维生素 D 与老年人的动脉硬化
2022年3月17日 更新者：Texas Tech University Health Sciences Center
治疗社区老年人的维生素 D 不足以改善动脉硬化
调查人员将检查动脉硬度和脉搏波形分析。
将招募维生素 D 不足的受试者。
一项双盲随机对照研究将检查每天服用标准剂量维生素 D3 (800 IU) 与较高剂量维生素 D3 (5000 IU) 的效果。为了了解维生素 D 改善动脉硬化的作用机制调查人员将使用生物标志物。
氧化和炎症应激将通过血浆 F2-异前列烷和萝卜硫素水平来测量。
研究概览
详细说明
心血管疾病对老年人的影响尤为严重。 目前的做法是通过积极降脂结合肱动脉血压调节来针对血管疾病，但只取得了一定程度的成功。 需要在更早的阶段进行干预。 动脉硬度增加是亚临床血管疾病的标志，也是老年人缺血性中风的敏感预测指标。 维生素 D 缺乏与血管疾病风险增加有关。
迫切需要对健康老年人进行良好对照的随机干预研究，以证明维生素 D 水平可以改善维生素 D 不足的健康老年人的血管功能。 需要高剂量维生素 D (5000 IU) 替代品来改善可能导致动脉硬化和血管老化的全身性炎症。
假设是每天 5000 IU 维生素 D3 将消退或至少阻止动脉硬化的进展，如颈动脉 - 股动脉脉搏波速度所评估的那样。 此外，研究人员假设这种改善将与改善的氧化和炎症状态有关。 研究人员将测量萝卜硫素和血浆 F2-异前列烷的血浆测量值，以评估维生素 D 影响动脉硬度的抗氧化机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Lubbock、Texas、美国、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 89年 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 65 至 89 岁之间的社区居民（受试者）
- 受试者应该可以走动，住在家里并且能够自我照顾
- 受试者应该能够在没有帮助的情况下独立驾驶汽车
- 受试者同意由协调员进行家访以评估药片数量或愿意每 4 周 ± 3 天来 TTUHSC 进行一次此类访问
- 25(OH) 维生素 D 值 < 30 ng/ml
- 能够阅读和理解英语的受试者
排除标准：
- 受试者不能或不愿意在研究期间进行随访
- 不能每天服用维生素 D 补充剂或不愿多次抽血的受试者
- 接受腹膜透析或血液透析或预期寿命少于 2 年的受试者
- 患有结节病或高钙血症相关疾病的受试者
- 既往有脑血管疾病或记忆问题的受试者
- 既往有心肌梗塞或房颤或服用抗凝剂的受试者
- 因记忆或认知问题或心理健康而服用药物的受试者
- 无法耐受 Sphygamocor 和 Complior 测试方案的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：低剂量维生素 D-800 IU
干预措施包括每天给予低剂量 arm-800 IU
|
每天给予低剂量 arm-800 IU
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：高剂量维生素 D-5000 IU
干预包括每天给予高剂量 arm-5000 IU
|
每天给予高剂量手臂 5000 IU
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Complior pulse wave analysis提供的设备测量的颈股动脉脉搏波速度
大体时间：1年
|
每秒动脉僵硬度米的指示器
|
1年
|
|
24小时动态血压监测
大体时间：1年
|
使用 Sphygmacor 测定毫米汞柱中的中央和肱动脉血压
|
1年
|
|
心率变异性
大体时间：1年
|
使用 Sphygmacor 使用姿势变化评估每分钟心跳的心率变异性
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆萝卜硫素和 F2-异前列烷。异前列烷将通过气相色谱质谱法进行测量，萝卜硫素将使用 LC-MS/MS 技术进行测量
大体时间：1年
|
氧化应激标志物 - 两种标志物均以 ng/ml 为单位测量
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pooja N Sethi, MD、Texas Tech University Health Sciences Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月16日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月24日
首次发布 (实际的)
2018年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月17日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维生素 D 缺乏症的临床试验
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University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition and...完全的
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University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.完全的
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低剂量维生素 D3的临床试验
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