Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D og arteriell stivhet hos eldre

17. mars 2022 oppdatert av: Texas Tech University Health Sciences Center

Behandling av vitamin D-mangel hos eldre som bor i lokalsamfunn for å forbedre arteriell stivhet

Etterforskere vil undersøke arteriell stivhet og analyse av pulsbølgeform. Personer med vitamin D-mangel vil bli rekruttert. En dobbeltblind randomisert kontrollert studie vil undersøke effekten av standarddose vitamin D3 (800 IE) versus høyere dose vitamin D3 (5000 IE) gitt på daglig basis. For å forstå virkningsmekanismer som vitamin D vil forbedre arteriell stivhet med etterforskere vil bruke biomarkører. Oksidativt og inflammatorisk stress vil bli målt ved plasma F2-isoprostaner og Sulforaphane nivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerte- og karsykdommer rammer eldre uforholdsmessig. Dagens praksis retter seg mot vaskulær sykdom med aggressiv lipidsenkning kombinert med brachial BP-regulering, men har bare oppnådd en beskjeden grad av suksess. Det er behov for å gripe inn på et mye tidligere tidspunkt. Økt arteriell stivhet er en markør for subklinisk vaskulær sykdom og en sensitiv prediktor for iskemisk hjerneslag hos eldre. Vitamin D-mangel er knyttet til økt risiko for vaskulær sykdom.

Det er et presserende behov for godt kontrollerte randomiserte intervensjonsstudier hos friske eldre individer som viser at vitamin D-nivåer kan forbedre vaskulær funksjon hos friske eldre med vitamin D-mangel. Høydose vitamin D (5000 IE) erstatning er nødvendig for å forbedre systemisk betennelse som kan bidra til arteriell stivhet og vaskulær aldring.

Hypotesen er at daglig 5000 IE vitamin D3 vil regressere eller i det minste forhindre progresjon av arteriell stivhet, vurdert av pulsbølgehastigheten til halspulsårene. Videre postulerer etterforskere at denne forbedringen vil være knyttet til forbedret oksidativ og inflammatorisk status. Etterforskere vil måle plasmamålinger av Sulforaphane og plasma F2-isoprostan for å vurdere de antioksidative mekanismene som vitamin D kan påvirke arteriell stivhet med.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 89 år (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samfunnsboende voksne (emner) i alderen mellom 65 og 89 år
  • Forsøkspersonene bør være ambulerende, bo hjemme og i stand til å ta vare på seg selv
  • Forsøkspersonene skal kunne kjøre bil selvstendig og uten assistanse
  • Forsøkspersonene samtykker i hjemmebesøk av koordinatorer for å vurdere antall pille eller villige til å komme til TTUHSC for et slikt besøk hver 4. uke ± 3. dag
  • 25(OH) Vitamin D verdi < 30 ng/ml
  • Emner som kan lese og forstå det engelske språket

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke kan eller vil ha oppfølging i løpet av studien
  • Personer som ikke kan ta et daglig vitamin D-tilskudd eller uvillige til å ta flere blodprøver
  • Personer på peritoneal eller hemodialyse eller forventet levealder på mindre enn 2 år
  • Personer med sarkoidose eller sykdommer assosiert med hyperkalsemi
  • Personer med tidligere cerebrovaskulær sykdom eller hukommelsesproblemer
  • Personer med tidligere hjerteinfarkt eller atrieflimmer eller på antikoagulantia
  • Emner om medisiner for hukommelse eller kognitive problemer eller mental helse
  • Personer som ikke kan tolerere Sphygamocor og Complior testprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Lavdose Vitamin D-800 IE
Intervensjon inkluderer lavdose arm-800 IE gitt daglig
Kosttilskudd: Lavdose vitamin D3
Lavdose arm-800 IE gitt daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Høydose Vitamin D-5000 IE
Intervensjon inkluderer høydose arm-5000 IE gitt daglig
Kosttilskudd: Høydose vitamin D3
Høydose arm-5000 IE gitt daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Carotis-femoral pulsbølgehastighet målt av utstyr levert av Complior pulsbølgeanalyse
Tidsramme: 1 år
Indikator for arteriell stivhet meter per sekund
1 år
24 timers BP ambulant overvåking
Tidsramme: 1 år
Ved å bruke sentral og brachial BP i mm Hg bestemmelse ved bruk av Sphygmacor
1 år
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 1 år
Bruk av posturale endringer for å vurdere hjertefrekvensvariasjoner i slag per minutt ved å bruke Sphygmacor
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmasulforafan og F2-isoprostaner. Isoprostaner vil bli målt ved gasskromatografi massespektrometri og sulforafan vil bli målt ved bruk av LC-MS/MS-teknikker
Tidsramme: 1 år
Markører for oksidativt stress - begge markørene vil bli målt i ng/ml
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pooja N Sethi, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L18-174

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Lavdose vitamin D3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere