Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D и артериальная жесткость у пожилых людей

17 марта 2022 г. обновлено: Texas Tech University Health Sciences Center

Лечение недостаточности витамина D у пожилых людей, проживающих в общине, для улучшения жесткости артерий

Исследователи изучат артериальную жесткость и анализ пульсовой волны. Субъекты с недостаточностью витамина D будут набраны. В двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании будет изучено влияние стандартной дозы витамина D3 (800 МЕ) по сравнению с более высокой дозой витамина D3 (5000 МЕ), принимаемой ежедневно. Чтобы понять механизмы действия, с помощью которых витамин D может улучшить артериальную жесткость исследователи будут использовать биомаркеры. Окислительный и воспалительный стресс будет измеряться уровнями F2-изопростана и сульфорафана в плазме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания непропорционально влияют на пожилых людей. Текущая практика нацелена на сосудистые заболевания с агрессивным снижением липидов в сочетании с регуляцией плечевого АД, но достигнута лишь скромная степень успеха. Необходимо вмешательство на гораздо более ранней стадии. Повышенная жесткость артерий является маркером субклинического заболевания сосудов и чувствительным предиктором ишемического инсульта у пожилых людей. Дефицит витамина D связан с повышенным риском сосудистых заболеваний.

Существует острая необходимость в хорошо контролируемых рандомизированных интервенционных исследованиях на здоровых пожилых людях, демонстрирующих, что уровни витамина D могут улучшать сосудистую функцию у здоровых пожилых людей с недостаточностью витамина D. Заместительная терапия высокими дозами витамина D (5000 МЕ) необходима для уменьшения системного воспаления, которое может способствовать жесткости артерий и старению сосудов.

Гипотеза состоит в том, что ежедневный прием 5000 МЕ витамина D3 регрессирует или, по крайней мере, предотвращает прогрессирование жесткости артерий, что оценивается по скорости каротидно-бедренной пульсовой волны. Кроме того, исследователи предполагают, что это улучшение будет связано с улучшением окислительного и воспалительного статуса. Исследователи будут измерять уровни сульфорафана и F2-изопростана в плазме, чтобы оценить антиоксидантные механизмы, с помощью которых витамин D может влиять на жесткость артерий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 89 лет (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, проживающие в общине (субъекты) в возрасте от 65 до 89 лет
  • Субъекты должны быть амбулаторными, жить дома и быть способными к самообслуживанию.
  • Субъекты должны уметь водить автомобиль самостоятельно и без посторонней помощи.
  • Субъекты соглашаются на посещение на дому координаторами для оценки количества таблеток или готовы приходить в TTUHSC для такого посещения каждые 4 недели ± 3 дня.
  • 25(OH) Значение витамина D < 30 нг/мл
  • Субъекты, способные читать и понимать английский язык

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не могут или не хотят наблюдаться в течение всего периода исследования
  • Субъекты, которые не могут принимать ежедневную добавку витамина D или не хотят делать многократные заборы крови
  • Субъекты на перитонеальном или гемодиализе или ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет
  • Субъекты с саркоидозом или заболеваниями, связанными с гиперкальциемией
  • Субъекты с предшествующими цереброваскулярными заболеваниями или проблемами с памятью
  • Субъекты с предшествующим инфарктом миокарда или мерцательной аритмией или на антикоагулянтах
  • Субъекты, принимающие лекарства для памяти, когнитивных проблем или психического здоровья
  • Субъекты, не переносящие протокол тестирования сфигамокора и комплиора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Низкая доза витамина D-800 МЕ
Вмешательство включает в себя прием низких доз в группе — 800 МЕ ежедневно.
Диетическая добавка: Низкая доза витамина D3
Рука с низкой дозой — 800 МЕ ежедневно
ACTIVE_COMPARATOR: Высокая доза витамина D-5000 МЕ
Вмешательство включает в себя прием высоких доз 5000 МЕ ежедневно.
Диетическая добавка: Высокая доза витамина D3
Рука с высокой дозой - 5000 МЕ ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны, измеренная с помощью оборудования для анализа пульсовой волны Complior
Временное ограничение: 1 год
Показатель жесткости артерий метры в секунду
1 год
24-часовой амбулаторный мониторинг АД
Временное ограничение: 1 год
Использование центрального и плечевого АД при определении мм рт. ст. с помощью Sphygmacor
1 год
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 1 год
Использование постуральных изменений для оценки вариабельности сердечного ритма в ударах в минуту с помощью Sphygmacor
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сульфорафан плазмы и F2-изопростаны. Изопростаны будут измеряться с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии, а сульфорафан будет измеряться с использованием методов ЖХ-МС/МС.
Временное ограничение: 1 год
Маркеры окислительного стресса – оба маркера будут измеряться в нг/мл.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas Tech University Health Sciences Center

Следователи

  • Главный следователь: Pooja N Sethi, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L18-174

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования Низкая доза витамина D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться