D-Insuffizienz bei älteren Menschen in Gemeinschaftsunterkünften zur Verbesserung der Arteriensteifigkeit

Die Ermittler werden die Arteriensteifigkeit und die Pulswellenformanalyse untersuchen. Probanden mit Vitamin-D-Mangel werden rekrutiert. In einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Wirkungen einer Standarddosis von Vitamin D3 (800 IE) im Vergleich zu einer höheren Dosis von Vitamin D3 (5000 IE) untersucht, die täglich verabreicht wird. Um die Wirkungsmechanismen zu verstehen, durch die Vitamin D die arterielle Steifheit verbessern würde Ermittler werden Biomarker verwenden. Oxidativer und entzündlicher Stress werden anhand der Plasma-F2-Isoprostan- und Sulforaphan-Spiegel gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen betreffen überproportional ältere Menschen. Die derzeitige Praxis zielt auf Gefäßerkrankungen mit aggressiver Lipidsenkung in Kombination mit brachialer Blutdruckregulierung ab, hat jedoch nur einen bescheidenen Erfolg erzielt. Hier muss viel früher eingegriffen werden. Erhöhte arterielle Steifigkeit ist ein Marker für subklinische Gefäßerkrankungen und ein empfindlicher Prädiktor für ischämischen Schlaganfall bei älteren Menschen. Ein Vitamin-D-Mangel ist mit einem erhöhten Risiko für Gefäßerkrankungen verbunden.

Es besteht ein dringender Bedarf an gut kontrollierten randomisierten Interventionsstudien an gesunden älteren Menschen, die zeigen, dass der Vitamin-D-Spiegel die Gefäßfunktion bei gesunden älteren Menschen mit Vitamin-D-Mangel verbessern kann. Eine hochdosierte Vitamin-D-Substitution (5000 IE) ist erforderlich, um die systemische Entzündung zu verbessern, die zu arterieller Steifheit und Gefäßalterung beitragen kann.

Die Hypothese ist, dass täglich 5000 IE Vitamin D3 das Fortschreiten der arteriellen Steifheit zurückbildet oder zumindest verhindert, gemessen an der Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit. Darüber hinaus postulieren Forscher, dass diese Verbesserung mit einem verbesserten oxidativen und entzündlichen Status verbunden sein wird. Die Forscher werden Plasmamessungen von Sulforaphan und Plasma-F2-Isoprostan messen, um die antioxidativen Mechanismen zu bewerten, durch die Vitamin D die Arteriensteifigkeit beeinflussen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 89 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene in einer Gemeinschaft wohnende Personen (Subjekte) im Alter zwischen 65 und 89 Jahren
  • Die Probanden sollten gehfähig sein, zu Hause leben und in der Lage sein, sich selbst zu versorgen
  • Die Probanden sollten in der Lage sein, ein Auto selbstständig und ohne Hilfe zu fahren
  • Die Probanden stimmen einem Hausbesuch durch Koordinatoren zu, um die Anzahl der Tabletten zu beurteilen, oder sind bereit, alle 4 Wochen ± 3 Tage für einen solchen Besuch zum TTUHSC zu kommen
  • 25(OH) Vitamin D-Wert < 30 ng/ml
  • Probanden, die die englische Sprache lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die für die Dauer der Studie nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Nachsorge zu erhalten
  • Probanden, die keine tägliche Vitamin-D-Ergänzung einnehmen können oder nicht bereit sind, mehrere Blutentnahmen durchzuführen
  • Patienten mit Peritoneal- oder Hämodialyse oder einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • Patienten mit Sarkoidose oder Erkrankungen im Zusammenhang mit Hyperkalzämie
  • Patienten mit früheren zerebrovaskulären Erkrankungen oder Gedächtnisproblemen
  • Patienten mit vorherigem Myokardinfarkt oder Vorhofflimmern oder auf Antikoagulanzien
  • Themen zu Medikamenten für Gedächtnis- oder kognitive Probleme oder psychische Gesundheit
  • Patienten, die das Sphygamocor- und Complior-Testprotokoll nicht tolerieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Niedrig dosiertes Vitamin D-800 IE
Die Intervention umfasst den niedrig dosierten Arm – 800 IE täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Niedrig dosiertes Vitamin D3
Niedrigdosierter Arm – 800 IE täglich gegeben
ACTIVE_COMPARATOR: Hochdosiertes Vitamin D-5000 IE
Die Intervention umfasst den hochdosierten Arm – 5000 IE täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Hochdosiertes Vitamin D3
Hochdosierter Arm – 5000 IE täglich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Carotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit, gemessen mit Geräten, die von Complior pulse wave analysis bereitgestellt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Indikator der Arteriensteifigkeit Meter pro Sekunde
1 Jahr
Ambulante Blutdrucküberwachung rund um die Uhr
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwendung von zentralem und brachialem Blutdruck in mm Hg-Bestimmung mit Sphygmacor
1 Jahr
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwendung von Haltungsänderungen zur Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität in Schlägen pro Minute mit Sphygmacor
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Sulforaphan und F2-Isoprostane. Isoprostane werden durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie gemessen und Sulphoraphan wird unter Verwendung von LC-MS/MS-Techniken gemessen
Zeitfenster: 1 Jahr
Marker für oxidativen Stress – beide Marker werden in ng/ml gemessen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Pooja N Sethi, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L18-174

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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