Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin og arteriel stivhed hos ældre

Behandling af D-vitaminmangel hos ældre, der bor i lokalsamfundet for at forbedre arteriel stivhed

Efterforskere vil undersøge arteriel stivhed og analyse af pulsbølgeform. Forsøgspersoner med D-vitaminmangel vil blive rekrutteret. En dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse vil undersøge virkningerne af standarddosis vitamin D3 (800 IE) versus højere dosis vitamin D3 (5000 IE) givet på daglig basis. For at forstå virkningsmekanismer, hvorved vitamin D ville forbedre arteriel stivhed efterforskere vil bruge biomarkører. Oxidativt og inflammatorisk stress vil blive målt ved plasma F2-isoprostaner og Sulforaphane niveauer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme rammer ældre uforholdsmæssigt meget. Nuværende praksis retter sig mod vaskulær sygdom med aggressiv lipidsænkning kombineret med brachial BP-regulering, men har kun opnået en beskeden grad af succes. Der er behov for at gribe ind på et langt tidligere tidspunkt. Øget arteriel stivhed er en markør for subklinisk vaskulær sygdom og en følsom prædiktor for iskæmisk slagtilfælde hos ældre. D-vitaminmangel er forbundet med en øget risiko for vaskulær sygdom.

Der er et presserende behov for velkontrollerede randomiserede interventionsundersøgelser hos raske ældre individer, der viser, at D-vitaminniveauer kan forbedre vaskulær funktion hos raske ældre med D-vitaminmangel. Højdosis vitamin D (5000 IE) er påkrævet for at forbedre systemisk inflammation, som kan bidrage til arteriel stivhed og vaskulær aldring.

Hypotesen er, at dagligt 5000 IE vitamin D3 vil regressere eller i det mindste forhindre progression af arteriel stivhed som vurderet ved carotis-femoral pulsbølgehastigheden. Desuden postulerer efterforskere, at denne forbedring vil være forbundet med forbedret oxidativ og inflammatorisk status. Efterforskere vil måle plasmamålinger af Sulforaphane og plasma F2-isoprostan for at vurdere de antioxidative mekanismer, hvorved D-vitamin kan påvirke arteriel stivhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 89 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i lokalsamfundet (Fager) i alderen mellem 65 og 89 år
  • Forsøgspersonerne skal være ambulante, bo hjemme og i stand til at passe på sig selv
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at køre bil selvstændigt og uden assistance
  • Forsøgspersoner accepterer hjemmebesøg af koordinatorer for at vurdere pilleantal eller villige til at komme til TTUHSC for et sådant besøg hver 4. uge ± 3 dage
  • 25(OH) Vitamin D værdi < 30 ng/ml
  • Emner, der kan læse og forstå det engelske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke kan eller vil have opfølgning i hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersoner, der ikke kan tage et dagligt D-vitamintilskud eller uvillige til at tage flere blodprøver
  • Personer i peritoneal- eller hæmodialyse eller en forventet levetid på mindre end 2 år
  • Personer med sarkoidose eller sygdomme forbundet med hypercalcæmi
  • Personer med tidligere cerebrovaskulær sygdom eller hukommelsesproblemer
  • Personer med tidligere myokardieinfarkt eller atrieflimren eller på antikoagulantia
  • Emner om medicin mod hukommelse eller kognitive problemer eller mental sundhed
  • Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere Sphygamocor og Complior testprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Lav dosis vitamin D-800 IE
Intervention omfatter lavdosis arm-800 IE givet dagligt
Lav dosis arm-800 IE givet dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Højdosis vitamin D-5000 IE
Intervention omfatter højdosis arm-5000 IE givet dagligt
Højdosis arm-5000 IE givet dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carotis-femoral pulsbølgehastighed målt af udstyr leveret af Complior pulsbølgeanalyse
Tidsramme: 1 år
Indikator for arteriel stivhed meter per sekund
1 år
24 timers BP ambulant monitorering
Tidsramme: 1 år
Brug af central og brachial BP i mm Hg-bestemmelse ved hjælp af Sphygmacor
1 år
Pulsvariation
Tidsramme: 1 år
Brug af posturale ændringer til at vurdere pulsvariation i slag pr. minut ved hjælp af Sphygmacor
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmasulforafan og F2-isoprostaner. Isoprostaner vil blive målt ved gaskromatografi massespektrometri og sulforafan vil blive målt ved hjælp af LC-MS/MS teknikker
Tidsramme: 1 år
Markører for oxidativ stress - begge markører vil blive målt i ng/ml
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pooja N Sethi, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Lav dosis vitamin D3

3
Abonner