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Vitamina D y rigidez arterial en ancianos

17 de marzo de 2022 actualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center

Tratamiento de la insuficiencia de vitamina D en ancianos que viven en la comunidad para mejorar la rigidez arterial

Los investigadores examinarán la rigidez arterial y el análisis de la forma de onda del pulso. Se reclutarán sujetos con insuficiencia de vitamina D. Un estudio controlado aleatorizado doble ciego examinará los efectos de la dosis estándar de vitamina D3 (800 UI) frente a la dosis más alta de vitamina D3 (5000 UI) administrada diariamente. Con el fin de comprender los mecanismos de acción por los cuales la vitamina D mejoraría la rigidez arterial los investigadores utilizarán biomarcadores. El estrés oxidativo e inflamatorio se medirá mediante los niveles plasmáticos de F2-isoprostano y sulforafano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las enfermedades cardiovasculares afectan desproporcionadamente a los ancianos. La práctica actual se enfoca en la enfermedad vascular con una reducción agresiva de los lípidos combinada con la regulación de la PA braquial, pero solo ha logrado un modesto grado de éxito. Es necesario intervenir en una etapa mucho más temprana. El aumento de la rigidez arterial es un marcador de enfermedad vascular subclínica y un predictor sensible de accidente cerebrovascular isquémico en los ancianos. La deficiencia de vitamina D está relacionada con un mayor riesgo de enfermedad vascular.

Existe una necesidad urgente de estudios de intervención aleatorios bien controlados en ancianos sanos que demuestren que los niveles de vitamina D pueden mejorar la función vascular en ancianos sanos con insuficiencia de vitamina D. Se requieren altas dosis de vitamina D (5000 UI) para mejorar la inflamación sistémica que puede contribuir a la rigidez arterial y al envejecimiento vascular.

La hipótesis es que 5000 UI diarias de vitamina D3 retrocederán o al menos evitarán la progresión de la rigidez arterial según lo evaluado por la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral. Además, los investigadores postulan que esta mejora estará relacionada con un mejor estado oxidativo e inflamatorio. Los investigadores medirán las mediciones plasmáticas de sulforafano y F2-isoprostano plasmático para evaluar los mecanismos antioxidantes mediante los cuales la vitamina D podría influir en la rigidez arterial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 89 años (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos residentes en comunidad (Sujetos) con edades comprendidas entre 65 y 89 años
  • Los sujetos deben ser ambulatorios, vivir en casa y ser capaces de cuidarse a sí mismos.
  • Los sujetos deben poder conducir un automóvil de forma independiente y sin ayuda.
  • Los sujetos aceptan las visitas domiciliarias de los coordinadores para evaluar el conteo de píldoras o están dispuestos a venir a TTUHSC para dicha visita cada 4 semanas ± 3 días.
  • 25(OH) Valor de vitamina D < 30 ng/ml
  • Sujetos capaces de leer y comprender el idioma inglés.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no pueden o no quieren tener un seguimiento durante la duración del estudio
  • Sujetos que no pueden tomar un suplemento diario de vitamina D o que no desean tener múltiples extracciones de sangre
  • Sujetos en peritoneal o hemodiálisis o una esperanza de vida inferior a 2 años
  • Sujetos con sarcoidosis o enfermedades asociadas con hipercalcemia
  • Sujetos con enfermedad cerebrovascular previa o problemas de memoria
  • Sujetos con infarto de miocardio previo o fibrilación auricular o con anticoagulantes
  • Sujetos que toman medicamentos para la memoria, problemas cognitivos o salud mental
  • Sujetos incapaces de tolerar el protocolo de prueba de Sphygamocor y Complior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Dosis bajas de vitamina D-800 UI
La intervención incluye el brazo de dosis baja: 800 UI administradas diariamente
Suplemento dietético: Dosis bajas de vitamina D3
Brazo de dosis baja: 800 UI administradas diariamente
COMPARADOR_ACTIVO: Alta dosis de vitamina D-5000 UI
La intervención incluye el brazo de dosis alta: 5000 UI administradas diariamente
Suplemento dietético: Alta dosis de vitamina D3
Brazo de dosis alta: 5000 UI administradas diariamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral medida por el equipo proporcionado por el análisis de la onda del pulso de Complior
Periodo de tiempo: 1 año
Indicador de rigidez arterial metros por segundo
1 año
Monitoreo ambulatorio de PA 24 horas
Periodo de tiempo: 1 año
Determinación de la PA central y braquial en mm Hg con Sphygmacor
1 año
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 1 año
Uso de cambios posturales para evaluar la variabilidad de la frecuencia cardíaca en latidos por minuto usando Sphygmacor
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sulforafano plasmático y F2-isoprostanes. Los isoprostanos se medirán mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases y el sulforafano se medirá mediante técnicas LC-MS/MS.
Periodo de tiempo: 1 año
Marcadores de estrés oxidativo: ambos marcadores se medirán en ng/ml
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Texas Tech University Health Sciences Center

Investigadores

  • Investigador principal: Pooja N Sethi, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L18-174

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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