- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03649802
D-vitamin og arteriel stivhed hos ældre
Behandling af D-vitaminmangel hos ældre, der bor i lokalsamfundet for at forbedre arteriel stivhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme rammer ældre uforholdsmæssigt meget. Nuværende praksis retter sig mod vaskulær sygdom med aggressiv lipidsænkning kombineret med brachial BP-regulering, men har kun opnået en beskeden grad af succes. Der er behov for at gribe ind på et langt tidligere tidspunkt. Øget arteriel stivhed er en markør for subklinisk vaskulær sygdom og en følsom prædiktor for iskæmisk slagtilfælde hos ældre. D-vitaminmangel er forbundet med en øget risiko for vaskulær sygdom.
Der er et presserende behov for velkontrollerede randomiserede interventionsundersøgelser hos raske ældre individer, der viser, at D-vitaminniveauer kan forbedre vaskulær funktion hos raske ældre med D-vitaminmangel. Højdosis vitamin D (5000 IE) er påkrævet for at forbedre systemisk inflammation, som kan bidrage til arteriel stivhed og vaskulær aldring.
Hypotesen er, at dagligt 5000 IE vitamin D3 vil regressere eller i det mindste forhindre progression af arteriel stivhed som vurderet ved carotis-femoral pulsbølgehastigheden. Desuden postulerer efterforskere, at denne forbedring vil være forbundet med forbedret oxidativ og inflammatorisk status. Efterforskere vil måle plasmamålinger af Sulforaphane og plasma F2-isoprostan for at vurdere de antioxidative mekanismer, hvorved D-vitamin kan påvirke arteriel stivhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i lokalsamfundet (Fager) i alderen mellem 65 og 89 år
- Forsøgspersonerne skal være ambulante, bo hjemme og i stand til at passe på sig selv
- Forsøgspersoner skal være i stand til at køre bil selvstændigt og uden assistance
- Forsøgspersoner accepterer hjemmebesøg af koordinatorer for at vurdere pilleantal eller villige til at komme til TTUHSC for et sådant besøg hver 4. uge ± 3 dage
- 25(OH) Vitamin D værdi < 30 ng/ml
- Emner, der kan læse og forstå det engelske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke kan eller vil have opfølgning i hele undersøgelsens varighed
- Forsøgspersoner, der ikke kan tage et dagligt D-vitamintilskud eller uvillige til at tage flere blodprøver
- Personer i peritoneal- eller hæmodialyse eller en forventet levetid på mindre end 2 år
- Personer med sarkoidose eller sygdomme forbundet med hypercalcæmi
- Personer med tidligere cerebrovaskulær sygdom eller hukommelsesproblemer
- Personer med tidligere myokardieinfarkt eller atrieflimren eller på antikoagulantia
- Emner om medicin mod hukommelse eller kognitive problemer eller mental sundhed
- Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere Sphygamocor og Complior testprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Lav dosis vitamin D-800 IE
Intervention omfatter lavdosis arm-800 IE givet dagligt
|
Lav dosis arm-800 IE givet dagligt
|
ACTIVE_COMPARATOR: Højdosis vitamin D-5000 IE
Intervention omfatter højdosis arm-5000 IE givet dagligt
|
Højdosis arm-5000 IE givet dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Carotis-femoral pulsbølgehastighed målt af udstyr leveret af Complior pulsbølgeanalyse
Tidsramme: 1 år
|
Indikator for arteriel stivhed meter per sekund
|
1 år
|
24 timers BP ambulant monitorering
Tidsramme: 1 år
|
Brug af central og brachial BP i mm Hg-bestemmelse ved hjælp af Sphygmacor
|
1 år
|
Pulsvariation
Tidsramme: 1 år
|
Brug af posturale ændringer til at vurdere pulsvariation i slag pr. minut ved hjælp af Sphygmacor
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmasulforafan og F2-isoprostaner. Isoprostaner vil blive målt ved gaskromatografi massespektrometri og sulforafan vil blive målt ved hjælp af LC-MS/MS teknikker
Tidsramme: 1 år
|
Markører for oxidativ stress - begge markører vil blive målt i ng/ml
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pooja N Sethi, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- L18-174
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
University of CopenhagenAfsluttet
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustAfsluttet
Kliniske forsøg med Lav dosis vitamin D3
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetForenede Stater
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektionForenede Stater, Puerto Rico
-
Rutgers UniversityAfsluttet
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAfsluttetMigræne ifølge International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetMongoliet
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...AfsluttetPancreatitis, kroniskIndien