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Vitamine D et raideur artérielle chez les personnes âgées

17 mars 2022 mis à jour par: Texas Tech University Health Sciences Center

Traiter l'insuffisance en vitamine D chez les personnes âgées vivant dans la communauté pour améliorer la rigidité artérielle

Les enquêteurs examineront la rigidité artérielle et l'analyse de la forme d'onde du pouls. Des sujets présentant une insuffisance en vitamine D seront recrutés. Une étude contrôlée randomisée en double aveugle examinera les effets d'une dose standard de vitamine D3 (800 UI) par rapport à une dose plus élevée de vitamine D3 (5000 UI) administrée quotidiennement. Afin de comprendre les mécanismes d'action par lesquels la vitamine D améliorerait la rigidité artérielle les chercheurs utiliseront des biomarqueurs. Le stress oxydatif et inflammatoire sera mesuré par les taux plasmatiques d'isoprostanes F2 et de sulforaphane.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires touchent de manière disproportionnée les personnes âgées. La pratique actuelle cible les maladies vasculaires avec une réduction lipidique agressive combinée à une régulation de la pression artérielle brachiale, mais n'a obtenu qu'un degré de succès modeste. Il faut intervenir beaucoup plus tôt. L'augmentation de la rigidité artérielle est un marqueur de maladie vasculaire subclinique et un prédicteur sensible d'AVC ischémique chez les personnes âgées. La carence en vitamine D est liée à un risque accru de maladie vasculaire.

Il existe un besoin urgent d'études interventionnelles randomisées bien contrôlées chez des personnes âgées en bonne santé démontrant que les niveaux de vitamine D peuvent améliorer la fonction vasculaire chez les personnes âgées en bonne santé présentant une insuffisance en vitamine D. Un remplacement à haute dose de vitamine D (5000 UI) est nécessaire pour améliorer l'inflammation systémique qui peut contribuer à la rigidité artérielle et au vieillissement vasculaire.

L'hypothèse est que 5000 UI de vitamine D3 quotidiennement régresseront ou au moins empêcheront la progression de la rigidité artérielle telle qu'évaluée par la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale. De plus, les chercheurs postulent que cette amélioration sera liée à une amélioration de l'état oxydatif et inflammatoire. Les chercheurs mesureront les mesures plasmatiques du sulforaphane et du plasma F2-isoprostane pour évaluer les mécanismes antioxydants par lesquels la vitamine D pourrait influencer la rigidité artérielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 89 ans (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes vivant dans la communauté (sujets) âgés de 65 à 89 ans
  • Les sujets doivent être ambulatoires, vivre à domicile et capables de prendre soin d'eux-mêmes
  • Les sujets doivent être capables de conduire une automobile de manière autonome et sans assistance
  • Les sujets acceptent les visites à domicile par les coordinateurs pour évaluer le nombre de pilules ou sont disposés à venir au TTUHSC pour une telle visite toutes les 4 semaines ± 3 jours
  • 25(OH) Valeur de vitamine D < 30 ng/ml
  • Sujets capables de lire et de comprendre la langue anglaise

Critère d'exclusion:

  • Sujets incapables ou refusant d'être suivis pendant la durée de l'étude
  • Sujets qui ne peuvent pas prendre un supplément quotidien de vitamine D ou qui ne veulent pas subir plusieurs prélèvements sanguins
  • Sujets en péritonéale ou en hémodialyse ou ayant une espérance de vie inférieure à 2 ans
  • Sujets atteints de sarcoïdose ou de maladies associées à l'hypercalcémie
  • Sujets ayant des antécédents de maladie cérébrovasculaire ou de problèmes de mémoire
  • Sujets ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou de fibrillation auriculaire ou sous anticoagulants
  • Sujets prenant des médicaments pour des problèmes de mémoire ou cognitifs ou de santé mentale
  • Sujets incapables de tolérer le protocole de test Sphygamocor et Complior

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Vitamine D à faible dose - 800 UI
L'intervention comprend un bras à faible dose de 800 UI administré quotidiennement
Complément alimentaire: Vitamine D3 à faible dose
Bras à faible dose - 800 UI administrés quotidiennement
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D à haute dose - 5000 UI
L'intervention comprend une dose élevée de bras - 5000 UI administrée quotidiennement
Complément alimentaire: Vitamine D3 à forte dose
Bras à dose élevée - 5000 UI administré quotidiennement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale mesurée par l'équipement fourni par l'analyse de l'onde de pouls Complior
Délai: 1 an
Indicateur de rigidité artérielle mètres par seconde
1 an
Surveillance ambulatoire de la PA 24h/24
Délai: 1 an
Utilisation de la PA centrale et brachiale en mm Hg détermination à l'aide de Sphygmacor
1 an
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 1 an
Utilisation des changements posturaux pour évaluer la variabilité de la fréquence cardiaque en battements par minute à l'aide de Sphygmacor
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasma sulforaphane et F2-isoprostanes. Les isoprostanes seront mesurés par spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse et le sulforaphane sera mesuré à l'aide de techniques LC-MS/MS
Délai: 1 an
Marqueurs du stress oxydatif - les deux marqueurs seront mesurés en ng/ml
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas Tech University Health Sciences Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pooja N Sethi, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Première publication (RÉEL)

28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L18-174

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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