Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamin och arteriell stelhet hos äldre

17 mars 2022 uppdaterad av: Texas Tech University Health Sciences Center

Behandling av D-vitaminbrist hos äldre i samhället för att förbättra arteriell stelhet

Utredarna kommer att undersöka arteriell stelhet och analys av pulsvågform. Personer med D-vitaminbrist kommer att rekryteras. En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie kommer att undersöka effekterna av standarddos vitamin D3 (800 IE) jämfört med högre dos vitamin D3 (5000 IE) som ges dagligen. För att förstå verkningsmekanismer genom vilka vitamin D skulle förbättra artärstelhet utredare kommer att använda biomarkörer. Oxidativ och inflammatorisk stress kommer att mätas genom plasmanivåer av F2-isoprostaner och Sulforaphane.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärt- och kärlsjukdomar drabbar äldre oproportionerligt mycket. Nuvarande praxis inriktar sig på kärlsjukdom med aggressiv lipidsänkning i kombination med brachial BP-reglering, men har bara nått en blygsam grad av framgång. Det finns ett behov av att ingripa i ett mycket tidigare skede. Ökad arteriell stelhet är en markör för subklinisk kärlsjukdom och en känslig prediktor för ischemisk stroke hos äldre. D-vitaminbrist är kopplat till en ökad risk för kärlsjukdomar.

Det finns ett akut behov av välkontrollerade randomiserade interventionsstudier på friska äldre individer som visar att D-vitaminnivåer kan förbättra kärlfunktionen hos friska äldre med D-vitaminbrist. Högdos vitamin D (5000 IE) ersättning krävs för att förbättra systemisk inflammation som kan bidra till artärstelhet och vaskulärt åldrande.

Hypotesen är att dagliga 5000 IE vitamin D3 kommer att regressera eller åtminstone förhindra progression av artärstelhet, bedömd av pulsvågshastigheten för halspulsådern och lårbenet. Vidare postulerar utredare att denna förbättring kommer att vara kopplad till förbättrad oxidativ och inflammatorisk status. Utredarna kommer att mäta plasmamätningar av Sulforaphane och plasma F2-isoprostan för att bedöma de antioxidativa mekanismer genom vilka vitamin D kan påverka artärstelhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 89 år (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samhällsboende vuxna (ämnen) mellan 65 och 89 år
  • Försökspersonerna ska vara ambulerande, bo hemma och kunna ta hand om sig själv
  • Försökspersoner ska kunna köra bil självständigt och utan hjälp
  • Försökspersoner samtycker till hembesök av koordinatorer för att bedöma antalet piller eller är villiga att komma till TTUHSC för ett sådant besök var fjärde vecka ± 3 dagar
  • 25(OH) Vitamin D värde < 30 ng/ml
  • Ämnen som kan läsa och förstå det engelska språket

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte kan eller vill ha uppföljning under hela studien
  • Försökspersoner som inte kan ta ett dagligt D-vitamintillskott eller som är ovilliga att ta flera blodprover
  • Försökspersoner på peritoneal eller hemodialys eller en förväntad livslängd på mindre än 2 år
  • Patienter med sarkoidos eller sjukdomar associerade med hyperkalcemi
  • Personer med tidigare cerebrovaskulär sjukdom eller minnesproblem
  • Patienter med tidigare hjärtinfarkt eller förmaksflimmer eller på antikoagulantia
  • Ämnen om mediciner för minne eller kognitiva problem eller mental hälsa
  • Försökspersoner som inte kan tolerera Sphygamocor och Compliors testprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Lågdos Vitamin D-800 IE
Intervention inkluderar lågdos arm-800 IE ges dagligen
Kosttillskott: Lågdos vitamin D3
Lågdosarm-800 IE ges dagligen
ACTIVE_COMPARATOR: Högdos vitamin D-5000 IE
Intervention inkluderar högdos arm-5000 IE ges dagligen
Kosttillskott: Högdos vitamin D3
Högdosarm-5000 IE ges dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Carotis-femoral pulsvågshastighet mätt med utrustning tillhandahållen av Complior pulsvågsanalys
Tidsram: 1 år
Indikator för artärstyvhet meter per sekund
1 år
24 timmars BP ambulatorisk övervakning
Tidsram: 1 år
Använder central och brachial BP i mm Hg bestämning med Sphygmacor
1 år
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 1 år
Använda posturala förändringar för att bedöma hjärtfrekvensvariationer i slag per minut med Sphygmacor
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmasulforafan och F2-isoprostaner. Isoprostaner kommer att mätas med gaskromatografi masspektrometri och sulforafan kommer att mätas med LC-MS/MS-tekniker
Tidsram: 1 år
Markörer för oxidativ stress – båda markörerna kommer att mätas i ng/ml
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Utredare

  • Huvudutredare: Pooja N Sethi, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • L18-174

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på Lågdos vitamin D3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera