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Vitamina D e Rigidez Arterial em Idosos

17 de março de 2022 atualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center

Tratamento da insuficiência de vitamina D em idosos residentes na comunidade para melhorar a rigidez arterial

Os investigadores examinarão a rigidez arterial e a análise da forma de onda do pulso. Indivíduos com insuficiência de vitamina D serão recrutados. Um estudo randomizado controlado duplo-cego examinará os efeitos da dose padrão de vitamina D3 (800 UI) versus dose mais alta de vitamina D3 (5.000 UI) administrada diariamente. os investigadores usarão biomarcadores. O estresse oxidativo e inflamatório será medido pelos níveis plasmáticos de F2-isoprostanos e Sulforafano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença cardiovascular afeta desproporcionalmente os idosos. A prática atual visa a doença vascular com redução agressiva de lipídios combinada com a regulação da PA braquial, mas alcançou apenas um grau modesto de sucesso. É necessário intervir numa fase muito anterior. O aumento da rigidez arterial é um marcador de doença vascular subclínica e um preditor sensível de acidente vascular cerebral isquêmico em idosos. A deficiência de vitamina D está ligada a um risco aumentado de doença vascular.

Há uma necessidade urgente de estudos intervencionais randomizados bem controlados em idosos saudáveis, demonstrando que os níveis de vitamina D podem melhorar a função vascular em idosos saudáveis ​​com insuficiência de vitamina D. A reposição de altas doses de vitamina D (5.000 UI) é necessária para melhorar a inflamação sistêmica, que pode contribuir para a rigidez arterial e o envelhecimento vascular.

A hipótese é que 5.000 UI diárias de vitamina D3 irão regredir ou pelo menos prevenir a progressão da rigidez arterial avaliada pela velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral. Além disso, os pesquisadores postulam que essa melhora estará ligada à melhora do estado oxidativo e inflamatório. Os investigadores medirão as medições plasmáticas de sulforafano e F2-isoprostano plasmático para avaliar os mecanismos antioxidantes pelos quais a vitamina D pode influenciar a rigidez arterial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 89 anos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos residentes na comunidade (sujeitos) com idade compreendida entre os 65 e os 89 anos
  • Os sujeitos devem ser ambulatoriais, morando em casa e capazes de autocuidado
  • Os sujeitos devem ser capazes de dirigir um automóvel de forma independente e sem assistência
  • Os sujeitos concordam com a visita domiciliar pelos coordenadores para avaliar a contagem de comprimidos ou dispostos a vir ao TTUHSC para tal visita a cada 4 semanas ± 3 dias
  • 25(OH) Valor de vitamina D < 30 ng/ml
  • Sujeitos capazes de ler e compreender a língua inglesa

Critério de exclusão:

  • Indivíduos incapazes ou que não desejam ter acompanhamento durante a duração do estudo
  • Indivíduos que não podem tomar um suplemento diário de vitamina D ou não desejam fazer várias coletas de sangue
  • Indivíduos em diálise peritoneal ou hemodiálise ou expectativa de vida inferior a 2 anos
  • Indivíduos com sarcoidose ou doenças associadas à hipercalcemia
  • Indivíduos com doença cerebrovascular prévia ou problemas de memória
  • Indivíduos com infarto do miocárdio prévio ou fibrilação atrial ou em uso de anticoagulantes
  • Assuntos sobre medicamentos para memória ou problemas cognitivos ou saúde mental
  • Indivíduos incapazes de tolerar o protocolo de teste Sphygamocor e Complior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Baixa dose de vitamina D-800 UI
A intervenção inclui braço de dose baixa - 800 UI administrados diariamente
Suplemento dietético: Baixa dose de vitamina D3
Braço de dose baixa - 800 UI administrado diariamente
ACTIVE_COMPARATOR: Alta dose de vitamina D-5000 UI
A intervenção inclui braço de alta dose - 5.000 UI administrado diariamente
Suplemento dietético: Alta dose de vitamina D3
Braço de alta dose - 5.000 UI administrado diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral medida por equipamento fornecido pela análise de onda de pulso Complior
Prazo: 1 ano
Indicador de rigidez arterial metros por segundo
1 ano
Monitorização ambulatorial da PA 24 horas
Prazo: 1 ano
Usando PA Central e Braquial em determinação de mm Hg usando Sphygmacor
1 ano
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 1 ano
Usando mudanças posturais para avaliar a variabilidade da frequência cardíaca em batimentos por minuto usando Sphygmacor
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sulforafano plasmático e F2-isoprostanos. Os isoprostanos serão medidos por cromatografia gasosa e espectrometria de massa e o sulforafano será medido usando técnicas de LC-MS/MS
Prazo: 1 ano
Marcadores para estresse oxidativo - ambos os marcadores serão medidos em ng/ml
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Texas Tech University Health Sciences Center

Investigadores

  • Investigador principal: Pooja N Sethi, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • L18-174

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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