Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D i sztywność tętnic u osób starszych

17 marca 2022 zaktualizowane przez: Texas Tech University Health Sciences Center

Leczenie niedoboru witaminy D u osób starszych mieszkających w społeczności w celu poprawy sztywności tętnic

Śledczy zbadają sztywność tętnic i analizę fali tętna. Rekrutowane będą osoby z niedoborem witaminy D. Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą zbada wpływ standardowej dawki witaminy D3 (800 j.m.) w porównaniu z wyższą dawką witaminy D3 (5000 j.m.) podawaną codziennie. Aby zrozumieć mechanizmy działania, dzięki którym witamina D poprawia sztywność tętnic badacze będą używać biomarkerów. Stres oksydacyjny i zapalny będzie mierzony za pomocą poziomów F2-izoprostanu i sulforafanu w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby układu krążenia nieproporcjonalnie dotykają osoby starsze. Obecna praktyka koncentruje się na chorobach naczyniowych poprzez agresywne obniżanie poziomu lipidów w połączeniu z regulacją BP w ramieniu, ale osiągnęła jedynie niewielki stopień sukcesu. Konieczna jest interwencja na dużo wcześniejszym etapie. Zwiększona sztywność tętnic jest markerem subklinicznej choroby naczyniowej i czułym predyktorem udaru niedokrwiennego mózgu u osób starszych. Niedobór witaminy D wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób naczyniowych.

Istnieje pilna potrzeba dobrze kontrolowanych, randomizowanych badań interwencyjnych u zdrowych osób w podeszłym wieku, wykazujących, że poziom witaminy D może poprawić czynność naczyń u zdrowych osób starszych z niedoborem witaminy D. Uzupełnianie dużych dawek witaminy D (5000 IU) jest wymagane w celu złagodzenia ogólnoustrojowego stanu zapalnego, który może przyczyniać się do sztywności tętnic i starzenia się naczyń.

Hipoteza jest taka, że ​​5000 j.m. witaminy D3 dziennie cofnie lub przynajmniej zapobiegnie postępowi sztywności tętnic, ocenianej na podstawie prędkości fali tętna tętnicy szyjnej i udowej. Ponadto badacze postulują, że ta poprawa będzie związana z poprawą stanu oksydacyjnego i zapalnego. Badacze zmierzą pomiary sulforafanu i F2-izoprostanu w osoczu, aby ocenić mechanizmy antyoksydacyjne, poprzez które witamina D może wpływać na sztywność tętnic.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 89 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mieszkańcy społeczności (podmioty) w wieku od 65 do 89 lat
  • Pacjenci powinni być ambulatoryjny, mieszkać w domu i być zdolni do samoopieki
  • Badani powinni być w stanie prowadzić samochód samodzielnie i bez pomocy
  • Badani wyrażają zgodę na wizyty domowe koordynatorów w celu oceny liczby tabletek lub wyrażają chęć przychodzenia do TTUHSC na taką wizytę co 4 tygodnie ± 3 dni
  • 25(OH) Wartość witaminy D < 30 ng/ml
  • Przedmioty potrafiące czytać i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą być obserwowane przez cały czas trwania badania
  • Pacjenci, którzy nie mogą codziennie przyjmować suplementu witaminy D lub nie chcą wielokrotnie pobierać krwi
  • Osoby poddawane dializie otrzewnowej lub hemodializie lub oczekiwana długość życia krótsza niż 2 lata
  • Osoby z sarkoidozą lub chorobami związanymi z hiperkalcemią
  • Osoby z wcześniejszą chorobą naczyń mózgowych lub problemami z pamięcią
  • Osoby z wcześniejszym zawałem mięśnia sercowego lub migotaniem przedsionków lub przyjmujące leki przeciwzakrzepowe
  • Osoby przyjmujące leki na problemy z pamięcią lub funkcjami poznawczymi lub zdrowie psychiczne
  • Pacjenci nietolerujący protokołu testowego Sphygamocor i Complior

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Niska dawka witaminy D-800 IU
Interwencja obejmuje małą dawkę ramienia - 800 IU podawaną codziennie
Suplement diety: Niska dawka witaminy D3
Ramię z niską dawką - 800 IU podawane codziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Wysoka dawka witaminy D-5000 IU
Interwencja obejmuje ramię z dużą dawką - 5000 IU podawaną codziennie
Suplement diety: Wysoka dawka witaminy D3
Ramię z dużą dawką - 5000 IU podawane codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej mierzona za pomocą sprzętu dostarczonego przez firmę Complior do analizy fali tętna
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik sztywności tętnic w metrach na sekundę
1 rok
24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie BP
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar ciśnienia środkowego i ramiennego w mm Hg za pomocą Sphygmacor
1 rok
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 1 rok
Wykorzystanie zmian posturalnych do oceny zmienności rytmu serca w uderzeniach na minutę za pomocą Sphygmacor
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sulforafan w osoczu i F2-izoprostany. Izoprostany będą mierzone metodą spektrometrii mas metodą chromatografii gazowej, a sulforafan będą mierzone technikami LC-MS/MS
Ramy czasowe: 1 rok
Markery stresu oksydacyjnego – oba markery będą mierzone w ng/ml
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Pooja N Sethi, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L18-174

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Niska dawka witaminy D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj